En prospektiv kohort av emergent laparoskopisk kolecystektomi i PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektiv kohortstudie om emergent laparoskopisk kolecystektomi vägledd av Indocyanine Green (ICG) fluorescens kontra konventionell laparoskopisk operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut calculous cholecystit, förekommer vanligtvis hos patienter med gallsten, står för 90 till 95 % av akut cholecystit. Emergent laparoskopisk kolecystektomi (ELC) är det viktigaste behandlingsalternativet. Traditionellt anses tidsramen för ELC i allmänhet vara inom 72 timmar från början av symtomen. Men med utvecklingen av kirurgiska tekniker, nuförtiden, övervägs ELC även för patienter med symtom debut inom 10 dagar och sjukhusvistelser inom 7 dagar. Fastställandet av tidsramen för ELC vid akut kolecystit baseras i första hand på risken för att komplikationer uppstår. Jämfört med fördröjd laparoskopisk kolecystektomi (DLC) har ELC fördelar vid postoperativa komplikationer hos patienter med symtom som debuterar inom 72 timmar. Postoperativa komplikationer för både DLC och ELC inkluderar gallläckor, tarmobstruktion, ascites, intraperitoneal blödning, blödning och hematom, sårinfektion och kvarvarande tandsten. De flesta av dem associerar med intraoperativa ingrepp. Emergent laparoskopisk kolecystektomi styrd av indocyaningrön (ICG) kolangiografi (ELC-ICGC), jämfört med konventionell LC, kan potentiellt hjälpa kirurgerna att identifiera gallvägar och kan därför minska komplikationerna.
Från den 1 augusti 2020 registrerades de AC-patienter som genomgick LC i PUMCH prospektivt och en databas upprättades för att samla in relaterade data.
Fram till 1 februari 2024 utfördes cirka 750 fall av ELC. Kirurgerna valde att utföra antingen konventionell ELC eller ELC-ICGC baserat på deras eget gottfinnande. Patienterna följdes upp inom en månad efter utskrivning på poliklinik eller telefonintervju. Vi planerar att analysera data från den prospektivt etablerade databasen.
De kirurgiska resultaten utvärderas av både intraoperativa händelser och postoperativa händelser. Intraoperativa händelser innehåller följande poster: (1) förekomst av intraoperativ oavsiktlig gallvägsskada, (2) intraoperativ blödning (volym), (3) operationstid. Postoperativa händelser innehåller följande poster: (1) incidens av komplikationer i steg 2 och högre enligt Clavien Dindo Grade under sjukhusvistelse, (2) varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse. Den ekonomiska effektiviteten utvärderas utifrån kostnaden för sjukhusvistelse.
De kirurgiska resultaten av dessa två procedurer kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick ELC utförd av emergent kirurgteamet Godkännande att delta
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ofullständiga journaler. Patienter har andra akuta tillstånd som motiverar andra akuta operationer eller större behandling samtidigt förutom ELC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patient som genomgår emergent laparoskopisk kolecystektomi vägledd av indocyanin grön kolangiografi (ELC-ICGC)
|
Emergent konventionell laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrollgrupp
Patient som genomgår emergent konventionell laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av intraoperativ oavsiktlig gallvägsskada
Tidsram: inom 1 månad
|
Det primära resultatet är förekomsten av intraoperativ oavsiktlig skada som involverar gallvägarna vid emergent laparskopisk kolecystektomi (ELC) styrd av ICG-fluorescens.
Skadan visar sig som gallvägsobstruktion, gallvägsläckage eller gallförträngning.
Medicinska journaler kommer att granskas för att identifiera en intraoperativ gallvägsskada.
Incidensen av intraoperativ oavsiktlig gallvägsskada kommer att samlas in och jämförelse mellan studiegruppen (ELC styrd av ICG-fluorescens) och kontrollgruppen (konventionell ELC) kommer att göras
|
inom 1 månad
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: inom 1 månad
|
förekomst av komplikationer steg 2 och högre enligt Clavien Dindo Grade under sjukhusvistelse
|
inom 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blödning (volym)
Tidsram: Intraoperativ
|
Volym av intraoperativ blödning under operationen
|
Intraoperativ
|
|
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 1 månad
|
Dagar av postoperativ sjukhusvistelse
|
inom 1 månad
|
|
totala sjukvårdskostnaden
Tidsram: inom 1 månad
|
Kostnad under sjukhusvistelse
|
inom 1 månad
|
|
drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
från att skära snittet till att avsluta sutureringen av snittet
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K6454-K24C2458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .