Prospektivní kohorta emergentní laparoskopické cholecystektomie u PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektivní kohortová studie o emergentní laparoskopické cholecystektomii řízené indocyaninovou zelení (ICG) fluorescence versus konvenční laparoskopická operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní kalkulózní cholecystitida, která se typicky vyskytuje u pacientů se žlučovými kameny, představuje 90 až 95 % akutní cholecystitidy. Hlavní možností léčby je urgentní laparoskopická cholecystektomie (ELC). Tradičně je časový rámec pro ELC obecně považován za do 72 hodin od nástupu příznaků. S rozvojem operačních technik se však v dnešní době o ELC uvažuje i u pacientů s nástupem symptomů do 10 dnů a pobytem v nemocnici do 7 dnů. Stanovení časového rámce pro ELC u akutní cholecystitidy je primárně založeno na riziku výskytu komplikací. Ve srovnání s odloženou laparoskopickou cholecystektomií (DLC) má ELC výhody v pooperačních komplikacích u pacientů s nástupem symptomů do 72 hodin. Pooperační komplikace pro DLC i ELC zahrnují úniky žluči, intestinální obstrukci, ascites, intraperitoneální krvácení, krvácení a hematom, infekci rány a zbývající zubní kámen. Většina z nich je spojena s intraoperačními výkony. Emergentní laparoskopická cholecystektomie vedená indocyaninovou zelenou (ICG) cholangiografií (ELC-ICGC), ve srovnání s konvenční LC, může potenciálně pomoci chirurgům identifikovat žlučové cesty, a proto může snížit komplikace.
Od 1. srpna 2020 byli prospektivně registrováni AC pacienti podstupující LC v PUMCH a byla vytvořena databáze pro sběr souvisejících dat.
Do 1. února 2024 bylo provedeno asi 750 případů ELC. Chirurgové se na základě svého uvážení rozhodli provést buď konvenční ELC nebo ELC-ICGC. Pacienti byli sledováni do jednoho měsíce po propuštění na ambulanci nebo po telefonickém rozhovoru. Plánujeme analyzovat data z perspektivně založené databáze.
Chirurgické výsledky jsou hodnoceny jak intraoperačními, tak pooperačními událostmi. Intraoperační příhody obsahují následující položky: (1) výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest, (2) intraoperační krvácení (objem), (3) operační čas. Pooperační příhody obsahují následující položky: (1) výskyt komplikací staging 2 a vyšší podle Clavien Dindo Grade během hospitalizace, (2) délka pooperační hospitalizace. Ekonomická efektivnost je hodnocena náklady na pobyt v nemocnici.
Chirurgické výsledky těchto dvou výkonů budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstoupili ELC provedenou týmem emergentních lékařů Schválení k účasti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací. Pacienti mají jiné urgentní stavy, které vyžadují další urgentní operace nebo větší léčbu současně kromě ELC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacient podstupující urgentní laparoskopickou cholecystektomii vedenou indocyaninovou zelenou cholangiografií (ELC-ICGC)
|
Emergentní konvenční laparoskopická cholecystektomie
|
|
Kontrolní skupina
Pacient podstupující urgentní konvenční laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest
Časové okno: do 1 měsíce
|
Primárním výsledkem je výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest při emergentní laparskopické cholecystektomii (ELC) řízené fluorescencí ICG.
Poranění se projevuje jako biliární obstrukce, biliární únik nebo biliární striktura.
Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se identifikovalo intraoperační poranění žlučových cest.
Incidence intraoperačního náhodného poranění žlučových cest bude shromážděna a bude provedeno srovnání mezi studijní skupinou (ELC řízená fluorescencí ICG) a kontrolní skupinou (konvenční ELC).
|
do 1 měsíce
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: do 1 měsíce
|
výskyt komplikací staging 2 a vyšší podle Clavien Dindo Grade během pobytu v nemocnici
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační krvácení (objem)
Časové okno: Intraoperační
|
Objem intraoperačního krvácení během operace
|
Intraoperační
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 1 měsíce
|
Dny pooperační hospitalizace
|
do 1 měsíce
|
|
celkové léčebné náklady
Časové okno: do 1 měsíce
|
Náklady během pobytu v nemocnici
|
do 1 měsíce
|
|
provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
od řezání řezu až po ukončení šití řezu
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6454-K24C2458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .