- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06552949
Prospektywna kohorta pilnej cholecystektomii laparoskopowej w PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre kamieniste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwykle występujące u pacjentów z kamicą żółciową, stanowi 90–95% ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Główną metodą leczenia jest pilna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Tradycyjnie przyjmuje się, że czas wystąpienia ELC wynosi 72 godziny od wystąpienia objawów. Jednak wraz z rozwojem technik chirurgicznych, obecnie ELC rozważa się również u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 10 dni, a pobyt w szpitalu trwa do 7 dni. Określenie ram czasowych ELC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego opiera się przede wszystkim na ryzyku wystąpienia powikłań. W porównaniu z opóźnioną cholecystektomią laparoskopową (DLC), ELC ma przewagę w leczeniu powikłań pooperacyjnych u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 72 godzin. Powikłania pooperacyjne zarówno w przypadku DLC, jak i ELC obejmują wycieki żółci, niedrożność jelit, wodobrzusze, krwotok dootrzewnowy, krwawienie i krwiak, zakażenie rany i pozostały kamień nazębny. Większość z nich kojarzy się z zabiegami śródoperacyjnymi. Pilna cholecystektomia laparoskopowa pod kontrolą cholangiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) (ELC-ICGC), w porównaniu z konwencjonalną LC, potencjalnie może pomóc chirurgom w identyfikacji dróg żółciowych, a tym samym może zmniejszyć ryzyko powikłań.
Od 1 sierpnia 2020 r. rozpoczęto prospektywną rejestrację pacjentów AC poddawanych LC w PUMCH oraz utworzono bazę danych w celu gromadzenia danych na ten temat.
Do 1 lutego 2024 roku wykonano około 750 przypadków ELC. Chirurdzy w zależności od własnego uznania zdecydowali się na wykonanie konwencjonalnej ELC lub ELC-ICGC. Pacjenci byli obserwowani w ciągu miesiąca od wypisu w przychodni lub podczas wywiadu telefonicznego. Planujemy analizę danych z prospektywnie utworzonej bazy danych.
Wyniki leczenia chirurgicznego ocenia się zarówno na podstawie zdarzeń śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Na zdarzenia śródoperacyjne składają się następujące elementy: (1) częstość występowania śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych, (2) śródoperacyjne krwawienie (objętość), (3) czas operacji. Na zdarzenia pooperacyjne składają się następujące elementy: (1) występowanie powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu, (2) czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Efektywność ekonomiczną ocenia się kosztem pobytu w szpitalu.
Wyniki chirurgiczne tych dwóch procedur zostaną porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przeszli ELC przeprowadzoną przez zespół chirurgów pogotowia ratunkowego w celu uzyskania zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną. Pacjenci cierpią na inne naglące schorzenia, które oprócz ELC wymagają innych pilnych operacji lub większego leczenia jednocześnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Pacjent poddawany pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą zielonej cholangiografii indocyjaninowej (ELC-ICGC)
|
W trybie pilnym konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
|
|
Grupa kontrolna
Pacjent poddawany pilnej konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania śródoperacyjnego, przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie śródoperacyjnego, przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych podczas pilnej cholecystektomii laparoskopowej (ELC) pod kontrolą fluorescencji ICG.
Uraz objawia się niedrożnością dróg żółciowych, wyciekiem żółci lub zwężeniem dróg żółciowych.
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania zdarzenia śródoperacyjnego uszkodzenia dróg żółciowych.
Zostaną zebrane dane dotyczące częstości występowania śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych i dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą badaną (ELC pod kontrolą fluorescencji ICG) a grupą kontrolną (konwencjonalna ELC).
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
częstość powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu
|
w ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie śródoperacyjne (objętość)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
Koszt podczas pobytu w szpitalu
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
od przecięcia nacięcia do zakończenia szycia nacięcia
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K6454-K24C2458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .