Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorte af emergent laparoskopisk kolecystektomi i PUMCH (ELC-PUMCH)

13. august 2024 opdateret af: Qiaofei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse om emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af Indocyanine Green (ICG) fluorescens versus konventionel laparoskopisk operation

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner det kirurgiske resultat af patienter, der gennemgik emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af indocyanin grøn kolangiografi (ELC-ICGC) versus konventionel laparoskopisk operation. Patienterne blev rekrutteret i Peking Union Medical Colleg Hospitals skadestue fra 1. august 2020 til 1. februar 2024. En database blev prospektivt etableret til at indsamle relaterede data. De kirurgiske resultater af ELC-ICGC og konventionel ElC vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut kalkulus cholecystitis, der typisk opstår hos patienter med galdesten, tegner sig for 90 til 95% af akut cholecystitis. Emergent laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er den vigtigste behandlingsmulighed. Traditionelt anses tidsrammen for ELC generelt for at være inden for 72 timer fra symptomernes begyndelse. Men med udviklingen af ​​kirurgiske teknikker, i dag, overvejes ELC også for patienter med symptomer debut inden for 10 dage og hospitalsophold inden for 7 dage. Fastlæggelsen af ​​tidsrammen for ELC ved akut kolecystitis er primært baseret på risikoen for, at der opstår komplikationer. Sammenlignet med forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) har ELC fordele ved postoperative komplikationer hos patienter med symptomer, der begynder inden for 72 timer. Postoperative komplikationer for både DLC og ELC omfatter galdelækager, intestinal obstruktion, ascites, intraperitoneal blødning, blødning og hæmatom, sårinfektion og resterende tandsten. De fleste af dem forbinder med intraoperative procedurer. Emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af indocyaningrøn (ICG) kolangiografi (ELC-ICGC), sammenlignet med konventionel LC, kan potentielt hjælpe kirurgerne med at identificere galdeveje og kan derfor reducere komplikationerne.

Fra 1. august 2020 blev AC-patienterne, der gennemgår LC i PUMCH, prospektivt registreret, og der blev etableret en database til at indsamle relaterede data.

Indtil 1. februar 2024 blev der udført omkring 750 tilfælde af ELC. Kirurgerne valgte at udføre enten konventionel ELC eller ELC-ICGC baseret på deres skøn. Patienterne blev fulgt op inden for en måned efter udskrivelse i poliklinik eller telefonsamtale. Vi planlægger at analysere data fra den prospektivt etablerede database.

De kirurgiske resultater evalueres ved både intraoperative hændelser og postoperative hændelser. Intraoperative hændelser indeholder følgende elementer: (1) forekomst af intraoperativ utilsigtet galdevejsskade, (2) intraoperativ blødning (volumen), (3) operationstid. Postoperative hændelser indeholder følgende elementer: (1) forekomst af komplikationer i stadie 2 og derover ifølge Clavien Dindo Grade under hospitalsophold, (2) varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold. Den økonomiske effektivitet vurderes ud fra omkostningerne ved hospitalsophold.

De kirurgiske resultater af disse to procedurer vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de hospitalsindlagte patienter, der gennemgik ELC af emergent operation team fra 1. august 2020 til 1. februar 2024 i akutafdelingen i Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik ELC udført af emergent kirurgteamet Godkendelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige journaler. Patienter har andre akutte tilstande, som berettiger andre akutte operationer eller større behandling samtidigt udover ELC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patient, der gennemgår emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af indocyanin grøn kolangiografi (ELC-ICGC)
Emergent konventionel laparoskopisk kolecystektomi
Kontrolgruppe
Patient, der gennemgår emergent konventionel laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af intraoperativ utilsigtet galdevejsskade
Tidsramme: inden for 1 måned
Det primære resultat er forekomsten af ​​intraoperativ utilsigtet skade, der involverer galdekanalen i emergent laparskopisk kolecystektomi (ELC) styret af ICG-fluorescens. Skaden viser sig som galdeobstruktion, galdelækage eller galdeforsnævring. Lægejournaler vil blive gennemgået for at identificere en intraoperativ galdevejsskade. Forekomsten af ​​intraoperativ utilsigtet galdevejsskade vil blive indsamlet, og der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelsesgruppen (ELC styret af ICG-fluorescens) og kontrolgruppen (konventionel ELC)
inden for 1 måned
forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned
forekomst af komplikationer i stadie 2 og derover ifølge Clavien Dindo Grade under hospitalsophold
inden for 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning (volumen)
Tidsramme: Intraoperativt
Volumen af ​​intraoperativ blødning under operationen
Intraoperativt
varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 1 måned
Dage med postoperativ hospitalsophold
inden for 1 måned
samlede lægeudgifter
Tidsramme: inden for 1 måned
Omkostninger under hospitalsophold
inden for 1 måned
driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
fra at skære snittet til at afslutte sutureringen af ​​snittet
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Abonner