Перспективная группа экстренной лапароскопической холецистэктомии при PUMCH (ELC-PUMCH)
Проспективное когортное исследование неотложной лапароскопической холецистэктомии под контролем флуоресценции индоцианинового зеленого (ICG) в сравнении с традиционной лапароскопической операцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый калькулезный холецистит, обычно возникающий у пациентов с камнями в желчном пузыре, составляет 90–95% случаев острого холецистита. Экстренная лапароскопическая холецистэктомия (ELC) является основным методом лечения. Традиционно считается, что сроком ELC является не более 72 часов с момента появления симптомов. Однако с развитием хирургических методов в настоящее время ELC также рассматривается для пациентов с появлением симптомов в течение 10 дней и пребыванием в больнице в течение 7 дней. Определение сроков ЭЛХ при остром холецистите основывается, прежде всего, на риске возникновения осложнений. По сравнению с отсроченной лапароскопической холецистэктомией (ДЛХ) ЭЛХ имеет преимущества в отношении послеоперационных осложнений у пациентов с появлением симптомов в течение 72 часов. Послеоперационные осложнения как для DLC, так и для ELC включают утечку желчи, кишечную непроходимость, асцит, внутрибрюшинное кровотечение, кровотечение и гематому, раневую инфекцию и оставшийся конкремент. Большинство из них связаны с интраоперационными процедурами. Экстренная лапароскопическая холецистэктомия под контролем индоцианинового зеленого (ICG) холангиографии (ELC-ICGC), по сравнению с традиционной ЛХ, потенциально может помочь хирургам идентифицировать желчные пути и, следовательно, уменьшить осложнения.
С 1 августа 2020 года в ПУМЧ проведен проспективный учет пациентов с ОХ, перенесших ЦП, и создана база данных для сбора соответствующих данных.
До 1 февраля 2024 года выполнено около 750 случаев ЭЛП. Хирурги по своему усмотрению выбрали либо традиционный ELC, либо ELC-ICGC. Наблюдение за пациентами осуществлялось в течение месяца после выписки в поликлинике или при телефонном интервью. Мы планируем проанализировать данные из перспективно созданной базы данных.
Результаты хирургического вмешательства оцениваются как по интраоперационным, так и послеоперационным событиям. Интраоперационные события включают в себя следующие элементы: (1) частота интраоперационного случайного повреждения желчевыводящих путей, (2) интраоперационное кровотечение (объем), (3) время операции. Послеоперационные события включают в себя следующие пункты: (1) частота осложнений 2-й стадии и выше по шкале Clavien Dindo Grade во время пребывания в стационаре, (2) продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре. Экономическая эффективность оценивается стоимостью пребывания в стационаре.
Хирургические результаты этих двух процедур будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты прошли ELC, выполненный бригадой неотложных хирургов. Разрешение на участие.
Критерии исключения:
- Пациенты с неполной медицинской картой. У пациентов есть другие неотложные состояния, которые требуют проведения других неотложных операций или серьезного лечения одновременно, помимо ELC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациент, перенесший экстренную лапароскопическую холецистэктомию под контролем индоцианиновой зеленой холангиографии (ELC-ICGC).
|
Экстренная традиционная лапароскопическая холецистэктомия
|
|
Контрольная группа
Пациент, перенесший экстренную традиционную лапароскопическую холецистэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационного случайного повреждения желчных путей
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
Первичным результатом является частота интраоперационных случайных повреждений желчных путей при экстренной лапароскопической холецистэктомии (ELC) под контролем флуоресценции ICG.
Повреждение проявляется обструкцией желчевыводящих путей, утечкой желчных путей или стриктурой желчных путей.
Медицинские записи будут проверены для выявления интраоперационного повреждения желчных путей.
Будет собрана информация о частоте интраоперационного случайного повреждения желчных путей и проведено сравнение между исследуемой группой (ELC под контролем флуоресценции ICG) и контрольной группой (обычный ELC)
|
в течение 1 месяца
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
частота осложнений 2 стадии и выше по шкале Clavien Dindo Grade во время пребывания в стационаре
|
в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное кровотечение (объем)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем интраоперационного кровотечения во время операции
|
Интраоперационный
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
Дни послеоперационного пребывания в стационаре
|
в течение 1 месяца
|
|
общие медицинские расходы
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
Стоимость во время пребывания в больнице
|
в течение 1 месяца
|
|
время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
от разреза надреза до окончания зашивания разреза
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K6454-K24C2458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .