Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell kohort av emergent laparoskopisk kolecystektomi i PUMCH (ELC-PUMCH)

13. august 2024 oppdatert av: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv kohortstudie om emergent laparoskopisk kolecystektomi guidet av Indocyanine Green (ICG) fluorescens versus konvensjonell laparoskopisk operasjon

En prospektiv kohortstudie som sammenligner det kirurgiske resultatet av pasienter som gjennomgikk emergent laparoskopisk kolecystektomi veiledet av indocyanin grønn kolangiografi (ELC-ICGC) versus konvensjonell laparoskopisk operasjon. Pasientene ble rekruttert til Peking Union Medical Colleg Hospitals akuttmottak fra 1. august 2020 til 1. februar 2024. En database ble prospektivt etablert for å samle relaterte data. De kirurgiske resultatene av ELC-ICGC og konvensjonell ElC vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt kalkulus kolecystitt, forekommer vanligvis hos pasienter med gallestein, utgjør 90 til 95 % av akutt kolecystitt. Emergent laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er det viktigste behandlingsalternativet. Tradisjonelt anses tidsrammen for ELC generelt å være innen 72 timer fra symptomdebut. Men med utviklingen av kirurgiske teknikker, i dag, vurderes ELC også for pasienter med symptomdebut innen 10 dager og sykehusopphold innen 7 dager. Fastsettelse av tidsrammen for ELC ved akutt kolecystitt er først og fremst basert på risikoen for komplikasjoner. Sammenlignet med forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC), har ELC fordeler ved postoperative komplikasjoner hos pasienter med symptomdebut innen 72 timer. Postoperative komplikasjoner for både DLC og ELC inkluderer gallelekkasjer, intestinal obstruksjon, ascites, intraperitoneal blødning, blødning og hematom, sårinfeksjon og gjenværende tannstein. De fleste av dem forbinder med intraoperative prosedyrer. Emergent laparoskopisk kolecystektomi veiledet av indocyaningrønn (ICG) kolangiografi (ELC-ICGC), sammenlignet med konvensjonell LC, kan potensielt hjelpe kirurgene med å identifisere galleveier og kan derfor redusere komplikasjonene.

Fra 1. august 2020 ble AC-pasientene som gjennomgikk LC i PUMCH prospektivt registrert og en database ble etablert for å samle inn relaterte data.

Fram til 1. februar 2024 ble det utført rundt 750 tilfeller av ELC. Kirurgene valgte å utføre enten konvensjonell ELC eller ELC-ICGC basert på deres skjønn. Pasientene ble fulgt opp innen en måned etter utskrivning i poliklinikk eller telefonintervju. Vi planlegger å analysere dataene fra den potensielt etablerte databasen.

De kirurgiske resultatene blir evaluert av både intraoperative hendelser og postoperative hendelser. Intraoperative hendelser inneholder følgende elementer: (1) forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade, (2) intraoperativ blødning (volum), (3) operasjonstid. Postoperative hendelser inneholder følgende elementer: (1) forekomst av komplikasjoner trinn 2 og høyere i henhold til Clavien Dindo Grade under sykehusopphold, (2) varighet av postoperativt sykehusopphold. Den økonomiske effektiviteten vurderes ut fra kostnadene ved sykehusopphold.

De kirurgiske resultatene av disse to prosedyrene vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de innlagte pasientene som gjennomgikk ELC av emergent kirurgi-teamet fra 1. august 2020 til 1. februar 2024 i akuttavdelingen i Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter gjennomgikk ELC utført av emergent kirurgteam Godkjenning for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig journal. Pasienter har andre akutte tilstander som krever andre akutte operasjoner eller større behandling samtidig i tillegg til ELC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Pasient som gjennomgår emergent laparoscpic kolecystektomi veiledet av indocyanin grønn kolangiografi (ELC-ICGC)
Emergent konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
Kontrollgruppe
Pasient som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade
Tidsramme: innen 1 måned
Det primære resultatet er forekomsten av intraoperativ utilsiktet skade som involverer gallekanalen ved emergent laparskopisk kolecystektomi (ELC) veiledet av ICG-fluorescens. Skaden viser seg som biliær obstruksjon, gallelekkasje eller gallestrenging. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å identifisere en intraoperativ galleveisskadehendelse. Forekomst av intraoperativ utilsiktet galleveisskade vil bli samlet inn og sammenligning mellom studiegruppe (ELC guidet av ICG-fluorescens) og kontrollgruppe (konvensjonell ELC) vil bli foretatt
innen 1 måned
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned
forekomst av komplikasjoner stadie 2 og høyere i henhold til Clavien Dindo Grade under sykehusopphold
innen 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning (volum)
Tidsramme: Intraoperativt
Volum av intraoperativ blødning under operasjonen
Intraoperativt
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 1 måned
Dager med postoperativ sykehusopphold
innen 1 måned
totale medisinske utgifter
Tidsramme: innen 1 måned
Kostnad under sykehusopphold
innen 1 måned
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
fra å kutte snittet til å avslutte sutureringen av snittet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere