Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta pilnej cholecystektomii laparoskopowej w PUMCH (ELC-PUMCH)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową

Prospektywne badanie kohortowe porównujące wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów poddanych pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą zielonej cholangiografii indocyjaninowej (ELC-ICGC) z konwencjonalną operacją laparoskopową. Pacjenci byli rekrutowani na oddział ratunkowy szpitala Peking Union Medical Colleg w okresie od 1 sierpnia 2020 r. do 1 lutego 2024 r. Prospektywnie utworzono bazę danych w celu gromadzenia powiązanych danych. Porównane zostaną wyniki chirurgiczne ELC-ICGC i konwencjonalnego ElC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre kamieniste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwykle występujące u pacjentów z kamicą żółciową, stanowi 90–95% ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Główną metodą leczenia jest pilna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Tradycyjnie przyjmuje się, że czas wystąpienia ELC wynosi 72 godziny od wystąpienia objawów. Jednak wraz z rozwojem technik chirurgicznych, obecnie ELC rozważa się również u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 10 dni, a pobyt w szpitalu trwa do 7 dni. Określenie ram czasowych ELC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego opiera się przede wszystkim na ryzyku wystąpienia powikłań. W porównaniu z opóźnioną cholecystektomią laparoskopową (DLC), ELC ma przewagę w leczeniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 72 godzin. Powikłania pooperacyjne zarówno w przypadku DLC, jak i ELC obejmują wycieki żółci, niedrożność jelit, wodobrzusze, krwotok dootrzewnowy, krwawienie i krwiak, zakażenie rany i pozostały kamień nazębny. Większość z nich kojarzy się z zabiegami śródoperacyjnymi. Pilna cholecystektomia laparoskopowa pod kontrolą cholangiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) (ELC-ICGC), w porównaniu z konwencjonalną LC, potencjalnie może pomóc chirurgom w identyfikacji dróg żółciowych, a tym samym może zmniejszyć ryzyko powikłań.

Od 1 sierpnia 2020 r. rozpoczęto prospektywną rejestrację pacjentów AC poddawanych LC w PUMCH oraz utworzono bazę danych w celu gromadzenia danych na ten temat.

Do 1 lutego 2024 roku wykonano około 750 przypadków ELC. Chirurdzy w zależności od własnego uznania zdecydowali się na wykonanie konwencjonalnej ELC lub ELC-ICGC. Pacjenci byli obserwowani w ciągu miesiąca od wypisu w przychodni lub podczas wywiadu telefonicznego. Planujemy analizę danych z prospektywnie utworzonej bazy danych.

Wyniki leczenia chirurgicznego ocenia się zarówno na podstawie zdarzeń śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Na zdarzenia śródoperacyjne składają się następujące elementy: (1) częstość występowania śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych, (2) śródoperacyjne krwawienie (objętość), (3) czas operacji. Na zdarzenia pooperacyjne składają się następujące elementy: (1) występowanie powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu, (2) czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Efektywność ekonomiczną ocenia się kosztem pobytu w szpitalu.

Wyniki chirurgiczne tych dwóch procedur zostaną porównane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy hospitalizowani pacjenci, którzy przeszli ELC przez zespół ratownictwa medycznego w okresie od 1 sierpnia 2020 r. do 1 lutego 2024 r. na Oddziale Ratunkowym w szpitalu Peking Union Medical College Hospital

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przeszli ELC przeprowadzoną przez zespół chirurgów pogotowia ratunkowego w celu uzyskania zgody na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną. Pacjenci cierpią na inne naglące schorzenia, które oprócz ELC wymagają innych pilnych operacji lub większego leczenia jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza
Pacjent poddawany pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą zielonej cholangiografii indocyjaninowej (ELC-ICGC)
W trybie pilnym konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
Grupa kontrolna
Pacjent poddawany pilnej konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania śródoperacyjnego, przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie śródoperacyjnego, przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych podczas pilnej cholecystektomii laparoskopowej (ELC) pod kontrolą fluorescencji ICG. Uraz objawia się niedrożnością dróg żółciowych, wyciekiem żółci lub zwężeniem dróg żółciowych. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania zdarzenia śródoperacyjnego uszkodzenia dróg żółciowych. Zostaną zebrane dane dotyczące częstości występowania śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych i dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą badaną (ELC pod kontrolą fluorescencji ICG) a grupą kontrolną (konwencjonalna ELC).
w ciągu 1 miesiąca
występowanie powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
częstość powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu
w ciągu 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie śródoperacyjne (objętość)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji
Śródoperacyjny
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
w ciągu 1 miesiąca
całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Koszt podczas pobytu w szpitalu
w ciągu 1 miesiąca
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
od przecięcia nacięcia do zakończenia szycia nacięcia
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj