Étude de phase 3 sur CVN424
16 avril 2026 mis à jour par: Cerevance
Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le CVN424 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des complications motrices
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec fluctuations motrices.
Les participants seront randomisés pour recevoir des doses orales une fois par jour de 75 milligrammes (mg) de CVN424, 150 mg de CVN424 ou un placebo correspondant pendant 12 semaines.
Les participants qui terminent avec succès cette étude et conservent leur éligibilité/adéquation seront invités à participer à une future étude d'extension ouverte (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australie, NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australie, VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, France, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Rome, Italie, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italie, 03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova, Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky, Pardubice, Tchéquie, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, Tchéquie, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Prague, Tchéquie, 150 06
- AXON Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell, New Jersey, États-Unis, 08525
- Boro Neurology
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Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la MP conforme aux critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et aux critères de recherche MDS pour le diagnostic de la MP ; doit inclure une bradykinésie avec effet de séquence et asymétrie motrice si pas de tremblement au repos, et une réponse importante à la lévodopa.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,0 et < 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage.
- Hoehn et Yahr Stage modifiés ≤ 3 à l'état ON.
- Librement ambulatoire au moment du dépistage (avec/sans appareil d'assistance).
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)7 Score d'au moins 24.
- Les médicaments contre la MP doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ; les inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B) doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Administration de lévodopa au moins 4 fois par jour (libération immédiate ou prolongée) ou trois fois par jour (Rytary).
- Utilisation stable de médicaments anti-sialorrhée oraux pendant 30 jours avant le dépistage, sans besoin anticipé de changement au cours de l'étude.
- Moyenne de ≥ 3 heures de temps d'arrêt total/jour sur les journaux de dépistage à domicile, avec au moins 2,5 heures d'arrêt sur chaque jour du journal.
- Pendant le dépistage, capable d'identifier de manière adéquate les états ON, OFF et dyskinétiques (concordance > 80 % avec un évaluateur en aveugle) grâce à des journaux ON/OFF correctement remplis.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter soit de rester abstinents, soit d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel et à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures liées à l'étude.
- Approuvé comme candidat approprié et convenable par le Comité d'autorisation d'inscription (EAC)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique.
- Dyskinésies sévères ou invalidantes ou OFF susceptibles d'empêcher une participation réussie à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Toute procédure ou thérapie antérieure conçue pour fournir de la lévodopa continue ou une stimulation du tonus dopaminergique (c'est-à-dire Duopa, apomorphine), une intervention chirurgicale pour la MP (c'est-à-dire une stimulation cérébrale profonde [DBS]) ou une anticipation de ceux-ci au cours de l'étude.
- Antécédents de dyskinésies exclusivement diphasiques, à l'état OFF, myocloniques ou dystoniques sans dyskinésie choréiforme à dose maximale.
- Hypotension orthostatique cliniquement significative (constamment symptomatique ou nécessitant des médicaments).
- Hallucinations cliniquement significatives nécessitant l'utilisation d'antipsychotiques.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5.
- Utilisation systématique de médicaments contre la MP sur demande (c.-à-d. Lévodopa inhalée)
- Utilisation de médicaments botuliques injectables pour la sialorrhée dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine, ou toute utilisation dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Anomalies médicales, chirurgicales, psychiatriques ou de laboratoire cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une participation adéquate ou l'achèvement de l'étude.
- Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage.
- Intervalle QT (QTcF) prolongé corrigé par Fridericia sur l'ECG lors du dépistage.
Maladie cardiaque cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage, définie comme suit :
- Événement cardiaque important dans les 12 semaines précédant le dépistage (par exemple, admission pour infarctus du myocarde, angor instable ou insuffisance cardiaque décompensée), angine de poitrine ou épisode d'insuffisance cardiaque congestive avec symptômes > grade 2 selon la classification de la New York Heart Association, ou présence d'une maladie cardiaque. cela, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Antécédents d'arythmie complexe (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigémine, trigéminie, tachycardie ventriculaire) symptomatique ou nécessitant un traitement.
- Fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
- Bradycardie symptomatique, maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré en l'absence de stimulateur cardiaque
- Syncope inexpliquée
- Syndrome de Brugada
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Tout antécédent cliniquement significatif de malignité ou de malignité en cours suffisamment préoccupante pour interférer avec l'achèvement de l'étude ou la qualité de l'expérience de l'étude, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical.
- Trouble dépressif majeur actif ou score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 19.
- A des idées suicidaires actives dans l'année précédant le dépistage, tel que déterminé par le C-SSRS ou une tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
- A reçu un diagnostic ou des antécédents d'un trouble lié à une substance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), y compris un trouble lié à l'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Tests positifs lors du dépistage des drogues abusives (opiacés, tétrahydrocannabinol [THC], méthadone, cocaïne et amphétamines [y compris l'ecstasy]).
- Présente des taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Insuffisance rénale significative déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur ou égal à 55 millilitres par minute (ml/min).
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Vous allaitez actuellement ou êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
- Exposition antérieure au CVN424.
- Participer actuellement ou a participé à une autre étude sur un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif médical au cours des 3 derniers mois ou dans les 5 demi-vies de l'IMP (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
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Les participants recevront un comprimé placebo correspondant une fois par jour.
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Expérimental: CVN424 75 mg
Les participants recevront des doses orales de 75 mg de CVN424.
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Les participants recevront 75 mg de comprimé CVN424 une fois par jour.
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Expérimental: CVN424 150mg
Les participants recevront des doses orales de 150 mg de CVN424.
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Les participants recevront 150 mg de comprimé CVN424 une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre l'inclusion et la semaine 12 du temps d'arrêt quotidien moyen sur les journaux moteurs pour 150 mg de CVN424 par rapport au placebo
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L'évaluation du temps d'arrêt quotidien moyen, normalisé par rapport aux heures d'éveil, sera basée sur des journaux remplis à domicile pendant trois jours consécutifs au cours de la période de 7 jours précédant une visite en personne programmée.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ et la semaine 12 sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le CGI-S est une échelle de 7 points, avec une échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal/pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Cela oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur le MDS-UPDRS partie I
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le MDS-UPDRS est une évaluation complète de 50 questions des symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP.
Il comprend des sections qui doivent être complétées indépendamment par les personnes atteintes de MP et leurs soignants, et des sections qui doivent être complétées par le même clinicien tout au long de l'étude.
La première partie évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne, les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (6 items évalués par entretien et 7 items par auto-évaluation).
Elle comporte 13 éléments et est regroupée en deux parties : La partie IA contient des éléments associés aux comportements qui sont évalués et complétés par l'évaluateur sur la base des informations fournies par le participant et le soignant.
La partie IB est auto-administrée et complétée par le participant avec ou sans l'aide ou la contribution du soignant, mais indépendamment de l'évaluateur.
Les réponses aux questions IA et IB peuvent être examinées par l'évaluateur pour garantir l'exactitude des informations et/ou fournir des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur les éléments du test, si nécessaire.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE liés à une intensité modérée ou sévère et conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Jusqu'à la semaine 14
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Jusqu'à la semaine 14
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur le MDS-UPDRS partie III
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le MDS-UPDRS est une évaluation complète de 50 questions des symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP.
Il comprend des sections qui doivent être complétées indépendamment par les personnes atteintes de MP et leurs soignants, et des sections qui doivent être complétées par le même clinicien tout au long de l'étude.
La partie III comprend 33 scores basés sur 18 éléments, et chaque question est ancrée avec cinq échelles de réponses allant de 0 (normal) à 4 (sévère).
Un 0 signifie qu’il n’y a pas de handicap, et plus le score est élevé, plus le handicap est reflété.
Le score maximum pour la partie III est de 132.
Le score total est la somme des valeurs de réponse numérique aux items.
Il est complété par un évaluateur sur la base des résultats de l'examen moteur.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 sur l'échelle d'impression globale du patient - Sévérité (PGI-S)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le PGI-S est une évaluation réalisée par les participants évaluant la gravité de la MP sur une échelle de 1 à 5, 1 étant aucune et 5 étant très grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur la batterie cognitive numérique CogState
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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La batterie de tests cognitifs numériques Cogstate consiste en des évaluations cognitives informatisées de l'attention, de la fonction exécutive, de l'apprentissage verbal et de la mémoire.
Il utilise des scores standardisés pour évaluer la fonction cognitive du participant.
Ces scores sont transformés en une échelle où la performance moyenne de la population générale est fixée à 100, avec un écart type de 15.
Cela signifie qu’un score de 100 représente une fonction cognitive moyenne, tandis que les scores supérieurs ou inférieurs indiquent respectivement une performance meilleure ou inférieure par rapport à la moyenne.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur l'échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L'instrument SAS est utilisé pour identifier l'apathie chez les participants atteints de MP.
L'échelle comprend 14 questions dans lesquelles le répondant s'auto-évalue sur une échelle de 4 points, allant de « Pas du tout », « Légèrement », « Un peu » et « Beaucoup ».
Les notes sont un score de 3 à 0 pour les questions 1 à 8 et de 0 à 3 pour les questions 9 à 14, ce qui donne un score total sur 42.
Un score supérieur à 14 est considéré comme le niveau d’apathie le plus grave.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans le temps ON sans dyskinésie gênante
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L'évaluation du temps d'ON sans dyskinésie gênante sera basée sur des journaux remplis à domicile pendant trois jours consécutifs au cours de la période de 7 jours précédant une visite en personne programmée.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 sur la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie II
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le MDS-UPDRS est une évaluation complète de 50 questions des symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP.
Il comprend des sections qui doivent être remplies de manière indépendante par les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et leurs soignants, ainsi que des sections qui doivent être complétées par le même clinicien tout au long de l'étude.
La deuxième partie évalue les expériences motrices de la vie quotidienne et les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne.
Cette partie comporte 13 éléments.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le participant, qui peut être examiné par l'enquêteur pour s'assurer que toutes les réponses sont complètes.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L'ESS est un questionnaire auto-administré par le participant comprenant 8 questions.
Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3 : ne s'assoupirait jamais, légère chance de s'assoupir, chance modérée de s'endormir et forte chance de s'endormir), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir pendant qu'elles pratiquent une activité physique. huit activités différentes, comme s'asseoir et lire, regarder la télévision, s'asseoir dans un lieu public, etc.
La plupart des gens participent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours.
Le score ESS (la somme de 8 scores d’items) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne, ou « somnolence diurne », est élevée.
Le questionnaire ne prend pas plus de 2 ou 3 minutes pour répondre.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 pendant l'heure ON sans dyskinésie
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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L'évaluation du temps d'ON sans dyskinésie sera basée sur des journaux remplis à domicile pendant trois jours consécutifs au cours de la période de 7 jours précédant une visite en personne programmée.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 sur le questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Le PDQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue huit fonctions de qualité de vie liées à la santé spécifiques à la MP au cours du mois précédent.
Évalue la fréquence à laquelle les participants atteints de MP éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication.
Le questionnaire composé de 39 éléments offre une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie rapportée par les participants et constitue la mesure de l'état de santé spécifique à une maladie la plus fréquemment utilisée.
Il évalue également l’impact de la MP sur des dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires, tel que mesuré par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants souffrant de troubles du contrôle des impulsions, tel que mesuré par le Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease Rating Scale (QUIP-RS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le QUIP-RS comporte 4 questions (pensées courantes, pulsions/désirs, maîtrise de soi, comportements facilitateurs associés aux troubles du contrôle des impulsions [ICD]), chacune appliquée à 4 principaux troubles du contrôle des impulsions (jeu, achat, alimentation et comportement sexuel). et 3 troubles de l'impulsivité associés (utilisation de médicaments, jeu de mots et hobbyisme).
Les scores vont de 0 à 4 pour chaque question afin d'évaluer la fréquence des comportements au cours des 4 semaines précédentes (ou de toute période définie de 4 semaines).
Les scores totaux vont de 0 à 112.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Jusqu'à la semaine 14
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Pourcentage de diplômés
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur les activités de Schwab et de l'Angleterre (S&E) de Daily Living Scale (ADL)
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 12
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Les activités de Schwab et de l'Angleterre de l'échelle quotidienne de vie sont un outil couramment utilisé pour mesurer la fonction quotidienne de la maladie de Parkinson.
L'échelle S&E évalue la fonction d'un participant PD sur une échelle de 0 indiquant la pire fonction possible à 100 indiquant aucune altération.
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Base de base et jusqu'à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du CVN424
Délai: Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 (heure de l'administration) et la dernière heure de prélèvement de l'échantillon (ASC 0-dernière) du CVN424
Délai: Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Demi-vie (t1/2) du CVN424
Délai: Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base sur les évaluations virtuelles de modalité
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 14
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Le système de modalités est une interface d'intelligence artificielle conçue pour collecter des informations sur les performances cliniques grâce à une technologie conversationnelle audiovisuelle.
Les participants interagiront avec un agent virtuel via un navigateur Web sur leur appareil électronique, complétant des évaluations visant à tester diverses fonctions, notamment la parole, les compétences visuo-motrices, les capacités prosodiques (modèles d'accentuation et d'intonation), cognitives et linguistiques.
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Base de référence et jusqu'à la semaine 14
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de CVN424
Délai: Au jour 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Au jour 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .