Estudio de fase 3 de CVN424
16 de abril de 2026 actualizado por: Cerevance
Fase 3, estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de CVN424 en pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) con fluctuaciones motoras.
Los participantes serán asignados al azar para recibir dosis orales una vez al día de 75 miligramos (mg) de CVN424, 150 mg de CVN424 o un placebo equivalente durante 12 semanas.
Los participantes que completen con éxito este estudio y conserven la elegibilidad/idoneidad serán invitados a participar en un futuro estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australia, VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Hradec Králové, Chequia, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague, Chequia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky, Pardubice, Chequia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, Chequia, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Prague, Chequia, 150 06
- AXON Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell, New Jersey, Estados Unidos, 08525
- Boro Neurology
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, Francia, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Rome, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP consistente con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y los Criterios de investigación de MDS para el diagnóstico de EP; debe incluir bradicinesia con efecto de secuencia y asimetría motora si no hay temblor en reposo, y una respuesta destacada a la levodopa.
- Índice de masa corporal (IMC) > 18,0 y < 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en el cribado.
- Etapa Hoehn y Yahr modificada ≤ 3 en estado ON.
- Libremente ambulatorio en el momento de la evaluación (con/sin dispositivo de asistencia).
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)7 Puntuación de al menos 24.
- Los medicamentos para la EP deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la evaluación; Los inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) deben permanecer estables durante al menos 12 semanas antes de la selección.
- Administración de levodopa al menos 4 veces al día (liberación inmediata o prolongada) o tres veces al día (Rytary).
- Uso estable de medicamentos antisialorrea orales durante 30 días antes de la selección, sin necesidad prevista de cambios durante el estudio.
- Promedio de ≥ 3 h de tiempo APAGADO total/día en los diarios del hogar de Screening, con al menos 2,5 horas APAGADO en cada día del diario.
- Durante la selección, capaz de identificar adecuadamente los estados ON, OFF y discinéticos (>80% de concordancia con un evaluador ciego) a través de diarios ON/OFF completados correctamente.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito aprobado por una junta de revisión institucional y a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
- Aprobado como candidato apropiado e idóneo por el Comité de Autorización de Inscripción (EAC)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del parkinsonismo secundario o atípico.
- Se espera que las discinesias o OFF graves o incapacitantes impidan la participación exitosa en el estudio, en opinión del investigador.
- Cualquier procedimiento o terapia previa diseñada para proporcionar levodopa continua o estimulación del tono dopaminérgico (es decir, Duopa, apomorfina), cirugía para la EP (es decir, estimulación cerebral profunda [DBS]) o anticipación de estos durante el estudio.
- Historia de discinesias mioclónicas o distónicas exclusivamente difásicas, en estado OFF, sin discinesia coreiforme de dosis máxima.
- Hipotensión ortostática clínicamente significativa (consistentemente sintomática o requiere medicación).
- Alucinaciones clínicamente significativas que requieren el uso de antipsicóticos.
- Uso actual de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5.
- Uso rutinario de medicamentos para la EP a demanda (es decir, levodopa inhalada)
- Uso de medicación botulínica inyectable para la sialorrea dentro de los 90 días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Uso actual de medicamentos con actividad antagonista de la dopamina, o cualquier uso dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Anomalías médicas, quirúrgicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, impedirían la participación o finalización adecuada del estudio.
- Anomalías del ECG clínicamente significativas en el momento del cribado.
- Intervalo QT (QTcF) corregido por Fridericia prolongado en el ECG en el momento de la selección.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección, definida de la siguiente manera:
- Evento cardíaco significativo dentro de las 12 semanas previas a la evaluación (p. ej., ingreso por infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada), angina de pecho o episodio de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas > grado 2 de la clasificación de la New York Heart Association o presencia de enfermedad cardíaca que a juicio del investigador aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
- Historia de arritmia compleja (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que fue sintomática o requirió tratamiento.
- Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática
- Bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular mayor que el primer grado en ausencia de marcapasos
- Síncope inexplicable
- síndrome de brugada
- Miocardiopatía hipertrófica
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de malignidad o malignidad en curso que sea suficientemente preocupante como para interferir con la finalización del estudio o la calidad de la experiencia del estudio, en opinión del investigador y el monitor médico.
- Trastorno depresivo mayor activo o una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) de > 19.
- Tiene ideación suicida activa dentro del año anterior a la evaluación según lo determinado por el C-SSRS o intento de suicidio dentro de los últimos 5 años.
- Ha sido diagnosticado o tiene antecedentes de un trastorno relacionado con sustancias (excluidas la nicotina y la cafeína), incluido el trastorno relacionado con el alcohol según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), durante los 12 meses anteriores a la selección.
- Da positivo en la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos, tetrahidrocannabinol [THC], metadona, cocaína y anfetaminas [incluido el éxtasis]).
- Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Insuficiencia renal significativa determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor o igual a 55 mililitros por minuto (ml/min).
- Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen.
- Actualmente en período de lactancia, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
- Exposición previa a CVN424.
- Actualmente participa o ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo médico en los últimos 3 meses o dentro de las 5 vidas medias del IMP (lo que sea más largo) antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo.
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Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente una vez al día.
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Experimental: CVN424 75 mg
A los participantes se les administrarán dosis orales de 75 mg de CVN424.
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Los participantes recibirán una tableta de CVN424 de 75 mg una vez al día.
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Experimental: CVN424 150 mg
A los participantes se les administrarán dosis orales de 150 mg de CVN424.
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Los participantes recibirán una tableta de CVN424 de 150 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo de inactividad diario promedio en los diarios motores para 150 mg de CVN424 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La evaluación del tiempo APAGADO diario promedio, normalizado a las horas de vigilia, se basará en los diarios completados en casa durante tres días consecutivos durante el período de 7 días antes de una visita en persona programada.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El CGI-S es una escala de 7 puntos, en la que la escala de gravedad de la enfermedad utiliza un rango de respuestas de 1 (normal/nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Esto requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico.
Las puntuaciones más altas indican un peor empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Parte I de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP.
Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio.
La Parte I evalúa experiencias no motoras de la vida diaria, aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (6 ítems evaluados mediante entrevista y 7 ítems mediante autoevaluación).
Tiene 13 elementos y, además, se agrupa en dos partes: La Parte IA tiene elementos asociados con conductas que el evaluador evalúa y completa en función de la información proporcionada por el participante y el cuidador.
La Parte IB es autoadministrada y completada por el participante con o sin ayuda o aporte del cuidador, pero independientemente del evaluador.
El evaluador puede revisar las respuestas tanto de IA como de IB para garantizar la exactitud de la información y/o proporcionar información adicional o aclaración de los elementos de la prueba, si es necesario.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con intensidad moderada o grave que condujeron a la retirada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Hasta la semana 14
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Parte III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP.
Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio.
La Parte III consta de 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, y cada pregunta está basada en cinco escalas de respuesta de 0 (normal) a 4 (grave).
Un 0 significa que no hay discapacidad y cuanto mayor sea la puntuación, más se refleja la discapacidad.
La puntuación máxima para la Parte III es 132.
La puntuación total es la suma de los valores numéricos de respuesta de los ítems.
Lo completa un evaluador basándose en los hallazgos del examen motor.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El PGI-S es una evaluación completada por el participante que califica la gravedad de la EP en una escala de 1 a 5, siendo 1 ninguna y 5 muy grave.
Las puntuaciones más altas indican un peor empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la batería cognitiva digital CogState
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La batería de pruebas cognitivas digitales Cogstate son evaluaciones cognitivas computarizadas de la atención, la función ejecutiva, el aprendizaje verbal y la memoria.
Utiliza puntuaciones estandarizadas para evaluar la función cognitiva del participante.
Estas puntuaciones se transforman en una escala donde el rendimiento medio de la población general se fija en 100, con una desviación estándar de 15.
Esto significa que una puntuación de 100 representa una función cognitiva promedio, mientras que puntuaciones superiores o inferiores indican un rendimiento mejor o peor, respectivamente, en comparación con el promedio.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El instrumento SAS se utiliza para identificar apatía en participantes con EP.
La escala consta de 14 preguntas en las que el encuestado se autocalifica en una escala de 4 puntos, que van desde "Nada", "Un poco", "Algo" y "Mucho".
Las calificaciones son una puntuación de 3 a 0 para las preguntas 1 a 8 y de 0 a 3 para las preguntas 9 a 14, lo que produce una puntuación total de 42.
Una puntuación superior a 14 se considera el nivel más grave de apatía.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo ON sin discinesia molesta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La evaluación del tiempo ON sin discinesia molesta se basará en diarios completados en casa durante tres días consecutivos durante el período de 7 días antes de una visita en persona programada.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Movement Disorder Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP.
Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio.
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria, los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria.
Esta parte tiene 13 artículos.
Es un cuestionario autoadministrado completado por el participante, que puede ser revisado por el investigador para garantizar que se completen todas las respuestas.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La ESS es un cuestionario autoadministrado por el participante con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0 a 3: nunca se adormecería, poca probabilidad de adormecerse, moderada probabilidad de adormecerse y alta probabilidad de adormecerse), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan actividades. ocho actividades diferentes, como sentarse a leer, mirar televisión, sentarse en un lugar público, etc.
La mayoría de las personas realizan esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
El cuestionario no tarda más de 2 o 3 minutos en responderse.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo ON sin discinesia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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La evaluación del tiempo ON sin discinesia se basará en diarios completados en casa durante tres días consecutivos durante el período de 7 días antes de una visita en persona programada.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario 39 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El PDQ es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa ocho funciones de calidad de vida relacionadas con la salud específicas de la EP durante el mes anterior.
Evalúa la frecuencia con la que los participantes con EP experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
El cuestionario de 39 ítems ofrece una medida del estado de salud y la calidad de vida informada por los participantes y es la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada.
También evalúa el impacto de la EP en dimensiones específicas del funcionamiento y el bienestar.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Número de participantes con ideación suicida según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con trastornos del control de los impulsos medidos por el Cuestionario para los trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El QUIP-RS tiene 4 preguntas (pensamientos comunes, impulsos/deseos, autocontrol, conductas facilitadoras asociadas con trastornos del control de los impulsos [ICD]), cada una de las cuales se aplica a 4 trastornos principales del control de los impulsos (juego, compra, alimentación y comportamiento sexual). y 3 trastornos de impulsividad relacionados (uso de medicamentos, punding y pasatiempos).
Las puntuaciones varían de 0 a 4 para cada pregunta para medir la frecuencia de las conductas durante las 4 semanas anteriores (o cualquier período definido de 4 semanas).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 112.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, hallazgos del electrocardiograma (ECG) y valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Hasta la semana 14
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Porcentaje de personas que completaron
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en las actividades de Schwab e Inglaterra (S&E) de la escala de vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Las actividades de Schwab e Inglaterra de la escala de vida diaria son una herramienta comúnmente utilizada para medir la función diaria de la enfermedad de Parkinson.
La escala de S&E califica la función de un participante de PD en una escala de 0 que indica la peor función posible a 100 que indican no deterioro.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la Cmax de CVN424
Periodo de tiempo: En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (hora de dosificación) hasta la última hora de recolección de muestra (AUC 0-última) de CVN424
Periodo de tiempo: En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Vida media (t1/2) de CVN424
Periodo de tiempo: En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde la línea de base en la modalidad de evaluaciones virtuales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 14
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El Modality System es una interfaz de inteligencia artificial diseñada para recopilar información sobre el desempeño clínico a través de tecnología conversacional audiovisual.
Los participantes interactuarán con un agente virtual a través de un navegador web en su dispositivo electrónico, completando evaluaciones destinadas a evaluar diversas funciones, incluido el habla, las habilidades visomotoras, las habilidades prosódicas (patrones de acentuación y entonación), cognitivas y lingüísticas.
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Línea de base y hasta la semana 14
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de CVN424
Periodo de tiempo: En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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En el día 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .