Uma coorte prospectiva de colecistectomia laparoscópica emergente em PUMCH (ELC-PUMCH)
Estudo de coorte prospectivo sobre colecistectomia laparoscópica emergente guiada por fluorescência de indocianina verde (ICG) versus operação laparoscópica convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistite calculosa aguda, geralmente ocorre em pacientes com cálculos biliares, é responsável por 90 a 95% da colecistite aguda. A colecistectomia laparoscópica emergente (ELC) é a principal opção de tratamento. Tradicionalmente, o prazo para ELC é geralmente considerado dentro de 72 horas a partir do início dos sintomas. Porém, com o desenvolvimento das técnicas cirúrgicas, hoje em dia, a ELC também é considerada para pacientes com início dos sintomas em até 10 dias e internação hospitalar em até 7 dias. A determinação do prazo para ELC na colecistite aguda baseia-se principalmente no risco de ocorrência de complicações. Em comparação com a colecistectomia laparoscópica tardia (DLC), a ELC apresenta vantagens nas complicações pós-operatórias em pacientes com início dos sintomas em 72 horas. As complicações pós-operatórias para DLC e ELC incluem vazamentos de bile, obstrução intestinal, ascite, hemorragia intraperitoneal, sangramento e hematoma, infecção da ferida e cálculo remanescente. A maioria deles está associada a procedimentos intraoperatórios. Colecistectomia laparoscópica emergente guiada por colangiografia com indocianina verde (ICG) (ELC-ICGC), em comparação com LC convencional, pode potencialmente ajudar os cirurgiões a identificar vias biliares e, portanto, pode reduzir as complicações.
A partir de 1º de agosto de 2020, os pacientes com CA submetidos a CL no PUMCH foram cadastrados prospectivamente e um banco de dados foi estabelecido para coletar dados relacionados.
Até 1º de fevereiro de 2024, foram realizados cerca de 750 casos de LCE. Os cirurgiões optaram por realizar ELC convencional ou ELC-ICGC com base em seu critério. Os pacientes foram acompanhados dentro de um mês após a alta em ambulatório ou entrevista telefônica. Planejamos analisar os dados do banco de dados estabelecido prospectivamente.
Os resultados cirúrgicos são avaliados tanto por eventos intraoperatórios quanto por eventos pós-operatórios. Os eventos intraoperatórios contêm os seguintes itens: (1) incidência de lesão acidental intraoperatória do trato biliar, (2) sangramento intraoperatório (volume), (3) tempo de operação. Os eventos pós-operatórios contêm os seguintes itens: (1) incidência de complicações em estágio 2 e superior de acordo com o Grau Clavien Dindo durante a internação hospitalar, (2) duração da internação hospitalar pós-operatória. A eficácia econômica é avaliada pelo custo da internação hospitalar.
Os resultados cirúrgicos desses dois procedimentos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos a ELC realizada pela equipe de cirurgiões emergentes Aprovação para participação
Critérios de exclusão:
- Pacientes com prontuários incompletos. Os pacientes têm outras condições emergentes que justificam outras operações emergentes ou tratamento importante simultaneamente além da ELC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Paciente submetido à colecistectomia laparoscópica de emergência guiada por colangiografia com indocianina verde (ELC-ICGC)
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Colecistectomia laparoscópica convencional emergente
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Grupo de controle
Paciente submetido à colecistectomia laparoscópica convencional de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão acidental intraoperatória do trato biliar
Prazo: dentro de 1 mês
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O resultado primário é a incidência de lesão acidental intraoperatória envolvendo o trato biliar na colecistectomia laparscópica emergente (ELC) guiada por fluorescência ICG.
A lesão se manifesta como obstrução biliar, vazamento biliar ou estenose biliar.
Os registros médicos serão revisados para identificar um evento de lesão intraoperatória do trato biliar.
A incidência de lesão acidental intraoperatória do trato biliar será coletada e a comparação entre o grupo de estudo (ELC guiado por fluorescência ICG) e o grupo controle (ELC convencional) será feita
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dentro de 1 mês
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incidência de complicações
Prazo: dentro de 1 mês
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incidência de complicações em estágio 2 e superior de acordo com o grau de Clavien Dindo durante a internação hospitalar
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dentro de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento intraoperatório (volume)
Prazo: Intraoperatório
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Volume de sangramento intraoperatório durante a operação
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Intraoperatório
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duração da internação hospitalar pós-operatória
Prazo: dentro de 1 mês
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Dias de internação pós-operatória
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dentro de 1 mês
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despesa médica total
Prazo: dentro de 1 mês
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Custo durante a internação hospitalar
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dentro de 1 mês
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tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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desde o corte da incisão até o final da sutura da incisão
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K6454-K24C2458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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