- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552949
En prospektiv kohorte af emergent laparoskopisk kolecystektomi i PUMCH (ELC-PUMCH)
Prospektiv kohorteundersøgelse om emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af Indocyanine Green (ICG) fluorescens versus konventionel laparoskopisk operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kalkulus cholecystitis, der typisk opstår hos patienter med galdesten, tegner sig for 90 til 95% af akut cholecystitis. Emergent laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er den vigtigste behandlingsmulighed. Traditionelt anses tidsrammen for ELC generelt for at være inden for 72 timer fra symptomernes begyndelse. Men med udviklingen af kirurgiske teknikker, i dag, overvejes ELC også for patienter med symptomer debut inden for 10 dage og hospitalsophold inden for 7 dage. Fastlæggelsen af tidsrammen for ELC ved akut kolecystitis er primært baseret på risikoen for, at der opstår komplikationer. Sammenlignet med forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) har ELC fordele ved postoperative komplikationer hos patienter med symptomer, der begynder inden for 72 timer. Postoperative komplikationer for både DLC og ELC omfatter galdelækager, intestinal obstruktion, ascites, intraperitoneal blødning, blødning og hæmatom, sårinfektion og resterende tandsten. De fleste af dem forbinder med intraoperative procedurer. Emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af indocyaningrøn (ICG) kolangiografi (ELC-ICGC), sammenlignet med konventionel LC, kan potentielt hjælpe kirurgerne med at identificere galdeveje og kan derfor reducere komplikationerne.
Fra 1. august 2020 blev AC-patienterne, der gennemgår LC i PUMCH, prospektivt registreret, og der blev etableret en database til at indsamle relaterede data.
Indtil 1. februar 2024 blev der udført omkring 750 tilfælde af ELC. Kirurgerne valgte at udføre enten konventionel ELC eller ELC-ICGC baseret på deres skøn. Patienterne blev fulgt op inden for en måned efter udskrivelse i poliklinik eller telefonsamtale. Vi planlægger at analysere data fra den prospektivt etablerede database.
De kirurgiske resultater evalueres ved både intraoperative hændelser og postoperative hændelser. Intraoperative hændelser indeholder følgende elementer: (1) forekomst af intraoperativ utilsigtet galdevejsskade, (2) intraoperativ blødning (volumen), (3) operationstid. Postoperative hændelser indeholder følgende elementer: (1) forekomst af komplikationer i stadie 2 og derover ifølge Clavien Dindo Grade under hospitalsophold, (2) varigheden af postoperativt hospitalsophold. Den økonomiske effektivitet vurderes ud fra omkostningerne ved hospitalsophold.
De kirurgiske resultater af disse to procedurer vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik ELC udført af emergent kirurgteamet Godkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige journaler. Patienter har andre akutte tilstande, som berettiger andre akutte operationer eller større behandling samtidigt udover ELC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patient, der gennemgår emergent laparoskopisk kolecystektomi styret af indocyanin grøn kolangiografi (ELC-ICGC)
|
Emergent konventionel laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrolgruppe
Patient, der gennemgår emergent konventionel laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af intraoperativ utilsigtet galdevejsskade
Tidsramme: inden for 1 måned
|
Det primære resultat er forekomsten af intraoperativ utilsigtet skade, der involverer galdekanalen i emergent laparskopisk kolecystektomi (ELC) styret af ICG-fluorescens.
Skaden viser sig som galdeobstruktion, galdelækage eller galdeforsnævring.
Lægejournaler vil blive gennemgået for at identificere en intraoperativ galdevejsskade.
Forekomsten af intraoperativ utilsigtet galdevejsskade vil blive indsamlet, og der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelsesgruppen (ELC styret af ICG-fluorescens) og kontrolgruppen (konventionel ELC)
|
inden for 1 måned
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned
|
forekomst af komplikationer i stadie 2 og derover ifølge Clavien Dindo Grade under hospitalsophold
|
inden for 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning (volumen)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volumen af intraoperativ blødning under operationen
|
Intraoperativt
|
|
varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 1 måned
|
Dage med postoperativ hospitalsophold
|
inden for 1 måned
|
|
samlede lægeudgifter
Tidsramme: inden for 1 måned
|
Omkostninger under hospitalsophold
|
inden for 1 måned
|
|
driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
fra at skære snittet til at afslutte sutureringen af snittet
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K6454-K24C2458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien