Estudo de Fase 3 do CVN424
16 de abril de 2026 atualizado por: Cerevance
Estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de CVN424 em pacientes com doença de Parkinson com complicações motoras
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com doença de Parkinson (DP) com flutuações motoras.
Os participantes serão randomizados para receber doses orais uma vez ao dia de 75 miligramas (mg) de CVN424, 150 mg de CVN424 ou um placebo correspondente por 12 semanas.
Os participantes que concluírem com sucesso este estudo e mantiverem a elegibilidade/adequação serão convidados a participar de um futuro estudo de extensão aberto (OLE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Austrália, VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell, New Jersey, Estados Unidos, 08525
- Boro Neurology
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, França, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Rome, Itália, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Itália, 03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova, Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky, Pardubice, Tcheca, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, Tcheca, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Prague, Tcheca, 150 06
- AXON Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP consistente com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (UK) e os Critérios de Pesquisa do MDS para o Diagnóstico de DP; deve incluir bradicinesia com efeito de sequência e assimetria motora se não houver tremor de repouso e uma resposta proeminente à levodopa.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,0 e < 35,0 Quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.
- Estágio Hoehn e Yahr modificado ≤ 3 no estado ON.
- Deambulando livremente no momento da triagem (com/sem dispositivo auxiliar).
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)7 Pontuação de pelo menos 24.
- Os medicamentos para DP devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem; os inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) devem ser estáveis por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- Administração de levodopa pelo menos 4 vezes ao dia (liberação imediata ou prolongada) ou três vezes ao dia (Rytary).
- Uso estável de medicamentos antissialorreicos orais por 30 dias antes da triagem, sem necessidade prevista de alteração durante o estudo.
- Média de ≥ 3 horas de folga/dia total nos diários domiciliares de triagem, com pelo menos 2,5 horas de folga em cada dia do diário.
- Durante a triagem, capaz de identificar adequadamente os estados ON, OFF e discinético (>80% de concordância com um avaliador cego) por meio de diários ON/OFF devidamente preenchidos.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito aprovado por um conselho de revisão institucional e a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
- Aprovado como candidato apropriado e adequado pelo Comitê de Autorização de Inscrição (EAC)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
- Espera-se que discinesias graves ou incapacitantes ou OFF impeçam a participação bem-sucedida no estudo, na opinião do investigador.
- Qualquer procedimento ou terapia anterior projetada para fornecer levodopa contínua ou estimulação do tônus dopaminérgico (ou seja, Duopa, apomorfina), cirurgia para DP (ou seja, estimulação cerebral profunda [DBS]) ou antecipação destes durante o estudo.
- História de discinesias exclusivamente difásicas, estado OFF, mioclônicas ou distônicas sem discinesia coreiforme de dose máxima.
- Hipotensão ortostática clinicamente significativa (consistentemente sintomática ou requer medicação).
- Alucinações clinicamente significativas que requerem uso de antipsicóticos.
- Uso atual de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4/5.
- Uso rotineiro de medicamentos sob demanda para DP (ou seja, levodopa inalada)
- Uso de medicação botulínica injetável para sialorreia dentro de 90 dias após a triagem ou durante o estudo.
- Uso atual de medicamento com atividade antagonista da dopamina ou qualquer uso dentro de 12 meses após a triagem.
- Anormalidades médicas, cirúrgicas, psiquiátricas ou laboratoriais clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, impediriam a participação adequada ou a conclusão do estudo.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem.
- Intervalo QT corrigido por Fridericia prolongado (QTcF) no ECG na triagem.
Doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 2 anos após a triagem, definida da seguinte forma:
- Evento cardíaco significativo nas 12 semanas anteriores à triagem (por exemplo, admissão por infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada), angina de peito ou episódio de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas > grau 2 da classificação da New York Heart Association ou presença de doença cardíaca que na opinião do investigador aumenta o risco de arritmia ventricular.
- História de arritmia complexa (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que era sintomática ou necessitava de tratamento.
- Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento ou taquicardia ventricular sustentada assintomática
- Bradicardia sintomática, síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau na ausência de marca-passo
- Síncope inexplicável
- Síndrome de Brugada
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Qualquer história clinicamente significativa de malignidade ou malignidade em curso que seja motivo de preocupação suficiente para interferir na conclusão do estudo ou na qualidade da experiência do estudo, na opinião do investigador e do monitor médico.
- Transtorno depressivo maior ativo ou pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)> 19.
- Teve ideação suicida ativa um ano antes da triagem, conforme determinado pelo C-SSRS ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
- Foi diagnosticado ou histórico de um transtorno relacionado a substâncias (excluindo nicotina e cafeína), incluindo transtorno relacionado ao álcool pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), durante os 12 meses anteriores à triagem.
- Testes positivos na triagem para drogas de abuso (opiáceos, tetrahidrocanabinol [THC], metadona, cocaína e anfetaminas [incluindo ecstasy]).
- Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
- Insuficiência renal significativa, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) menor ou igual a 55 mililitros por minuto (ml/min).
- Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Atualmente amamentando ou grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Exposição anterior ao CVN424.
- Atualmente participando ou participou de outro estudo de um medicamento experimental (ME) ou dispositivo médico nos últimos 3 meses ou nas 5 meias-vidas do ME (o que for mais longo) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
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Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia.
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Experimental: CVN424 75mg
Os participantes receberão doses orais de 75 mg CVN424.
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Os participantes receberão comprimido de 75 mg de CVN424 uma vez ao dia.
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Experimental: CVN424 150mg
Os participantes receberão doses orais de 150 mg CVN424.
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Os participantes receberão comprimido de 150 mg de CVN424 uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para a semana 12 no tempo OFF médio diário em diários motores para 150 mg de CVN424 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A avaliação do tempo médio diário OFF, normalizado para horas de vigília, será baseada em diários preenchidos em casa durante três dias consecutivos durante o período de 7 dias antes de uma visita presencial agendada.
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Linha de base e até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença utilizando uma gama de respostas de 1 (normal/nada doente) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes).
Isto exige que o médico avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que têm o mesmo diagnóstico.
Pontuações mais altas indicam piora da doença.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no MDS-UPDRS Parte I
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP.
Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo.
A Parte I avalia as experiências não motoras da vida diária, aspectos não motores das experiências da vida diária (6 itens avaliados por entrevista e 7 itens por autoavaliação).
Possui 13 itens e está agrupado em duas partes: A Parte IA possui itens associados a comportamentos que são avaliados e preenchidos pelo avaliador com base nas informações fornecidas pelo participante e cuidador.
A Parte IB é autoadministrada e preenchida pelo participante com ou sem assistência ou contribuição do cuidador, mas independentemente do avaliador.
As respostas tanto para IA quanto para IB podem ser revisadas pelo avaliador para garantir a precisão das informações e/ou fornecer informações adicionais ou esclarecimentos sobre os itens do teste, se necessário.
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Linha de base e até a semana 12
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados à intensidade moderada ou grave e que levaram à retirada do medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Mudança da linha de base para a semana 12 no MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP.
Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo.
A Parte III consiste em 33 pontuações baseadas em 18 itens, e cada questão é ancorada em cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave).
Um 0 significa que não há deficiência e quanto maior a pontuação, mais a deficiência é refletida.
A pontuação máxima para a Parte III é 132.
A pontuação total é a soma dos valores numéricos das respostas dos itens.
É preenchido por um avaliador com base nos resultados do exame motor.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O PGI-S é uma avaliação concluída pelo participante que classifica a gravidade da DP em uma escala de 1 a 5, sendo 1 nenhuma e 5 muito grave.
Pontuações mais altas indicam piora da doença.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na bateria cognitiva digital CogState
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A Bateria de Teste Cognitivo Digital Cogstate são avaliações cognitivas computadorizadas de atenção, função executiva, aprendizagem verbal e memória.
Ele usa pontuações padronizadas para avaliar a função cognitiva do participante.
Essas pontuações são transformadas em uma escala onde o desempenho médio da população em geral é fixado em 100, com desvio padrão de 15.
Isto significa que uma pontuação de 100 representa a função cognitiva média, enquanto pontuações acima ou abaixo indicam desempenho melhor ou pior, respectivamente, em comparação com a média.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Apatia Starkstein (SAS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O instrumento SAS é utilizado para identificar apatia em participantes com DP.
A escala é composta por 14 questões nas quais o respondente se autoavalia em uma escala de 4 pontos, variando entre “Nada”, “Um pouco”, “Algum” e “Muito”.
As classificações são uma pontuação de 3 a 0 para as questões 1 a 8 e de 0 a 3 para as questões 9 a 14, produzindo uma pontuação total de 42.
Uma pontuação acima de 14 é considerada o nível mais grave de apatia.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no horário ON sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A avaliação do tempo ON sem discinesia problemática será baseada em diários preenchidos em casa durante três dias consecutivos durante o período de 7 dias antes de uma visita presencial agendada.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP.
Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo.
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária, aspectos motores das experiências da vida diária.
Esta parte possui 13 itens.
É um questionário autoaplicável preenchido pelo participante, que pode ser revisado pelo Investigador para garantir que todas as respostas sejam concluídas.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A ESS é um questionário autoaplicável pelo participante com 8 perguntas.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0 a 3: nunca cochilaria, pouca chance de cochilar, moderada chance de cochilar e alta chance de cochilar), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em alguma atividade. oito atividades diferentes, como sentar e ler, assistir televisão, sentar em local público, etc.
A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir dessa pessoa na vida diária, ou sua “sonolência diurna”.
O questionário não leva mais que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no horário ON sem discinesia
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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A avaliação do tempo ON sem discinesia será baseada em diários preenchidos em casa durante três dias consecutivos durante o período de 7 dias antes de uma visita presencial agendada.
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Linha de base e até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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O PDQ é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia oito funções de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas da DP durante o mês anterior.
Avalia a frequência com que os participantes com DP enfrentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
O questionário de 39 itens oferece uma medida relatada pelo participante do estado de saúde e qualidade de vida e é a medida do estado de saúde específica de uma doença usada com mais frequência.
Também avalia o impacto da DP em dimensões específicas de funcionamento e bem-estar.
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Linha de base e até a semana 12
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Número de participantes com ideação suicida conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Número de participantes com distúrbios de controle de impulsos medidos pelo Questionário para Transtornos Impulsivo-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS)
Prazo: Até a semana 12
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O QUIP-RS possui 4 questões (pensamentos comuns, impulsos/desejos, autocontrole, comportamentos facilitadores associados a transtornos de controle de impulsos [CIDs]), cada uma aplicada a 4 principais transtornos de controle de impulsos (jogo, compra, alimentação e comportamento sexual) e 3 transtornos de impulsividade relacionados (uso de medicamentos, punding e hobbyismo).
As pontuações variam de 0 a 4 para cada pergunta para avaliar a frequência de comportamentos nas 4 semanas anteriores (ou em qualquer período definido de 4 semanas).
As pontuações totais variam de 0 a 112.
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Até a semana 12
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) e valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Porcentagem de concluintes
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Mudança de linha de base para a semana 12 nas atividades Schwab e Inglaterra (S&E) da Diária Living Scale (ADL)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
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As atividades de Schwab e Inglaterra da escala de vida diária é uma ferramenta comumente usada para medir a função diária para a doença de Parkinson.
A escala de S&E toca a função de um participante em PD em uma escala de 0, indicando a pior função possível para 100 indicando comprometimento.
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Linha de base e até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de atingir o Cmax do CVN424
Prazo: No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 (momento da dosagem) até o último horário de coleta da amostra (AUC 0-último) de CVN424
Prazo: No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Meia-vida (t1/2) de CVN424
Prazo: No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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No Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança da linha de base nas avaliações virtuais da modalidade
Prazo: Linha de base e até a semana 14
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O Sistema de Modalidade é uma interface de inteligência artificial projetada para coletar informações sobre o desempenho clínico por meio de tecnologia conversacional audiovisual.
Os participantes interagirão com um agente virtual por meio de um navegador da web em seu dispositivo eletrônico, completando avaliações destinadas a testar diversas funções, incluindo fala, habilidades visuo-motoras, habilidades prosódicas (padrões de estresse e entonação), cognitivas e linguísticas.
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Linha de base e até a semana 14
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de CVN424
Prazo: No dia 1, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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No dia 1, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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