PUMCH:n tulevan laparoskooppisen kolekystektomian tuleva kohortti (ELC-PUMCH)
Tuleva kohorttitutkimus emergentistä laparoskooppista kolekystektomiaa ohjaa Indocyanine Green (ICG) fluoresenssi verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti calculous kolekystiitti, jota esiintyy tyypillisesti potilailla, joilla on sappikiviä, muodostaa 90–95 % akuutista kolekystiitistä. Emergent laparoskooppinen kolekystektomia (ELC) on tärkein hoitovaihtoehto. Perinteisesti ELC:n aikaväliksi katsotaan yleensä 72 tuntia oireiden alkamisesta. Kirurgisten tekniikoiden kehittyessä ELC-hoitoa harkitaan kuitenkin nykyään myös potilaille, joiden oireet alkavat 10 päivän sisällä ja sairaalahoitoa 7 päivän sisällä. ELC:n aikakehyksen määrittäminen akuutissa kolekystiitissä perustuu ensisijaisesti komplikaatioiden esiintymisriskiin. Viivästettyyn laparoskooppiseen kolekystektomiaan (DLC) verrattuna ELC:llä on etuja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa potilailla, joiden oireet alkavat 72 tunnin sisällä. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä DLC:n että ELC:n osalta ovat sappivuodot, suolen tukkeuma, askites, vatsaontelonsisäinen verenvuoto, verenvuoto ja hematooma, haavatulehdus ja hammaskiven jäljelle jääminen. Useimmat niistä liittyvät intraoperatiivisiin toimenpiteisiin. Indosyaniinivihreän (ICG) kolangiografian (ELC-ICGC) ohjaama uusi laparoskooppinen kolekystektomia, verrattuna tavanomaiseen LC:hen, voi mahdollisesti auttaa kirurgeja tunnistamaan sappiteitä ja siten vähentää komplikaatioita.
1.8.2020 alkaen PUMCH:ssa LC-potilaat AC-potilaat rekisteröitiin prospecteivelylle ja perustettiin tietokanta asiaan liittyvien tietojen keräämiseksi.
Helmikuun 1. päivään 2024 mennessä suoritettiin noin 750 ELC-tapausta. Kirurgit päättivät suorittaa joko tavanomaisen ELC:n tai ELC-ICGC:n harkintansa perusteella. Potilaita seurattiin kuukauden sisällä kotiuttamisen jälkeen poliklinikalla tai puhelinhaastattelussa. Suunnittelemme analysoivamme tiedot tulevalta pohjalta perustetusta tietokannasta.
Leikkaustuloksia arvioidaan sekä intraoperatiivisten että postoperatiivisten tapahtumien perusteella. Leikkauksen sisäiset tapahtumat sisältävät seuraavat tiedot: (1) intraoperatiivisten tapaturmaisten sappitievaurioiden ilmaantuvuus, (2) intraoperatiivinen verenvuoto (tilavuus), (3) leikkausaika. Leikkauksen jälkeiset tapahtumat sisältävät seuraavat tiedot: (1) komplikaatioiden ilmaantuvuus 2. ja sitä korkeammalla Clavien Dindo -asteen mukaan sairaalahoidon aikana, (2) postoperatiivisen sairaalahoidon kesto. Taloudellista tehokkuutta arvioidaan sairaalahoidon kustannuksilla.
Näiden kahden toimenpiteen kirurgisia tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaille tehtiin ELC, jonka suoritti esiintuleva kirurgiryhmä. Hyväksyntä osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus. Potilailla on muita kiireellisiä sairauksia, jotka edellyttävät muita kiireellisiä leikkauksia tai suuria hoitoja samanaikaisesti ELC:n lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä
Potilas, jolle tehdään äkillinen laparoskooppinen kolekystektomia indosyaniinivihreän kolangiografian (ELC-ICGC) ohjaamana
|
Uusi tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia
|
|
Kontrolliryhmä
Potilas, jolle tehdään tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sattumanvaraisten sappitievaurioiden esiintyvyys leikkauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Ensisijainen lopputulos on intraoperatiivisten sappitievaurioiden ilmaantuvuus ICG-fluoresenssin ohjaamassa laparoskooppisessa kolekystektomiassa (ELC).
Vaurio ilmenee sapen tukkeutumisena, sappivuodona tai sappivammana.
Lääketieteelliset tiedot tarkistetaan intraoperatiivisen sappitievaurion tunnistamiseksi.
Leikkauksen aikana sattumanvaraisten sappitievaurioiden ilmaantuvuus kerätään ja tehdään vertailu tutkimusryhmän (ICG-fluoresenssin ohjaama ELC) ja kontrolliryhmän (tavanomainen ELC) välillä.
|
1 kuukauden sisällä
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus 2. ja sitä korkeammalla Clavien Dindo -luokan mukaan sairaalahoidon aikana
|
1 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenvuoto (tilavuus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen verenvuodon määrä leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalassaolopäivät
|
1 kuukauden sisällä
|
|
hoitokulut yhteensä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Kustannukset sairaalahoidon aikana
|
1 kuukauden sisällä
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
viillon leikkaamisesta viillon ompelemisen lopettamiseen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6454-K24C2458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .