Een prospectief cohort van opkomende laparoscopische cholecystectomie bij PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospectieve cohortstudie naar opkomende laparoscopische cholecystectomie geleid door indocyaninegroen (ICG) fluorescentie versus conventionele laparoscopische operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ernstige cholecystitis, die doorgaans voorkomt bij patiënten met galstenen, is verantwoordelijk voor 90 tot 95% van de acute cholecystitis. Opkomende laparoscopische cholecystectomie (ELC) is de belangrijkste behandelingsoptie. Traditioneel wordt doorgaans aangenomen dat het tijdsbestek voor ELC binnen 72 uur na het begin van de symptomen ligt. Met de ontwikkeling van chirurgische technieken wordt ELC tegenwoordig echter ook overwogen voor patiënten bij wie de symptomen binnen 10 dagen beginnen en een ziekenhuisverblijf binnen 7 dagen. De bepaling van het tijdsbestek voor ELC bij acute cholecystitis is primair gebaseerd op het risico op het optreden van complicaties. Vergeleken met uitgestelde laparoscopische cholecystectomie (DLC) heeft ELC voordelen bij postoperatieve complicaties bij patiënten bij wie de symptomen binnen 72 uur beginnen. Postoperatieve complicaties voor zowel DLC als ELC omvatten gallekken, darmobstructie, ascites, intraperitoneale bloeding, bloedingen en hematomen, wondinfectie en achtergebleven tandsteen. De meeste van hen associëren met intraoperatieve procedures. Opkomende laparoscopische cholecystectomie geleid door indocyanine groene (ICG) cholangiografie (ELC-ICGC), kan, in vergelijking met conventionele LC, de chirurgen mogelijk helpen de galwegen te identificeren en daarom de complicaties te verminderen.
Vanaf 1 augustus 2020 werden de AC-patiënten die LC ondergingen in PUMCH prospectief geregistreerd en werd er een database opgezet om gerelateerde gegevens te verzamelen.
Tot 1 februari 2024 werden ongeveer 750 gevallen van ELC uitgevoerd. De chirurgen kozen er naar eigen goeddunken voor om conventionele ELC of ELC-ICGC uit te voeren. De patiënten werden binnen een maand na ontslag gevolgd in de polikliniek of telefonisch interview. We zijn van plan de gegevens uit de toekomstig opgezette database te analyseren.
De chirurgische uitkomsten worden geëvalueerd aan de hand van zowel intraoperatieve gebeurtenissen als postoperatieve gebeurtenissen. Intraoperatieve gebeurtenissen omvatten de volgende items: (1) incidentie van intraoperatief accidenteel galwegletsel, (2) intraoperatieve bloeding (volume), (3) operatietijd. Postoperatieve gebeurtenissen omvatten de volgende items: (1) incidentie van complicaties stadium 2 en hoger volgens Clavien Dindo-graad tijdens ziekenhuisverblijf, (2) duur van postoperatief ziekenhuisverblijf. De economische effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de kosten van ziekenhuisverblijf.
De chirurgische resultaten van deze twee procedures zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen ELC uitgevoerd door het opkomende chirurgenteam Goedkeuring om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige medische dossiers. Patiënten hebben andere opkomende aandoeningen die naast ELC ook andere opkomende operaties of een grote behandeling rechtvaardigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie groep
Patiënt die opkomende laparoscpische cholecystectomie ondergaat onder begeleiding van indocyanine groene cholangiografie (ELC-ICGC)
|
Opkomende conventionele laparoscopische cholecystectomie
|
|
Controlegroep
Patiënt die een opkomende conventionele laparoscopische cholecystectomie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van intraoperatief accidenteel galwegletsel
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van intraoperatief accidenteel letsel waarbij de galwegen betrokken zijn bij opkomende laparscopische cholecystectomie (ELC), geleid door ICG-fluorescentie.
Het letsel manifesteert zich als galwegobstructie, gallek of galvernauwing.
Medische dossiers zullen worden beoordeeld om een intraoperatief galwegletsel te identificeren.
De incidentie van intraoperatief accidenteel galwegletsel zal worden verzameld en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de studiegroep (ELC geleid door ICG-fluorescentie) en de controlegroep (conventionele ELC).
|
binnen 1 maand
|
|
voorkomen van complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
incidentie van complicaties stadium 2 en hoger volgens Clavien Dindo Grade tijdens ziekenhuisverblijf
|
binnen 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve bloeding (volume)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Volume van intraoperatieve bloedingen tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
Dagen postoperatief ziekenhuisverblijf
|
binnen 1 maand
|
|
totale medische kosten
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
Kosten tijdens ziekenhuisverblijf
|
binnen 1 maand
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
van het snijden van de incisie tot het beëindigen van het hechten van de incisie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K6454-K24C2458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .