CVN424の第3相試験
2026年4月16日 更新者：Cerevance
運動合併症を有するパーキンソン病患者を対象としたCVN424の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
これは、運動変動を伴うパーキンソン病（PD）の参加者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究である。
参加者は、CVN424 75 ミリグラム (mg)、CVN424 150 mg、または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回経口投与する群にランダムに割り付けられ、12 週間投与されます。
この研究を無事に完了し、適格性/適合性を保持している参加者は、将来の非盲検延長（OLE）研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell、New Jersey、アメリカ、08525
- Boro Neurology
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Bury、イギリス、BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Rome、イタリア、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino、Frosinone、イタリア、03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova、Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham、Victoria、オーストラリア、VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Biscay
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Barakaldo、Biscay、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Hradec Králové、チェコ、500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague、チェコ、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky、Pardubice、チェコ、530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、Prague、チェコ、150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague、Prague、チェコ、150 06
- AXON Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno、South Moravian、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil、Val-De-Marne、フランス、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PD の診断は、英国 (UK) Brain Bank の基準および PD の診断のための MDS Research 基準と一致しています。シーケンス効果を伴う運動緩慢と、安静時振戦がない場合の運動非対称性、およびレボドパに対する顕著な反応が含まれなければなりません。
- BMI (Body Mass Index) > 18.0 かつ < 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (スクリーニング時を含む)。
- ON 状態の Hoehn and Yahr Stage ≤ 3 を修正しました。
- スクリーニング時には自由に歩行可能（補助器具の有無にかかわらず）。
- モントリオール認知評価 (MoCA)7 スコア 24 以上。
- PD 治療薬はスクリーニング前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません。モノアミンオキシダーゼ B (MAO-B) 阻害剤は、スクリーニング前に少なくとも 12 週間安定していなければなりません。
- レボドパの投与は、少なくとも1日4回（即時または持続放出）、または1日3回（Rytary）。
- スクリーニング前の30日間、研究中に変更の必要が予想されない、経口抗流失症薬の安定した使用。
- スクリーニングホーム日記の合計オフ時間は 1 日あたり平均 3 時間以上、日記ごとに少なくとも 2.5 時間のオフ。
- スクリーニング中、適切に完了した ON/OFF 日記を通じて、ON、OFF、およびジスキネジー状態を適切に識別できる (盲検評価者との一致率 >80%)。
- 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12週間は禁欲を続けるか、適切かつ信頼性の高い避妊を行うことに同意しなければならない。
- 治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順に従う。
- 入学承認委員会（EAC）により適切かつ適切な候補者として承認されました
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズムの診断。
- 研究者の意見では、重度のジスキネジアや生活不能のジスキネジア、またはオフの場合は、研究への参加が妨げられると予想されます。
- 継続的なレボドパまたはドーパミン作動性緊張の刺激（すなわち、デュオパ、アポモルヒネ）、PDのための手術（すなわち、脳深部刺激[DBS]）、または研究中のこれらの予期を提供するように設計された以前の処置または療法。
- -ピーク用量の舞踏会様ジスキネジアを伴わない、もっぱら二相性、オフ状態、ミオクロニー性またはジストニック性ジスキネジアの病歴。
- 臨床的に重大な起立性低血圧（一貫して症状があるか、投薬が必要）。
- 抗精神病薬の使用を必要とする臨床的に重大な幻覚。
- 強力なCYP3A4/5阻害剤または誘導剤を現在使用している。
- PDオンデマンド薬（吸入レボドパなど）の日常的な使用
- -スクリーニング後90日以内または研究期間中の流失症に対するボツリヌス注射薬の使用。
- -ドーパミンアンタゴニスト活性を有する薬剤の現在の使用、またはスクリーニングから12か月以内の使用。
- 研究者の判断により、研究への適切な参加または完了が妨げられると思われる臨床的に重大な医学的、外科的、精神医学的、または検査室の異常。
- スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常。
- スクリーニング時の ECG におけるフリデリシア補正 QT (QTcF) 間隔の延長。
スクリーニング後 2 年以内の臨床的に重大な心臓病。以下のように定義されます。
- -スクリーニング前12週間以内の重大な心臓イベント（例、心筋梗塞、不安定狭心症、または非代償性心不全による入院）、ニューヨーク心臓協会の分類がグレード2を超える症状を伴う狭心症またはうっ血性心不全のエピソード、または心疾患の存在研究者の意見では、心室性不整脈のリスクが増加します。
- 症候性または治療が必要な複雑な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二連脈、三叉神経、心室頻拍）の病歴。
- 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈、洞不全症候群、または第1度以上の房室ブロック
- 原因不明の失神
- ブルガダ症候群
- 肥大型心筋症
- -治験責任医師および医療モニターの意見において、臨床的に重要な悪性腫瘍の病歴、または研究の完了または研究経験の質を妨げる十分な懸念がある進行中の悪性腫瘍。
- 活動性の大うつ病性障害、またはBeck Depression Inventory-II (BDI-II)スコアが19以上。
- C-SSRSによって判定されたスクリーニング前の1年以内に積極的な自殺願望がある、または過去5年以内に自殺未遂がある。
- -スクリーニング前の12か月間に、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）の基準により、アルコール関連障害を含む物質関連障害（ニコチンおよびカフェインを除く）と診断されている、またはその病歴がある。
- 乱用薬物（アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール [THC]、メタドン、コカイン、アンフェタミン [エクスタシーを含む]）のスクリーニングで検査結果が陽性。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍を超えている。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が55ミリリットル/分（ml/分）以下であることによって判定される重大な腎障害。
- スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の検査結果が陽性である。
- 現在授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- CVN424への以前の曝露。
- 現在、治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加している、またはスクリーニング前の過去3か月またはIMPの半減期の5以内（いずれか長い方）以内に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが投与されます。
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参加者には、対応するプラセボ錠剤が 1 日 1 回与えられます。
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実験的：CVN424 75mg
参加者には、CVN424 75 mg が経口投与されます。
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参加者には、75 mg の CVN424 錠剤が 1 日 1 回投与されます。
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実験的：CVN424 150mg
参加者には、CVN424 150 mg が経口投与されます。
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参加者には、150 mg CVN424 錠剤が 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、150 mg CVN424 の運動日記における 1 日の平均オフ時間のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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起床時間に正規化した 1 日の平均オフ時間の評価は、予定された直接訪問前の 7 日間に連続 3 日間自宅で記入された日記に基づいて行われます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的印象スケール - 重症度 (CGI-S) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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CGI-S は 7 段階のスケールで、病気の重症度は 1 (正常/まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者の間) までの範囲の回答を使用します。
これには、臨床医が、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価する必要があります。
スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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MDS-UPDRS パート I のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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MDS-UPDRS は、PD に関連する運動症状と非運動症状の両方を 50 の質問からなる総合的に評価するものです。
これには、PD 患者とその介護者が独立して完了する必要があるセクションと、研究全体を通じて同じ臨床医が完了する必要があるセクションが含まれます。
パート I は、日常生活の非運動経験、日常生活の経験の非運動側面を評価します (6 項目が面接によって評価され、7 項目が自己評価によって評価されます)。
13 の項目があり、さらに 2 つの部分にグループ化されています。パート IA には、参加者と介護者が提供した情報に基づいて評価者によって評価および完了される行動に関連する項目があります。
パート IB は、参加者が自己管理し、介護者の援助や意見の有無にかかわらず、評価者から独立して参加者によって完了します。
IA と IB の両方に対する回答は、評価者によってレビューされ、情報の正確性を確認したり、必要に応じてテスト項目の追加情報や明確化を提供したりできます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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治療緊急有害事象（TEAE）、中等度または重度の強度に関連し、治験薬の中止につながるTEAEを報告した参加者の数
時間枠：14週目まで
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14週目まで
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：14週目まで
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14週目まで
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MDS-UPDRS パート III のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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MDS-UPDRS は、PD に関連する運動症状と非運動症状の両方を 50 の質問からなる包括的な評価で評価します。
これには、PD 患者とその介護者が独立して完了する必要があるセクションと、研究全体を通じて同じ臨床医が完了する必要があるセクションが含まれます。
パート III は 18 項目に基づく 33 スコアで構成され、各質問は 0 (正常) から 4 (重度) までの 5 つの回答スケールで固定されています。
0は障害がないことを意味し、スコアが高いほど障害が反映されます。
パート III の最高スコアは 132 です。
合計スコアは、項目の数値応答値の合計です。
運動検査の結果に基づいて評価者によって完成されます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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患者のグローバル インプレッション スケール - 重症度 (PGI-S) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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PGI-S は、PD 重症度を 1 ～ 5 のスケールで評価する参加者による評価です。1 はなし、5 は非常に重症です。
スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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CogState デジタル コグニティブ バッテリーのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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Cogstate Digital Cognitive Testing Battery は、注意、実行機能、言語学習、および記憶のコンピューター化された認知評価です。
標準化されたスコアを使用して参加者の認知機能を評価します。
これらのスコアは、一般集団の平均パフォーマンスを 100、標準偏差 15 とするスケールに変換されます。
これは、スコア 100 が平均的な認知機能を表し、スコアが平均と比べてそれより高いか低いかは、それぞれパフォーマンスが優れているか低いことを示していることを意味します。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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Starkstein Apathy Scale (SAS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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SAS 機器は、PD の参加者の無関心を特定するために使用されます。
この尺度は 14 の質問で構成され、回答者は「まったくそう思わない」、「少しそう思う」、「ある程度そう思う」、「とてもそう思う」の 4 段階で自己評価します。
評価は、質問 1 ～ 8 については 3 ～ 0、質問 9 ～ 14 については 0 ～ 3 のスコアで、合計スコアは 42 点満点です。
