- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552949
Una coorte prospettica di colecistectomia laparoscopica emergente in PUMCH (ELC-PUMCH)
Studio prospettico di coorte sulla colecistectomia laparoscopica emergente guidata dalla fluorescenza del verde indocianina (ICG) rispetto all'intervento laparoscopico convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistite calcolotica acuta, che si verifica tipicamente in pazienti con calcoli biliari, rappresenta il 90-95% delle colecistiti acute. La colecistectomia laparoscopica emergente (ELC) è la principale opzione di trattamento. Tradizionalmente, l'intervallo di tempo per l'ELC è generalmente considerato entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi. Tuttavia, con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche, oggigiorno l'ELC viene preso in considerazione anche per i pazienti con insorgenza dei sintomi entro 10 giorni e degenza ospedaliera entro 7 giorni. La determinazione del periodo di tempo per la ELC nella colecistite acuta si basa principalmente sul rischio che si verifichino complicanze. Rispetto alla colecistectomia laparoscopica ritardata (DLC), la ELC presenta vantaggi nelle complicanze postoperatorie nei pazienti con insorgenza dei sintomi entro 72 ore. Le complicazioni postoperatorie sia per DLC che per ELC includono perdite di bile, ostruzione intestinale, ascite, emorragia intraperitoneale, sanguinamento ed ematoma, infezione della ferita e residui di tartaro. La maggior parte di essi è associata a procedure intraoperatorie. La colecistectomia laparoscopica emergente guidata dalla colangiografia con verde indocianina (ICG) (ELC-ICGC), rispetto alla LC convenzionale, può potenzialmente aiutare i chirurghi a identificare i tratti biliari e quindi può ridurre le complicanze.
Dal 1 agosto 2020, i pazienti con AC sottoposti a LC in PUMCH sono stati registrati in modo prospettico ed è stato creato un database per raccogliere i dati correlati.
Al 1 febbraio 2024 sono stati eseguiti circa 750 casi di ELC. I chirurghi hanno scelto di eseguire l'ELC convenzionale o l'ELC-ICGC in base alla loro discrezione. I pazienti sono stati seguiti entro un mese dalla dimissione in ambulatorio o tramite colloquio telefonico. Abbiamo intenzione di analizzare i dati dal database creato in prospettiva.
I risultati chirurgici vengono valutati sia dagli eventi intraoperatori che dagli eventi postoperatori. Gli eventi intraoperatori contengono i seguenti elementi: (1) incidenza di lesioni intraoperatorie accidentali del tratto biliare, (2) sanguinamento intraoperatorio (volume), (3) durata dell'intervento. Gli eventi postoperatori contengono i seguenti elementi: (1) incidenza di complicanze di stadio 2 e superiore secondo il grado Clavien Dindo durante la degenza ospedaliera, (2) durata della degenza ospedaliera postoperatoria. L'efficacia economica viene valutata in base al costo della degenza ospedaliera.
Verranno confrontati i risultati chirurgici di queste due procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a ELC eseguito dal team di chirurghi emergenti Approvazione per partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete. I pazienti presentano altre condizioni di emergenza che giustificano altri interventi urgenti o trattamenti importanti simultaneamente oltre all'ELC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica d'emergenza guidata da colangiografia con verde di indocianina (ELC-ICGC)
|
Colecistectomia laparoscopica convenzionale emergente
|
|
Gruppo di controllo
Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica convenzionale in emergenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di lesioni intraoperatorie accidentali del tratto biliare
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
L'esito primario è l'incidenza di lesioni accidentali intraoperatorie che coinvolgono il tratto biliare nella colecistectomia laparscopica d'emergenza (ELC) guidata dalla fluorescenza ICG.
La lesione si manifesta come ostruzione biliare, perdita biliare o stenosi biliare.
Le cartelle cliniche verranno esaminate per identificare un evento di lesione del tratto biliare intraoperatorio.
Verrà raccolta l'incidenza di lesioni accidentali intraoperatorie del tratto biliare e verrà effettuato il confronto tra il gruppo di studio (ELC guidato dalla fluorescenza ICG) e il gruppo di controllo (ELC convenzionale)
|
entro 1 mese
|
|
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
incidenza di complicanze di stadio 2 e superiore secondo il grado Clavien Dindo durante la degenza ospedaliera
|
entro 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sanguinamento intraoperatorio (volume)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Volume del sanguinamento intraoperatorio durante l'operazione
|
Intraoperatorio
|
|
durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
Giorni di degenza ospedaliera postoperatoria
|
entro 1 mese
|
|
spesa medica totale
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
Costo durante la degenza ospedaliera
|
entro 1 mese
|
|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
dal taglio dell'incisivo alla conclusione della sutura dell'incisione
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K6454-K24C2458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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