Skuteczność połączonych blokad mięśnia przywodziciela i nerwu piszczelowego w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego (CATNAP)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność połączonych blokad kanału przywodziciela i nerwu piszczelowego w celu lepszego leczenia bólu pooperacyjnego w endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie metod zwiększania łagodzenia bólu po operacji wymiany stawu kolanowego, która jest częstą procedurą u osób z ciężkim zapaleniem stawu kolanowego. Aby zapewnić szybki i komfortowy powrót do zdrowia, niezbędne jest skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego. Tradycyjne metody leczenia bólu często obejmują leki, które mogą powodować działania niepożądane; dlatego w tym badaniu zbadano alternatywne podejścia wykorzystujące blokady nerwów.
W tym badaniu porównano dwie metody leczenia bólu:
Blokada kanału przywodziciela (ACB): technika znieczulająca przednią i przyśrodkową część stawu kolanowego.
Połączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada nerwu piszczelowego (ACB + STNB): Innowacyjne podejście obejmujące dodatkową blokadę znieczulającą tylną część kolana.
Celem jest określenie, czy podejście skojarzone zapewnia większą ulgę w bólu, zmniejsza zależność od leków przeciwbólowych i poprawia ogólny powrót do zdrowia po operacji. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują blokadę nerwów podczas operacji.
Celem tego badania jest przyczynienie się do opracowania ulepszonych strategii leczenia bólu, ułatwiających szybszy i wygodniejszy powrót do zdrowia pacjentom poddawanym operacji wymiany stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), czyli operacja wymiany stawu kolanowego, to bardzo skuteczna metoda leczenia ciężkiego zapalenia stawów kolanowych, zapewniająca znaczną ulgę w bólu i poprawę funkcji stawów. Jednakże leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje poważnym wyzwaniem. Skuteczna kontrola bólu ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia wczesnej mobilizacji, ograniczenia powikłań i poprawy ogólnego powrotu do zdrowia.
Tradycyjne leczenie bólu często opiera się w dużej mierze na opioidach, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy i uzależnienie. Aby rozwiązać te problemy, coraz częściej stosuje się techniki znieczulenia przewodowego, w tym blokadę nerwów, w celu zapewnienia ukierunkowanego łagodzenia bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu stosowania opioidów.
W badaniu tym oceniano skuteczność dwóch technik blokowania nerwów w leczeniu bólu pooperacyjnego po TKA:
Blokada kanału przywodziciela (ACB): Technika ta atakuje nerwy w kanale przywodziciela, wpływając przede wszystkim na nerw odpiszczelowy, który zapewnia czucie w przednim i środkowym obszarze kolana. ACB jest uznawany za środek zachowujący siłę mięśni, ułatwiając w ten sposób wczesną mobilność.
Łączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada nerwu piszczelowego (ACB + STNB): podejście to obejmuje blokadę nerwu piszczelowego w celu zapewnienia kompleksowej ulgi w bólu zarówno w przedniej, jak i tylnej części kolana.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 76 pacjentów poddawanych TKA w szpitalu miejskim Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Ankarze. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania samego ACB lub połączonego ACB + STNB.
Cele:
Ocena skuteczności skojarzonego ACB + STNB w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z samym ACB.
Ocena wpływu na spożycie opioidów i ogólne zadowolenie pacjenta. Aby monitorować potencjalne skutki uboczne i czas do wystąpienia pierwszego dodatkowego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
Metody:
Ból mierzy się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych po operacji.
W badaniu rejestrowano także całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Drugorzędne wyniki obejmują skutki uboczne i ocenę zadowolenia pacjenta. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe strategie leczenia bólu podczas operacji wymiany stawu kolanowego, potencjalnie oferując pacjentom bezpieczniejszą i skuteczniejszą metodę leczenia bólu pooperacyjnego przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Indyk, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: od 18 do 80 lat. Klasyfikacja ASA: Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I, II lub III. Zabieg chirurgiczny: Zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w złożonym znieczuleniu rdzeniowo-nadtwardówkowym.
Świadoma zgoda: umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Klasyfikacja ASA: Pacjenci sklasyfikowani jako ASA IV lub V. Historia operacji: Rewizja TKA lub wszelkie wcześniejsze operacje kolana na dotkniętym stawie.
Warunki medyczne:
Zakażenie lub neuropatia w miejscu wstrzyknięcia. Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Ciężka choroba serca, wątroby, układu oddechowego lub nerek. Diagnostyka neuropatii cukrzycowej. Historia udaru naczyniowo-mózgowego z deficytami motorycznymi lub sensorycznymi. Zaburzenia neuropsychiatryczne wpływające na funkcje poznawcze i komunikację.
Leczenie bólu:
Niemożność zrozumienia lub użycia skali wizualno-analogowej (VAS) do oceny bólu.
Długotrwałe stosowanie terapii przeciwbólowej, które może zakłócać ocenę badania. Alergie: Znana alergia na miejscowe środki znieczulające stosowane w badaniu. Niepowodzenie bloku: Nieudane bloki lub problemy ze znieczuleniem przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1: Grupa blokady kanału przywodziciela (ACB), Ramię 2: Połączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada kanału piszczelowego N
Ramię 1: Grupa blokady kanału przywodziciela (ACB). Typ ramienia: Aktywny komparator Opis: Ta grupa otrzymuje standardową interwencję w postaci blokady kanału przywodziciela (ACB), która służy jako ramię kontrolne lub porównawcze w badaniu.
|
W części Interwencje należy opisać konkretne procedury lub metody leczenia stosowane w każdym ramieniu badania. Oto jak możesz przedstawić te interwencje: Interwencja 1: Blokada kanału przywodziciela (ACB) Nazwa: Blokada kanału przywodziciela (ACB) Typ: Procedura Opis: Uczestnicy otrzymują blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG. Dawkowanie i sposób podawania: Wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu dotarcia do nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela. Cel: Zapewnienie analgezji przedniej i środkowej części stawu kolanowego, zachowując funkcje motoryczne i ułatwiając wczesną mobilizację. |
|
Inny: Ramię 2: Grupa łączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada nerwu piszczelowego (ACB + STNB)
Ramię 2: Połączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada nerwu piszczelowego (ACB + STNB) Typ ramienia: Eksperymentalny Opis: Ta grupa otrzymuje eksperymentalną interwencję łączącą blokadę kanału przywodziciela (ACB) z selektywną blokadą nerwu piszczelowego (STNB) w celu oceny jej skuteczności w leczeniu wzmocnienie analgezji pooperacyjnej.
|
Nazwa: Połączona blokada kanału przywodziciela i selektywna blokada nerwu piszczelowego (ACB + STNB) Typ: Procedura Opis: Uczestnicy otrzymują blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG, a następnie selektywną blokadę nerwu piszczelowego. Dawkowanie i sposób podawania: Blok kanału przywodziciela (ACB): 20 ml 0,25% bupiwakainy. Selektywna blokada nerwu piszczelowego (STNB): 20 ml 0,25% bupiwakainy. Cel: Zapewnienie kompleksowej analgezji zarówno przedniej, jak i tylnej części stawu kolanowego, mając na celu zwiększenie złagodzenia bólu i zmniejszenie zużycia opioidów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Poziom bólu będzie oceniany po 0, 1, 2, 8, 12 i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą powszechnie stosowanej skali wizualno-analogowej (VAS), powszechnie stosowanego narzędzia do oceny bólu. Szczegóły pomiaru: VAS to 10-punktowa skala, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. .”
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Poziom bólu będzie oceniany po 0, 1, 2, 8, 12 i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
Poziom bólu będzie oceniany po 0, 1, 2, 8, 12 i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
|
Czas na pierwsze dodatkowe żądanie leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Opis: Rejestrowany będzie czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego wezwania o podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Szczegóły pomiaru: Mierzony będzie czas (w minutach) od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent zgłosi pierwszą prośbę o dodatkowe znieczulenie. Dłuższy czas trwania wskazuje na lepszą początkową kontrolę bólu. |
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
Opis: Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i niedociśnienie, zostanie udokumentowana. Szczegóły pomiaru: Wystąpienie tych skutków ubocznych zostanie zarejestrowane jako wynik binarny (tak/nie). Dodatkowo nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane przy użyciu standardowych skal oceny klinicznej. |
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano 24 godziny po operacji.
|
Mierzone będzie zadowolenie pacjenta z leczenia bólu i ogólne doświadczenie. Szczegóły pomiaru: Satysfakcja będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. |
Oceniano 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUACHT-2024-KA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Interwencja 1: Blokada kanału przywodziciela (ACB)
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania