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Una cohorte prospectiva de colecistectomía laparoscópica emergente en PUMCH (ELC-PUMCH)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Estudio de cohorte prospectivo sobre colecistectomía laparoscópica emergente guiada por fluorescencia de verde de indocianina (ICG) versus operación laparoscópica convencional

Un estudio de cohorte prospectivo que compara el resultado quirúrgico de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica emergente guiada por colangiografía con verde de indocianina (ELC-ICGC) versus operación laparoscópica convencional. Los pacientes fueron reclutados en el departamento de emergencias del Peking Union Medical Colleg Hospital desde el 1 de agosto de 2020 hasta el 1 de febrero de 2024. Se estableció prospectivamente una base de datos para recopilar datos relacionados. Se compararán los resultados quirúrgicos de ELC-ICGC y ElC convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistitis litiásica aguda, que generalmente ocurre en pacientes con cálculos biliares, representa del 90 al 95% de la colecistitis aguda. La colecistectomía laparoscópica de emergencia (ELC) es la principal opción de tratamiento. Tradicionalmente, generalmente se considera que el plazo para ELC es dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Sin embargo, con el desarrollo de las técnicas quirúrgicas, hoy en día la ELC también se considera para pacientes con inicio de síntomas dentro de los 10 días y estancia hospitalaria dentro de los 7 días. La determinación del plazo para la ELC en la colecistitis aguda se basa principalmente en el riesgo de que se produzcan complicaciones. En comparación con la colecistectomía laparoscópica tardía (DLC), la ELC tiene ventajas en las complicaciones posoperatorias en pacientes con síntomas que aparecen dentro de las 72 horas. Las complicaciones posoperatorias tanto para DLC como para ELC incluyen fugas de bilis, obstrucción intestinal, ascitis, hemorragia intraperitoneal, sangrado y hematoma, infección de la herida y cálculos restantes. La mayoría de ellos se asocian con procedimientos intraoperatorios. La colecistectomía laparoscópica de emergencia guiada por colangiografía con verde de indocianina (ICG) (ELC-ICGC), en comparación con la LC convencional, puede ayudar potencialmente a los cirujanos a identificar las vías biliares y, por lo tanto, puede reducir las complicaciones.

A partir del 1 de agosto de 2020, se registraron prospectivamente los pacientes con AC sometidos a LC en PUMCH y se estableció una base de datos para recopilar datos relacionados.

Hasta el 1 de febrero de 2024, se realizaron alrededor de 750 casos de ELC. Los cirujanos eligieron realizar ELC convencional o ELC-ICGC según su criterio. Los pacientes fueron seguidos dentro de un mes después del alta en una clínica ambulatoria o mediante entrevista telefónica. Planeamos analizar los datos de la base de datos establecida prospectivamente.

Los resultados quirúrgicos se evalúan tanto mediante eventos intraoperatorios como postoperatorios. Los eventos intraoperatorios contienen los siguientes elementos: (1) incidencia de lesión accidental del tracto biliar intraoperatorio, (2) sangrado intraoperatorio (volumen), (3) tiempo de operación. Los eventos posoperatorios contienen los siguientes elementos: (1) incidencia de complicaciones en estadio 2 y superiores según el grado Clavien Dindo durante la estancia hospitalaria, (2) duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. La eficacia económica se evalúa por el coste de la estancia hospitalaria.

Se compararán los resultados quirúrgicos de estos dos procedimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados que se sometieron a ELC por parte del equipo de cirugía de emergencia desde el 1 de agosto de 2020 hasta el 1 de febrero de 2024 en el Departamento de Emergencias del Peking Union Medical College Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a ELC realizado por el equipo de cirujanos emergentes. Aprobación para participar

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con expediente médico incompleto. Los pacientes tienen otras condiciones emergentes que justifican otras operaciones emergentes o tratamientos importantes simultáneamente además del ELC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Paciente sometido a colecistectomía laparoscópica emergente guiada por colangiografía con verde de indocianina (ELC-ICGC)
Colecistectomía laparoscópica convencional urgente
Grupo de control
Paciente sometido a colecistectomía laparoscópica convencional emergente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión accidental intraoperatoria del tracto biliar
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
El resultado primario es la incidencia de lesión accidental intraoperatoria que afecta el tracto biliar en colecistectomía laparscópica emergente (ELC) guiada por fluorescencia ICG. La lesión se manifiesta como obstrucción biliar, fuga biliar o estenosis biliar. Se revisarán los registros médicos para identificar un evento de lesión del tracto biliar intraoperatorio. Se recopilará la incidencia de lesión accidental intraoperatoria del tracto biliar y se comparará entre el grupo de estudio (ELC guiado por fluorescencia ICG) y el grupo de control (ELC convencional)
dentro de 1 mes
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
incidencia de complicaciones en estadio 2 y superiores según el grado Clavien Dindo durante la estancia hospitalaria
dentro de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado intraoperatorio (volumen)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen de sangrado intraoperatorio durante la operación.
Intraoperatorio
duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
Días de estancia hospitalaria postoperatoria
dentro de 1 mes
gasto medico total
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
Costo durante la estancia hospitalaria
dentro de 1 mes
tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
desde cortar la incisión hasta finalizar la sutura de la incisión
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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