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Une cohorte prospective de cholécystectomie laparoscopique émergente dans PUMCH (ELC-PUMCH)

13 août 2024 mis à jour par: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Étude de cohorte prospective sur la cholécystectomie laparoscopique émergente guidée par la fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) par rapport à l'opération laparoscopique conventionnelle

Une étude de cohorte prospective comparant les résultats chirurgicaux des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique émergente guidée par cholangiographie au vert d'indocyanine (ELC-ICGC) par rapport à une opération laparoscopique conventionnelle. Les patients ont été recrutés au service des urgences du Peking Union Medical Colleg Hospital du 1er août 2020 au 1er février 2024. Une base de données a été créée de manière prospective pour collecter des données connexes. Les résultats chirurgicaux de l'ELC-ICGC et de l'ElC conventionnel seront comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystite aiguë calculeuse, qui survient généralement chez les patients présentant des calculs biliaires, représente 90 à 95 % des cholécystites aiguës. La cholécystectomie laparoscopique émergente (ELC) est la principale option de traitement. Traditionnellement, le délai d’ELC est généralement considéré comme étant dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes. Cependant, avec le développement des techniques chirurgicales, l’ELC est désormais également envisagée pour les patients présentant des symptômes apparaissant dans les 10 jours et des séjours hospitaliers dans les 7 jours. La détermination du délai de réalisation de l'ELC dans la cholécystite aiguë repose principalement sur le risque de complications. Par rapport à la cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC), l'ELC présente des avantages en matière de complications postopératoires chez les patients présentant des symptômes apparaissant dans les 72 heures. Les complications postopératoires pour le DLC et l'ELC comprennent les fuites biliaires, l'obstruction intestinale, l'ascite, l'hémorragie intrapéritonéale, les saignements et hématomes, l'infection de la plaie et le tartre restant. La plupart d’entre eux sont associés à des procédures peropératoires. La cholécystectomie laparoscopique émergente guidée par cholangiographie au vert d'indocyanine (ICG) (ELC-ICGC), comparée à la LC conventionnelle, peut potentiellement aider les chirurgiens à identifier les voies biliaires et peut donc réduire les complications.

À partir du 1er août 2020, les patients AC subissant une LC au PUMCH ont été enregistrés de manière prospective et une base de données a été créée pour collecter les données associées.

Jusqu'au 1er février 2024, environ 750 cas d'ELC ont été réalisés. Les chirurgiens ont choisi d'effectuer soit une ELC conventionnelle, soit une ELC-ICGC, à leur discrétion. Les patients ont été suivis dans le mois suivant leur sortie en clinique externe ou par entretien téléphonique. Nous prévoyons d'analyser les données de la base de données établie de manière prospective.

Les résultats chirurgicaux sont évalués à la fois par les événements peropératoires et les événements postopératoires. Les événements peropératoires contiennent les éléments suivants : (1) incidence de lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires, (2) saignements peropératoires (volume), (3) durée de l'opération. Les événements postopératoires contiennent les éléments suivants : (1) incidence des complications de stade 2 et supérieur selon Clavien Dindo Grade pendant le séjour à l'hôpital, (2) durée du séjour hospitalier postopératoire. L'efficacité économique est évaluée par le coût du séjour hospitalier.

Les résultats chirurgicaux de ces deux procédures seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés ayant subi une ELC par l'équipe de chirurgie émergente du 1er août 2020 au 1er février 2024 au service des urgences de l'hôpital Peking Union Medical College.

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients ont subi une ELC réalisée par l'équipe de chirurgiens émergents. Approbation de participation

Critères d'exclusion :

  • Patients dont le dossier médical est incomplet. Les patients ont d'autres conditions émergentes qui justifient simultanément d'autres opérations émergentes ou un traitement majeur en plus de l'ELC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Patient subissant une cholécystectomie laparoscpique émergente guidée par cholangiographie au vert d'indocyanine (ELC-ICGC)
Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle émergente
Groupe témoin
Patient subissant une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle émergente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires
Délai: dans un délai d'un mois
Le résultat principal est l'incidence des blessures accidentelles peropératoires impliquant les voies biliaires lors d'une cholécystectomie laparscopique émergente (ELC) guidée par fluorescence ICG. La blessure se manifeste par une obstruction biliaire, une fuite biliaire ou une sténose biliaire. Les dossiers médicaux seront examinés pour identifier un événement de lésion peropératoire des voies biliaires. L'incidence des lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires sera collectée et une comparaison entre le groupe d'étude (ELC guidé par fluorescence ICG) et le groupe témoin (ELC conventionnel) sera effectuée
dans un délai d'un mois
incidence des complications
Délai: dans un délai d'un mois
incidence de complications de stade 2 et plus selon le grade Clavien Dindo pendant le séjour à l'hôpital
dans un délai d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement peropératoire (volume)
Délai: Peropératoire
Volume de saignement peropératoire pendant l'opération
Peropératoire
durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans un délai d'un mois
Jours d'hospitalisation postopératoire
dans un délai d'un mois
frais médicaux totaux
Délai: dans un délai d'un mois
Coût pendant le séjour à l'hôpital
dans un délai d'un mois
temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
de la coupe de l'incision à la fin de la suture de l'incision
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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