- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06552949
Eine prospektive Kohorte der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektive Kohortenstudie zur notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unter Anleitung der Indocyaningrün-Fluoreszenz (ICG) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute kalkhaltige Cholezystitis, die typischerweise bei Patienten mit Gallensteinen auftritt, macht 90 bis 95 % der akuten Cholezystitis aus. Die wichtigste Behandlungsoption ist die notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie (ELC). Traditionell wird allgemein davon ausgegangen, dass der Zeitrahmen für ELC innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome liegt. Mit der Entwicklung chirurgischer Techniken wird die ELC heutzutage jedoch auch bei Patienten in Betracht gezogen, bei denen die Symptome innerhalb von 10 Tagen eintreten und deren Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen liegt. Die Festlegung des Zeitrahmens für ELC bei akuter Cholezystitis richtet sich in erster Linie nach dem Risiko des Auftretens von Komplikationen. Im Vergleich zur verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie (DLC) bietet die ELC Vorteile bei postoperativen Komplikationen bei Patienten, deren Symptome innerhalb von 72 Stunden auftreten. Zu den postoperativen Komplikationen sowohl bei DLC als auch bei ELC gehören Gallenlecks, Darmverschluss, Aszites, intraperitoneale Blutung, Blutungen und Hämatome, Wundinfektionen und verbleibender Zahnstein. Die meisten davon sind mit intraoperativen Eingriffen verbunden. Eine notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie mit Indocyaningrün (ICG)-Cholangiographie (ELC-ICGC) kann im Vergleich zur konventionellen LC den Chirurgen möglicherweise dabei helfen, Gallenwege zu identifizieren und somit die Komplikationen reduzieren.
Ab dem 1. August 2020 wurden die AC-Patienten, die sich einer LC in PUMCH unterzogen, prospektiv registriert und eine Datenbank zur Erfassung entsprechender Daten eingerichtet.
Bis zum 1. Februar 2024 wurden etwa 750 ELC-Fälle durchgeführt. Die Chirurgen entschieden sich nach eigenem Ermessen für die Durchführung entweder der konventionellen ELC oder der ELC-ICGC. Die Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der Entlassung in der Ambulanz oder per Telefoninterview nachuntersucht. Wir planen, die Daten aus der voraussichtlich eingerichteten Datenbank zu analysieren.
Die chirurgischen Ergebnisse werden sowohl anhand intraoperativer als auch postoperativer Ereignisse bewertet. Intraoperative Ereignisse umfassen die folgenden Elemente: (1) Inzidenz intraoperativer unfallbedingter Gallengangsverletzungen, (2) intraoperative Blutungen (Volumen), (3) Operationszeit. Postoperative Ereignisse umfassen die folgenden Elemente: (1) Inzidenz von Komplikationen im Stadium 2 und höher gemäß Clavien-Dindo-Grad während des Krankenhausaufenthalts, (2) Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Die wirtschaftliche Wirksamkeit wird anhand der Kosten für den Krankenhausaufenthalt bewertet.
Die chirurgischen Ergebnisse dieser beiden Verfahren werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer ELC unterzogen, die vom Team des aufstrebenden Chirurgen mit Genehmigung zur Teilnahme durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten. Patienten haben andere Notfallerkrankungen, die neben der ELC gleichzeitig auch andere Notfalloperationen oder größere Behandlungen erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Patient, der sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie mit Indocyaningrün-Cholangiographie (ELC-ICGC) unterzieht
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Notwendige konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
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Kontrollgruppe
Patient, der sich einer notfallmäßigen konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intraoperativer unfallbedingter Gallenwegsverletzungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Das primäre Ergebnis ist das Auftreten intraoperativer Unfallverletzungen im Gallentrakt bei notfallmäßiger laparoskopischer Cholezystektomie (ELC) unter Steuerung durch ICG-Fluoreszenz.
Die Verletzung manifestiert sich als Gallenstau, Gallenleck oder Gallenstriktur.
Die Krankenakten werden überprüft, um eine intraoperative Verletzung der Gallenwege zu identifizieren.
Die Inzidenz intraoperativer versehentlicher Gallengangsverletzungen wird erfasst und ein Vergleich zwischen der Studiengruppe (ELC gesteuert durch ICG-Fluoreszenz) und der Kontrollgruppe (konventionelle ELC) durchgeführt
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innerhalb von 1 Monat
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Inzidenz von Komplikationen im Stadium 2 und höher gemäß Clavien-Dindo-Grad während des Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Blutung (Volumen)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Volumen der intraoperativen Blutung während der Operation
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Intraoperativ
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 1 Monat
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gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
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Kosten während des Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 1 Monat
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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vom Schneiden des Einschnitts bis zum Ende des Nähens des Einschnitts
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K6454-K24C2458
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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