- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552949
Una cohorte prospectiva de colecistectomía laparoscópica emergente en PUMCH (ELC-PUMCH)
Estudio de cohorte prospectivo sobre colecistectomía laparoscópica emergente guiada por fluorescencia de verde de indocianina (ICG) versus operación laparoscópica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistitis litiásica aguda, que generalmente ocurre en pacientes con cálculos biliares, representa del 90 al 95% de la colecistitis aguda. La colecistectomía laparoscópica de emergencia (ELC) es la principal opción de tratamiento. Tradicionalmente, generalmente se considera que el plazo para ELC es dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Sin embargo, con el desarrollo de las técnicas quirúrgicas, hoy en día la ELC también se considera para pacientes con inicio de síntomas dentro de los 10 días y estancia hospitalaria dentro de los 7 días. La determinación del plazo para la ELC en la colecistitis aguda se basa principalmente en el riesgo de que se produzcan complicaciones. En comparación con la colecistectomía laparoscópica tardía (DLC), la ELC tiene ventajas en las complicaciones posoperatorias en pacientes con síntomas que aparecen dentro de las 72 horas. Las complicaciones posoperatorias tanto para DLC como para ELC incluyen fugas de bilis, obstrucción intestinal, ascitis, hemorragia intraperitoneal, sangrado y hematoma, infección de la herida y cálculos restantes. La mayoría de ellos se asocian con procedimientos intraoperatorios. La colecistectomía laparoscópica de emergencia guiada por colangiografía con verde de indocianina (ICG) (ELC-ICGC), en comparación con la LC convencional, puede ayudar potencialmente a los cirujanos a identificar las vías biliares y, por lo tanto, puede reducir las complicaciones.
A partir del 1 de agosto de 2020, se registraron prospectivamente los pacientes con AC sometidos a LC en PUMCH y se estableció una base de datos para recopilar datos relacionados.
Hasta el 1 de febrero de 2024, se realizaron alrededor de 750 casos de ELC. Los cirujanos eligieron realizar ELC convencional o ELC-ICGC según su criterio. Los pacientes fueron seguidos dentro de un mes después del alta en una clínica ambulatoria o mediante entrevista telefónica. Planeamos analizar los datos de la base de datos establecida prospectivamente.
Los resultados quirúrgicos se evalúan tanto mediante eventos intraoperatorios como postoperatorios. Los eventos intraoperatorios contienen los siguientes elementos: (1) incidencia de lesión accidental del tracto biliar intraoperatorio, (2) sangrado intraoperatorio (volumen), (3) tiempo de operación. Los eventos posoperatorios contienen los siguientes elementos: (1) incidencia de complicaciones en estadio 2 y superiores según el grado Clavien Dindo durante la estancia hospitalaria, (2) duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. La eficacia económica se evalúa por el coste de la estancia hospitalaria.
Se compararán los resultados quirúrgicos de estos dos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a ELC realizado por el equipo de cirujanos emergentes. Aprobación para participar
Criterios de exclusión:
- Pacientes con expediente médico incompleto. Los pacientes tienen otras condiciones emergentes que justifican otras operaciones emergentes o tratamientos importantes simultáneamente además del ELC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Paciente sometido a colecistectomía laparoscópica emergente guiada por colangiografía con verde de indocianina (ELC-ICGC)
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Colecistectomía laparoscópica convencional urgente
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Grupo de control
Paciente sometido a colecistectomía laparoscópica convencional emergente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de lesión accidental intraoperatoria del tracto biliar
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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El resultado primario es la incidencia de lesión accidental intraoperatoria que afecta el tracto biliar en colecistectomía laparscópica emergente (ELC) guiada por fluorescencia ICG.
La lesión se manifiesta como obstrucción biliar, fuga biliar o estenosis biliar.
Se revisarán los registros médicos para identificar un evento de lesión del tracto biliar intraoperatorio.
Se recopilará la incidencia de lesión accidental intraoperatoria del tracto biliar y se comparará entre el grupo de estudio (ELC guiado por fluorescencia ICG) y el grupo de control (ELC convencional)
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dentro de 1 mes
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incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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incidencia de complicaciones en estadio 2 y superiores según el grado Clavien Dindo durante la estancia hospitalaria
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dentro de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado intraoperatorio (volumen)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Volumen de sangrado intraoperatorio durante la operación.
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Intraoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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Días de estancia hospitalaria postoperatoria
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dentro de 1 mes
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gasto medico total
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
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Costo durante la estancia hospitalaria
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dentro de 1 mes
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tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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desde cortar la incisión hasta finalizar la sutura de la incisión
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K6454-K24C2458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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