- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552949
Une cohorte prospective de cholécystectomie laparoscopique émergente dans PUMCH (ELC-PUMCH)
Étude de cohorte prospective sur la cholécystectomie laparoscopique émergente guidée par la fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) par rapport à l'opération laparoscopique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystite aiguë calculeuse, qui survient généralement chez les patients présentant des calculs biliaires, représente 90 à 95 % des cholécystites aiguës. La cholécystectomie laparoscopique émergente (ELC) est la principale option de traitement. Traditionnellement, le délai d’ELC est généralement considéré comme étant dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes. Cependant, avec le développement des techniques chirurgicales, l’ELC est désormais également envisagée pour les patients présentant des symptômes apparaissant dans les 10 jours et des séjours hospitaliers dans les 7 jours. La détermination du délai de réalisation de l'ELC dans la cholécystite aiguë repose principalement sur le risque de complications. Par rapport à la cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC), l'ELC présente des avantages en matière de complications postopératoires chez les patients présentant des symptômes apparaissant dans les 72 heures. Les complications postopératoires pour le DLC et l'ELC comprennent les fuites biliaires, l'obstruction intestinale, l'ascite, l'hémorragie intrapéritonéale, les saignements et hématomes, l'infection de la plaie et le tartre restant. La plupart d’entre eux sont associés à des procédures peropératoires. La cholécystectomie laparoscopique émergente guidée par cholangiographie au vert d'indocyanine (ICG) (ELC-ICGC), comparée à la LC conventionnelle, peut potentiellement aider les chirurgiens à identifier les voies biliaires et peut donc réduire les complications.
À partir du 1er août 2020, les patients AC subissant une LC au PUMCH ont été enregistrés de manière prospective et une base de données a été créée pour collecter les données associées.
Jusqu'au 1er février 2024, environ 750 cas d'ELC ont été réalisés. Les chirurgiens ont choisi d'effectuer soit une ELC conventionnelle, soit une ELC-ICGC, à leur discrétion. Les patients ont été suivis dans le mois suivant leur sortie en clinique externe ou par entretien téléphonique. Nous prévoyons d'analyser les données de la base de données établie de manière prospective.
Les résultats chirurgicaux sont évalués à la fois par les événements peropératoires et les événements postopératoires. Les événements peropératoires contiennent les éléments suivants : (1) incidence de lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires, (2) saignements peropératoires (volume), (3) durée de l'opération. Les événements postopératoires contiennent les éléments suivants : (1) incidence des complications de stade 2 et supérieur selon Clavien Dindo Grade pendant le séjour à l'hôpital, (2) durée du séjour hospitalier postopératoire. L'efficacité économique est évaluée par le coût du séjour hospitalier.
Les résultats chirurgicaux de ces deux procédures seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patients ont subi une ELC réalisée par l'équipe de chirurgiens émergents. Approbation de participation
Critères d'exclusion :
- Patients dont le dossier médical est incomplet. Les patients ont d'autres conditions émergentes qui justifient simultanément d'autres opérations émergentes ou un traitement majeur en plus de l'ELC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patient subissant une cholécystectomie laparoscpique émergente guidée par cholangiographie au vert d'indocyanine (ELC-ICGC)
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Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle émergente
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Groupe témoin
Patient subissant une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle émergente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires
Délai: dans un délai d'un mois
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Le résultat principal est l'incidence des blessures accidentelles peropératoires impliquant les voies biliaires lors d'une cholécystectomie laparscopique émergente (ELC) guidée par fluorescence ICG.
La blessure se manifeste par une obstruction biliaire, une fuite biliaire ou une sténose biliaire.
Les dossiers médicaux seront examinés pour identifier un événement de lésion peropératoire des voies biliaires.
L'incidence des lésions accidentelles des voies biliaires peropératoires sera collectée et une comparaison entre le groupe d'étude (ELC guidé par fluorescence ICG) et le groupe témoin (ELC conventionnel) sera effectuée
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dans un délai d'un mois
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incidence des complications
Délai: dans un délai d'un mois
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incidence de complications de stade 2 et plus selon le grade Clavien Dindo pendant le séjour à l'hôpital
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dans un délai d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement peropératoire (volume)
Délai: Peropératoire
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Volume de saignement peropératoire pendant l'opération
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Peropératoire
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durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans un délai d'un mois
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Jours d'hospitalisation postopératoire
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dans un délai d'un mois
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frais médicaux totaux
Délai: dans un délai d'un mois
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Coût pendant le séjour à l'hôpital
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dans un délai d'un mois
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temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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de la coupe de l'incision à la fin de la suture de l'incision
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K6454-K24C2458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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