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Eine prospektive Kohorte der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei PUMCH (ELC-PUMCH)

13. August 2024 aktualisiert von: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unter Anleitung der Indocyaningrün-Fluoreszenz (ICG) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Operation

Eine prospektive Kohortenstudie, in der das chirurgische Ergebnis von Patienten, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie mit Indocyaningrün-Cholangiographie (ELC-ICGC) unterzogen, mit einer konventionellen laparoskopischen Operation verglichen wurde. Die Patienten wurden vom 1. August 2020 bis zum 1. Februar 2024 in der Notaufnahme des Peking Union Medical Colleg Hospital rekrutiert. Zur Sammlung relevanter Daten wurde prospektiv eine Datenbank eingerichtet. Die chirurgischen Ergebnisse von ELC-ICGC und konventionellem ElC werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute kalkhaltige Cholezystitis, die typischerweise bei Patienten mit Gallensteinen auftritt, macht 90 bis 95 % der akuten Cholezystitis aus. Die wichtigste Behandlungsoption ist die notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie (ELC). Traditionell wird allgemein davon ausgegangen, dass der Zeitrahmen für ELC innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome liegt. Mit der Entwicklung chirurgischer Techniken wird die ELC heutzutage jedoch auch bei Patienten in Betracht gezogen, bei denen die Symptome innerhalb von 10 Tagen eintreten und deren Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen liegt. Die Festlegung des Zeitrahmens für ELC bei akuter Cholezystitis richtet sich in erster Linie nach dem Risiko des Auftretens von Komplikationen. Im Vergleich zur verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie (DLC) bietet die ELC Vorteile bei postoperativen Komplikationen bei Patienten, deren Symptome innerhalb von 72 Stunden auftreten. Zu den postoperativen Komplikationen sowohl bei DLC als auch bei ELC gehören Gallenlecks, Darmverschluss, Aszites, intraperitoneale Blutung, Blutungen und Hämatome, Wundinfektionen und verbleibender Zahnstein. Die meisten davon sind mit intraoperativen Eingriffen verbunden. Eine notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie mit Indocyaningrün (ICG)-Cholangiographie (ELC-ICGC) kann im Vergleich zur konventionellen LC den Chirurgen möglicherweise dabei helfen, Gallenwege zu identifizieren und somit die Komplikationen reduzieren.

Ab dem 1. August 2020 wurden die AC-Patienten, die sich einer LC in PUMCH unterzogen, prospektiv registriert und eine Datenbank zur Erfassung entsprechender Daten eingerichtet.

Bis zum 1. Februar 2024 wurden etwa 750 ELC-Fälle durchgeführt. Die Chirurgen entschieden sich nach eigenem Ermessen für die Durchführung entweder der konventionellen ELC oder der ELC-ICGC. Die Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der Entlassung in der Ambulanz oder per Telefoninterview nachuntersucht. Wir planen, die Daten aus der voraussichtlich eingerichteten Datenbank zu analysieren.

Die chirurgischen Ergebnisse werden sowohl anhand intraoperativer als auch postoperativer Ereignisse bewertet. Intraoperative Ereignisse umfassen die folgenden Elemente: (1) Inzidenz intraoperativer unfallbedingter Gallengangsverletzungen, (2) intraoperative Blutungen (Volumen), (3) Operationszeit. Postoperative Ereignisse umfassen die folgenden Elemente: (1) Inzidenz von Komplikationen im Stadium 2 und höher gemäß Clavien-Dindo-Grad während des Krankenhausaufenthalts, (2) Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Die wirtschaftliche Wirksamkeit wird anhand der Kosten für den Krankenhausaufenthalt bewertet.

Die chirurgischen Ergebnisse dieser beiden Verfahren werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hospitalisierten Patienten, die sich vom 1. August 2020 bis zum 1. Februar 2024 einer ELC durch das Notfallchirurgieteam in der Notaufnahme des Peking Union Medical College Hospital unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden einer ELC unterzogen, die vom Team des aufstrebenden Chirurgen mit Genehmigung zur Teilnahme durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten. Patienten haben andere Notfallerkrankungen, die neben der ELC gleichzeitig auch andere Notfalloperationen oder größere Behandlungen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patient, der sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie mit Indocyaningrün-Cholangiographie (ELC-ICGC) unterzieht
Notwendige konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
Kontrollgruppe
Patient, der sich einer notfallmäßigen konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer unfallbedingter Gallenwegsverletzungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten intraoperativer Unfallverletzungen im Gallentrakt bei notfallmäßiger laparoskopischer Cholezystektomie (ELC) unter Steuerung durch ICG-Fluoreszenz. Die Verletzung manifestiert sich als Gallenstau, Gallenleck oder Gallenstriktur. Die Krankenakten werden überprüft, um eine intraoperative Verletzung der Gallenwege zu identifizieren. Die Inzidenz intraoperativer versehentlicher Gallengangsverletzungen wird erfasst und ein Vergleich zwischen der Studiengruppe (ELC gesteuert durch ICG-Fluoreszenz) und der Kontrollgruppe (konventionelle ELC) durchgeführt
innerhalb von 1 Monat
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Inzidenz von Komplikationen im Stadium 2 und höher gemäß Clavien-Dindo-Grad während des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Blutung (Volumen)
Zeitfenster: Intraoperativ
Volumen der intraoperativen Blutung während der Operation
Intraoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 1 Monat
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Kosten während des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
vom Schneiden des Einschnitts bis zum Ende des Nähens des Einschnitts
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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