14 を超えるスコアは、より重篤な無関心レベルとみなされます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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厄介なジスキネジーを伴うことなく、オン時間でベースラインから 12 週目に変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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厄介なジスキネジアのないオン時間の評価は、予定された直接訪問の前の 7 日間に連続 3 日間自宅で記入された日記に基づいて行われます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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運動障害社会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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MDS-UPDRS は、PD に関連する運動症状と非運動症状の両方を 50 の質問からなる総合的に評価するものです。
これには、PD 患者とその介護者が独立して完了する必要があるセクションと、研究全体を通じて同じ臨床医が完了する必要があるセクションが含まれます。
パート II では、日常生活の運動経験、日常生活の経験の運動側面を評価します。
この部分には 13 個の項目があります。
これは参加者が記入する自己記入式のアンケートであり、すべての回答が完了していることを確認するために治験責任医師がレビューすることができます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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エプワース眠気スケール (ESS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ESS は、参加者が自己記入する 8 つの質問からなるアンケートです。
回答者は、通常の居眠りまたは居眠りの可能性を、4 段階のスケール (0 から 3: 決して居眠りしない、居眠りする可能性がわずか、居眠りする可能性が中程度、居眠りする可能性が高い) で評価するよう求められます。座って本を読む、テレビを見る、公共の場所に座るなど、8 つの異なる活動。
ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。
ESS スコア (8 項目スコアの合計) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高くなります。
アンケートの回答には 2 ～ 3 分もかかりません。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインからオン時間の 12 週目にジスキネジーなしで変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ジスキネジアのないオン時間の評価は、予定された直接訪問の前の 7 日間に連続 3 日間自宅で記入された日記に基づいて行われます。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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PDQ は、前月の 8 つの PD 特有の健康関連の生活の質機能を評価する 39 項目の自己申告式アンケートです。
PDの参加者が人間関係、社会的状況、コミュニケーションを含む日常生活の8つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。
39 項目の質問票は、参加者が報告した健康状態と生活の質の尺度を提供し、疾患別の健康状態の尺度として最も頻繁に使用されます。
また、機能と健康の特定の側面に対する PD の影響も評価します。
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ベースラインおよび 12 週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、自殺念慮のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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パーキンソン病評価尺度における衝動性強迫性障害に関するアンケート（QUIP-RS）によって測定された、衝動制御障害のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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QUIP-RS には 4 つの質問 (一般的な思考、衝動/欲求、自制心、衝動制御障害 [ICD] に関連する促進行動) があり、それぞれが 4 つの主要な衝動制御障害 (ギャンブル、買い物、食事、性的行動) に適用されます。および 3 つの関連する衝動性障害 (薬物使用、高揚感、趣味嗜好)。
各質問のスコアの範囲は 0 ～ 4 で、過去 4 週間 (または定義された 4 週間の期間) の行動の頻度を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
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12週目まで
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身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）所見、検査値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：14週目まで
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14週目まで
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完了者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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Schwab and Ingland（S＆E）の日常生活スケール（ADL）のベースラインから12週目への変更（S＆E）
時間枠：ベースラインと12週目まで
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日常生活のスケールのシュワブとイングランドの活動は、パーキンソン病の日常的な機能を測定するための一般的に使用されるツールです。
S＆Eスケールは、PD参加者の関数を0から0から最悪の機能を示す0から障害なしを示す100までのスケールで評価します。
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ベースラインと12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVN424のCmaxに達するまでの時間
時間枠：1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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CVN424 の時間 0 (投与時間) からサンプル収集時間の最後の時間 (AUC 0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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CVN424の半減期(t1/2)
時間枠：1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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1日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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モダリティ仮想評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび 14 週目まで
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モダリティ システムは、視聴覚会話技術を通じて臨床パフォーマンスに関する情報を収集するように設計された人工知能インターフェイスです。
参加者は、電子デバイス上の Web ブラウザを介して仮想エージェントと対話し、音声、視覚運動スキル、韻律 (強勢およびイントネーション パターン)、認知能力、および言語能力を含むさまざまな機能をテストすることを目的とした評価を完了します。
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ベースラインおよび 14 週目まで
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CVN424の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目、2週目、4週目、8週目、および12週目
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1日目、2週目、4週目、8週目、および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。