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PUMCHにおける緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の見込みコホート (ELC-PUMCH)

2024年8月13日 更新者:Qiaofei Liu、Peking Union Medical College Hospital

インドシアニングリーン(ICG)蛍光による緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下手術に関する前向きコホート研究

インドシアニングリーン胆管造影法(ELC-ICGC)による緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の手術結果と従来の腹腔鏡手術を比較した前向きコホート研究。 患者は2020年8月1日から2024年2月1日まで北京連合医科大学病院の救急部門で募集された。 関連データを収集するためにデータベースが将来的に構築されました。 ELC-ICGC と従来の ElC の手術成績を比較します。

調査の概要

詳細な説明

急性結石性胆嚢炎は通常、胆石患者に発生し、急性胆嚢炎の 90 ~ 95% を占めます。 緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術(ELC)が主な治療選択肢です。 従来、ELC の期間は一般に症状の発症から 72 時間以内であると考えられています。 しかし、手術技術の発展により、現在では発症10日以内、入院7日以内の患者にもELCが考慮されています。 急性胆嚢炎における ELC の期間の決定は、主に合併症が発生するリスクに基づいて行われます。 遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術(DLC)と比較して、ELC は 72 時間以内に症状が発現する患者の術後合併症に関して利点があります。 DLC と ELC の両方の術後合併症には、胆汁漏、腸閉塞、腹水、腹腔内出血、出血、血腫、創傷感染、結石の残存などがあります。 それらのほとんどは術中処置に関連しています。 インドシアニン グリーン (ICG) 胆管造影法による緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術 (ELC-ICGC) は、従来の LC と比較して、外科医が胆管を特定するのに役立つ可能性があり、したがって合併症を軽減できる可能性があります。

2020年8月1日から、PUMCHでLCを受けているAC患者が前向きに登録され、関連データを収集するためのデータベースが構築されました。

2024年2月1日までに、約750件のELCが実施された。 外科医は自らの裁量に基づいて、従来の ELC または ELC-ICGC のいずれかを実行することを選択しました。 患者は退院後1カ月以内に外来診療所または電話面接で追跡調査された。 今後構築が予定されているデータベースのデータを分析する予定です。

手術結果は、術中イベントと術後イベントの両方によって評価されます。 術中イベントには、(1) 術中の偶発的な胆道損傷の発生率、(2) 術中出血 (量)、(3) 手術時間の項目が含まれます。 術後イベントには次の項目が含まれます: (1) 入院中の Clavien Dindo Grade に基づくステージ 2 以上の合併症の発生率、(2) 術後の入院期間。 経済効果は入院費用で評価します。

これら 2 つの手術の手術結果を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年8月1日から2024年2月1日までに北京連合医科大学病院の救急科で救急手術チームによるELCを受けた入院患者全員

説明

包含基準:

  • 患者は救急外科医チームによって実施される ELC を受ける 参加の承認

除外基準:

  • 医療記録が不完全な患者。 患者は、ELC 以外にも他の緊急手術や大規模な治療を同時に必要とする他の緊急症状を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会
インドシアニングリーン胆管造影法(ELC-ICGC)による緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
従来の緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
対照群
緊急の従来型腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の偶発的な胆道損傷の発生率
時間枠:1ヶ月以内
主要転帰は、ICG 蛍光に基づく緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術(ELC)における胆道に関わる術中偶発的損傷の発生率である。 この損傷は、胆道閉塞、胆汁漏、または胆道狭窄として現れます。 手術中の胆道損傷事象を特定するために医療記録が精査されます。 術中の偶発的な胆道損傷の発生率が収集され、研究グループ(ICG蛍光によって誘導されたELC)と対照グループ(従来のELC)の間で比較が行われます。
1ヶ月以内
合併症の発生率
時間枠:1ヶ月以内
入院中のClavien Dindo Gradeに基づくステージ2以上の合併症の発生率
1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血(量)
時間枠:術中
手術中の術中出血量
術中
術後の入院期間
時間枠:1ヶ月以内
術後の入院日数
1ヶ月以内
総医療費
時間枠:1ヶ月以内
入院中の費用
1ヶ月以内
稼働時間
時間枠:術中
切開から切開縫合終了まで
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qiaofei Liu, M.D、Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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