Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una coorte prospettica di colecistectomia laparoscopica emergente in PUMCH (ELC-PUMCH)

13 agosto 2024 aggiornato da: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studio prospettico di coorte sulla colecistectomia laparoscopica emergente guidata dalla fluorescenza del verde indocianina (ICG) rispetto all'intervento laparoscopico convenzionale

Uno studio prospettico di coorte che confronta l'esito chirurgico di pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica d'emergenza guidata da colangiografia con verde indocianina (ELC-ICGC) rispetto all'intervento laparoscopico convenzionale. I pazienti sono stati reclutati nel pronto soccorso del Peking Union Medical Colleg Hospital dal 1° agosto 2020 al 1° febbraio 2024. È stato creato un database in prospettiva per raccogliere i dati correlati. Verranno confrontati i risultati chirurgici dell'ELC-ICGC e dell'ElC convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistite calcolotica acuta, che si verifica tipicamente in pazienti con calcoli biliari, rappresenta il 90-95% delle colecistiti acute. La colecistectomia laparoscopica emergente (ELC) è la principale opzione di trattamento. Tradizionalmente, l'intervallo di tempo per l'ELC è generalmente considerato entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi. Tuttavia, con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche, oggigiorno l'ELC viene preso in considerazione anche per i pazienti con insorgenza dei sintomi entro 10 giorni e degenza ospedaliera entro 7 giorni. La determinazione del periodo di tempo per la ELC nella colecistite acuta si basa principalmente sul rischio che si verifichino complicanze. Rispetto alla colecistectomia laparoscopica ritardata (DLC), la ELC presenta vantaggi nelle complicanze postoperatorie nei pazienti con insorgenza dei sintomi entro 72 ore. Le complicazioni postoperatorie sia per DLC che per ELC includono perdite di bile, ostruzione intestinale, ascite, emorragia intraperitoneale, sanguinamento ed ematoma, infezione della ferita e residui di tartaro. La maggior parte di essi è associata a procedure intraoperatorie. La colecistectomia laparoscopica emergente guidata dalla colangiografia con verde indocianina (ICG) (ELC-ICGC), rispetto alla LC convenzionale, può potenzialmente aiutare i chirurghi a identificare i tratti biliari e quindi può ridurre le complicanze.

Dal 1 agosto 2020, i pazienti con AC sottoposti a LC in PUMCH sono stati registrati in modo prospettico ed è stato creato un database per raccogliere i dati correlati.

Al 1 febbraio 2024 sono stati eseguiti circa 750 casi di ELC. I chirurghi hanno scelto di eseguire l'ELC convenzionale o l'ELC-ICGC in base alla loro discrezione. I pazienti sono stati seguiti entro un mese dalla dimissione in ambulatorio o tramite colloquio telefonico. Abbiamo intenzione di analizzare i dati dal database creato in prospettiva.

I risultati chirurgici vengono valutati sia dagli eventi intraoperatori che dagli eventi postoperatori. Gli eventi intraoperatori contengono i seguenti elementi: (1) incidenza di lesioni intraoperatorie accidentali del tratto biliare, (2) sanguinamento intraoperatorio (volume), (3) durata dell'intervento. Gli eventi postoperatori contengono i seguenti elementi: (1) incidenza di complicanze di stadio 2 e superiore secondo il grado Clavien Dindo durante la degenza ospedaliera, (2) durata della degenza ospedaliera postoperatoria. L'efficacia economica viene valutata in base al costo della degenza ospedaliera.

Verranno confrontati i risultati chirurgici di queste due procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ospedalizzati sottoposti a ELC dal team di chirurgia d'urgenza dal 1 agosto 2020 al 1 febbraio 2024 presso il Dipartimento di Emergenza del Peking Union Medical College Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a ELC eseguito dal team di chirurghi emergenti Approvazione per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete. I pazienti presentano altre condizioni di emergenza che giustificano altri interventi urgenti o trattamenti importanti simultaneamente oltre all'ELC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica d'emergenza guidata da colangiografia con verde di indocianina (ELC-ICGC)
Colecistectomia laparoscopica convenzionale emergente
Gruppo di controllo
Paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica convenzionale in emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni intraoperatorie accidentali del tratto biliare
Lasso di tempo: entro 1 mese
L'esito primario è l'incidenza di lesioni accidentali intraoperatorie che coinvolgono il tratto biliare nella colecistectomia laparscopica d'emergenza (ELC) guidata dalla fluorescenza ICG. La lesione si manifesta come ostruzione biliare, perdita biliare o stenosi biliare. Le cartelle cliniche verranno esaminate per identificare un evento di lesione del tratto biliare intraoperatorio. Verrà raccolta l'incidenza di lesioni accidentali intraoperatorie del tratto biliare e verrà effettuato il confronto tra il gruppo di studio (ELC guidato dalla fluorescenza ICG) e il gruppo di controllo (ELC convenzionale)
entro 1 mese
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese
incidenza di complicanze di stadio 2 e superiore secondo il grado Clavien Dindo durante la degenza ospedaliera
entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento intraoperatorio (volume)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume del sanguinamento intraoperatorio durante l'operazione
Intraoperatorio
durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 1 mese
Giorni di degenza ospedaliera postoperatoria
entro 1 mese
spesa medica totale
Lasso di tempo: entro 1 mese
Costo durante la degenza ospedaliera
entro 1 mese
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
dal taglio dell'incisivo alla conclusione della sutura dell'incisione
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Sottoscrivi