- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06552949
En potensiell kohort av emergent laparoskopisk kolecystektomi i PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektiv kohortstudie om emergent laparoskopisk kolecystektomi guidet av Indocyanine Green (ICG) fluorescens versus konvensjonell laparoskopisk operasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kalkulus kolecystitt, forekommer vanligvis hos pasienter med gallestein, utgjør 90 til 95 % av akutt kolecystitt. Emergent laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er det viktigste behandlingsalternativet. Tradisjonelt anses tidsrammen for ELC generelt å være innen 72 timer fra symptomdebut. Men med utviklingen av kirurgiske teknikker, i dag, vurderes ELC også for pasienter med symptomdebut innen 10 dager og sykehusopphold innen 7 dager. Fastsettelse av tidsrammen for ELC ved akutt kolecystitt er først og fremst basert på risikoen for komplikasjoner. Sammenlignet med forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC), har ELC fordeler ved postoperative komplikasjoner hos pasienter med symptomdebut innen 72 timer. Postoperative komplikasjoner for både DLC og ELC inkluderer gallelekkasjer, intestinal obstruksjon, ascites, intraperitoneal blødning, blødning og hematom, sårinfeksjon og gjenværende tannstein. De fleste av dem forbinder med intraoperative prosedyrer. Emergent laparoskopisk kolecystektomi veiledet av indocyaningrønn (ICG) kolangiografi (ELC-ICGC), sammenlignet med konvensjonell LC, kan potensielt hjelpe kirurgene med å identifisere galleveier og kan derfor redusere komplikasjonene.
Fra 1. august 2020 ble AC-pasientene som gjennomgikk LC i PUMCH prospektivt registrert og en database ble etablert for å samle inn relaterte data.
Fram til 1. februar 2024 ble det utført rundt 750 tilfeller av ELC. Kirurgene valgte å utføre enten konvensjonell ELC eller ELC-ICGC basert på deres skjønn. Pasientene ble fulgt opp innen en måned etter utskrivning i poliklinikk eller telefonintervju. Vi planlegger å analysere dataene fra den potensielt etablerte databasen.
De kirurgiske resultatene blir evaluert av både intraoperative hendelser og postoperative hendelser. Intraoperative hendelser inneholder følgende elementer: (1) forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade, (2) intraoperativ blødning (volum), (3) operasjonstid. Postoperative hendelser inneholder følgende elementer: (1) forekomst av komplikasjoner trinn 2 og høyere i henhold til Clavien Dindo Grade under sykehusopphold, (2) varighet av postoperativt sykehusopphold. Den økonomiske effektiviteten vurderes ut fra kostnadene ved sykehusopphold.
De kirurgiske resultatene av disse to prosedyrene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter gjennomgikk ELC utført av emergent kirurgteam Godkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig journal. Pasienter har andre akutte tilstander som krever andre akutte operasjoner eller større behandling samtidig i tillegg til ELC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Pasient som gjennomgår emergent laparoscpic kolecystektomi veiledet av indocyanin grønn kolangiografi (ELC-ICGC)
|
Emergent konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrollgruppe
Pasient som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade
Tidsramme: innen 1 måned
|
Det primære resultatet er forekomsten av intraoperativ utilsiktet skade som involverer gallekanalen ved emergent laparskopisk kolecystektomi (ELC) veiledet av ICG-fluorescens.
Skaden viser seg som biliær obstruksjon, gallelekkasje eller gallestrenging.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å identifisere en intraoperativ galleveisskadehendelse.
Forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade vil bli samlet inn og sammenligning mellom studiegruppe (ELC guidet av ICG-fluorescens) og kontrollgruppe (konvensjonell ELC) vil bli foretatt
|
innen 1 måned
|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned
|
forekomst av komplikasjoner stadie 2 og høyere i henhold til Clavien Dindo Grade under sykehusopphold
|
innen 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning (volum)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volum av intraoperativ blødning under operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 1 måned
|
Dager med postoperativ sykehusopphold
|
innen 1 måned
|
|
totale medisinske utgifter
Tidsramme: innen 1 måned
|
Kostnad under sykehusopphold
|
innen 1 måned
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
fra å kutte snittet til å avslutte sutureringen av snittet
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K6454-K24C2458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .