Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie CVN424

16. dubna 2026 aktualizováno: Cerevance

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 CVN424 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými komplikacemi

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně perorální dávky buď 75 miligramů (mg) CVN424, 150 mg CVN424 nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří úspěšně dokončí tuto studii a udrží si způsobilost/vhodnost, budou pozváni k účasti v budoucí otevřené rozšířené studii (OLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Austrálie, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Francie, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Itálie, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Spojené státy, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Česko, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Česko, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Česko, 150 06
        • Axon Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza PD v souladu s kritérii Brain Bank ve Spojeném království (UK) a s kritérii výzkumu MDS pro diagnostiku PD; musí zahrnovat bradykinezi se sekvenčním efektem a motorickou asymetrii bez klidového třesu a výraznou odpověď na levodopu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,0 a < 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu.
  • Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr ≤ 3 ve stavu ON.
  • Volně ambulantní v době screeningu (s/bez pomocného zařízení).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Skóre alespoň 24.
  • Léky na PD musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem; Inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) musí být stabilní alespoň 12 týdnů před screeningem.
  • Podávání levodopy alespoň 4krát denně (s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním) nebo třikrát denně (Rytary).
  • Stabilní užívání perorálních léků proti sialoree po dobu 30 dnů před screeningem, bez předpokládané potřeby změny během studie.
  • Průměrně ≥ 3 hodiny celkového času OFF/den na screeningu domácích deníků, s minimálně 2,5 hodinami OFF na každý den deníku.
  • Během screeningu, schopný adekvátně identifikovat ON, OFF a dyskinetické stavy (>80% shoda se zaslepeným hodnotitelem) prostřednictvím správně vyplněných ON/OFF deníků.
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenti, nebo budou používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu nejméně 12 týdnů po užití poslední dávky studovaného léku.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem a dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií.
  • Schváleno jako vhodný a vhodný kandidát Registrační autorizační komisí (EAC)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že těžké nebo invalidizující dyskineze nebo OFF budou bránit úspěšné účasti ve studii.
  • Jakýkoli předchozí postup nebo terapie navržená tak, aby poskytovala kontinuální levodopu nebo stimulaci dopaminergního tonu (tj. Duopa, apomorfin), chirurgický zákrok pro PD (tj. hluboká mozková stimulace [DBS]) nebo jejich předvídání během studie.
  • Anamnéza výlučně difázických, OFF stavu, myoklonických nebo dystonických dyskinezí bez vrcholové dávky choreiformní dyskineze.
  • Klinicky významná ortostatická hypotenze (stále symptomatická nebo vyžaduje medikaci).
  • Klinicky významné halucinace vyžadující použití antipsychotik.
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5.
  • Rutinní užívání PD léků na vyžádání (tj. inhalační levodopa)
  • Použití injekční botulinové medikace na sialoreu během 90 dnů od screeningu nebo během studie.
  • Současné užívání léků s antagonistickou aktivitou dopaminu nebo jakékoli použití během 12 měsíců od Screeningu.
  • Klinicky významné lékařské, chirurgické, psychiatrické nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily adekvátní účast nebo dokončení studie.
  • Klinicky významné abnormality EKG při screeningu.
  • Prodloužený interval QT (QTcF) upravený podle Fridericie na EKG při screeningu.

  • Klinicky významné onemocnění srdce do 2 let od screeningu, definované takto:

    • Významná srdeční příhoda během 12 týdnů před screeningem (např. přijetí pro infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání), angina pectoris nebo epizoda městnavého srdečního selhání se symptomy > 2. stupeň klasifikace New York Heart Association nebo přítomnost srdečního onemocnění že podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
    • Anamnéza komplexní arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která byla symptomatická nebo vyžadovala léčbu.
    • Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie
    • Symptomatická bradykardie, syndrom nemocného sinusu nebo atrioventrikulární blokáda vyšší než prvního stupně při absenci kardiostimulátoru
    • Nevysvětlitelná synkopa
    • Brugadův syndrom
    • Hypertrofická kardiomyopatie
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza malignity nebo pokračující malignita s dostatečnými obavami z narušení dokončení studie nebo kvality zkušeností ze studie, podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru.
  • Aktivní depresivní porucha nebo skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 19.
  • Má aktivní sebevražedné myšlenky během jednoho roku před screeningem podle C-SSRS nebo se pokusil o sebevraždu během posledních 5 let.
  • Během 12 měsíců před screeningem mu byla diagnostikována nebo v anamnéze porucha související s látkou (kromě nikotinu a kofeinu), včetně poruchy související s alkoholem podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  • Testy pozitivní při Screeningu na zneužívání drog (opiáty, tetrahydrokanabinol [THC], metadon, kokain a amfetaminy [včetně extáze]).
  • Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Významné poškození ledvin stanovené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovnou 55 mililitrům za minutu (ml/min).
  • Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době kojící nebo těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Předchozí expozice CVN424.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku v posledních 3 měsících nebo během 5 poločasů IMP (podle toho, co je delší) před Screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu jednou denně.
Experimentální: CVN424 75 mg
Účastníkům budou podávány perorální dávky 75 mg CVN424.
Lék: CVN424 75 mg
Účastníci obdrží 75 mg tabletu CVN424 jednou denně.
Experimentální: CVN424 150 mg
Účastníkům budou podávány perorální dávky 150 mg CVN424.
Lék: CVN424 150 mg
Účastníci obdrží 150 mg tabletu CVN424 jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního času OFF v motorických denících od výchozího stavu do týdne 12 pro 150 mg CVN424 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Posouzení průměrné denní doby OFF, normalizované na hodiny bdění, bude založeno na denících vyplněných doma po tři po sobě jdoucí dny během 7 dnů před plánovanou osobní návštěvou.
Výchozí stav a do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 na stupnici klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
CGI-S je 7bodová škála se stupnicí závažnosti onemocnění využívající rozsah odpovědí od 1 (normální/není vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými účastníky). To vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. Vyšší skóre znamená horší onemocnění.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 v části I MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
MDS-UPDRS je komplexní hodnocení 50 otázek motorických i nemotorických symptomů spojených s PD. Obsahuje části, které vyžadují nezávislé vyplnění osobami s PD a jejich pečovateli, a části, které musí během studie vyplnit stejný klinik. Část I hodnotí nemotorické zážitky z každodenního života, nemotorické aspekty prožitků každodenního života (6 položek hodnoceno rozhovorem a 7 položek sebehodnocením). Má 13 položek a je dále seskupena do dvou částí: Část IA má položky spojené s chováním, které hodnotí a vyplňuje hodnotitel na základě informací poskytnutých účastníkem a pečovatelem. Část IB si provádí sám a vyplňuje ji účastník s pomocí nebo bez pomoci nebo přispění pečovatele, ale nezávisle na hodnotiteli. Odpovědi na IA i IB může hodnotitel zkontrolovat, aby zajistil přesnost informací a/nebo poskytl další informace nebo objasnění testovaných položek, je-li to nutné.
Výchozí stav a do 12. týdne
Počet účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), TEAE související se střední nebo závažnou intenzitou a vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 v části III MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
MDS-UPDRS je komplexní hodnocení 50 otázek motorických i nemotorických symptomů spojených s PD. Obsahuje části, které vyžadují nezávislé vyplnění osobami s PD a jejich pečovateli, a části, které musí během studie vyplnit stejný klinik. Část III se skládá z 33 skóre na základě 18 položek a každá otázka je ukotvena s pěti stupni odpovědí od 0 (normální) do 4 (závažné). A 0 znamená, že neexistuje žádné postižení, a čím vyšší skóre, tím více se postižení odráží. Maximální skóre pro část III je 132. Celkové skóre je součtem číselných hodnot odpovědí položek. Vyplňuje ji hodnotitel na základě zjištění z motorického vyšetření.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 na stupnici pacientů s globálním dojmem – závažnost (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
PGI-S je hodnocení závažnosti PD vyplněné účastníkem na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné a 5 znamená velmi závažné. Vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 na digitální kognitivní baterii CogState
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery jsou počítačová kognitivní hodnocení pozornosti, výkonných funkcí, verbálního učení a paměti. Využívá standardizované skóre k posouzení kognitivních funkcí účastníka. Tato skóre jsou transformována do škály, kde je průměrný výkon běžné populace stanoven na 100 se standardní odchylkou 15. To znamená, že skóre 100 představuje průměrnou kognitivní funkci, zatímco skóre nad nebo pod značí lepší nebo horší výkon ve srovnání s průměrem.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 na Starksteinově stupnici apatie (SAS)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Nástroj SAS se používá k identifikaci apatie u účastníků s PD. Škála se skládá ze 14 otázek, ve kterých se respondent sebehodnotí na 4bodové škále od „Vůbec ne“, „Mírně“, „Některé“ a „Hodně“. Hodnocení je skóre od 3 do 0 pro otázky 1-8 a od 0 do 3 pro otázky 9-14, takže celkové skóre je 42. Skóre nad 14 je považováno za závažnější úroveň apatie.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna z výchozího stavu na týden 12 v čase ON bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Hodnocení ON time bez problematické dyskineze bude založeno na denících vyplněných doma po tři po sobě jdoucí dny během 7denního období před plánovanou osobní návštěvou.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve společnosti Movement Disorder Society – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
MDS-UPDRS je komplexní hodnocení 50 otázek motorických i nemotorických symptomů spojených s PD. Obsahuje části, které vyžadují nezávislé vyplnění lidmi s PD a jejich pečovateli, a části, které musí během studie vyplnit stejný lékař. Část II hodnotí motorické zážitky z každodenního života, motorické aspekty prožitků každodenního života. Tato část má 13 položek. Jedná se o dotazník, který si účastník vyplní sám a který si může zkoušející prohlédnout, aby se ujistil, že všechny odpovědi byly vyplněny.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
ESS je účastníkem samostatně administrovaný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0 až 3: nikdy by si nezdřímli, malá pravděpodobnost usnul, střední pravděpodobnost usínání a vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnou) ohodnotili svou obvyklou šanci, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osm různých činností, jako je sezení a čtení, sledování televize, sezení na veřejném místě atd. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“. Vyplnění dotazníku nezabere více než 2 nebo 3 minuty.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna z výchozího stavu na týden 12 v čase ON bez dyskineze
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Hodnocení ON time bez dyskineze bude založeno na denících vyplněných doma po tři po sobě jdoucí dny během 7denního období před plánovanou osobní návštěvou.
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna ze základního stavu na týden 12 v dotazníku Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
PDQ je 39-položkový dotazník, který hodnotí osm funkcí kvality života souvisejících se zdravím za předchozí měsíc. Hodnotí, jak často mají účastníci s PD potíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Dotazník o 39 položkách nabízí účastníkům hlášenou míru zdravotního stavu a kvality života a je nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifického pro onemocnění. Posuzuje také dopad PD na konkrétní dimenze fungování a blahobytu.
Výchozí stav a do 12. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami měřený Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s poruchami kontroly impulzivity měřený dotazníkem pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy nemoci (QUIP-RS)
Časové okno: Až do 12. týdne
QUIP-RS má 4 otázky (běžné myšlenky, nutkání/touhy, sebekontrola, usnadňující chování spojené s poruchami kontroly impulzivity [ICD]), každá se vztahuje na 4 hlavní poruchy kontroly impulzů (hazardní hry, nakupování, jídlo a sexuální chování) a 3 související poruchy impulzivity (užívání léků, pchání a záliby). Skóre se pohybuje od 0 do 4 pro každou otázku, aby se posoudila frekvence chování za předchozí 4 týdny (nebo jakékoli definované 4týdenní období). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, nálezu na elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnotách
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne
Procento dokončených
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden na aktivitách Schwab a Anglie (S&E) denního obytného měřítka (ADL)
Časové okno: Základní a až 12. týden
Aktivity Schwab a Anglie každodenního obývacího stupnice jsou běžně používaným nástrojem k měření denní funkce pro Parkinsonovu chorobu. Měřítko S&E hodnotí funkci účastníka PD na stupnici od 0 označující nejhorší možnou funkci do 100, což naznačuje žádné poškození.
Základní a až 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax CVN424
Časové okno: V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (čas dávkování) do poslední doby hodin odběru vzorku (AUC 0-poslední) CVN424
Časové okno: V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Poločas (t1/2) CVN424
Časové okno: V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
V den 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od základního stavu u virtuálních hodnocení Modality
Časové okno: Výchozí stav a do 14. týdne
Systém Modality je rozhraní umělé inteligence navržené ke sběru informací o klinickém výkonu prostřednictvím audiovizuální konverzační technologie. Účastníci se zapojí do virtuálního agenta prostřednictvím webového prohlížeče na svém elektronickém zařízení a dokončí testy zaměřené na testování různých funkcí včetně řeči, vizuomotorických dovedností, prozodických (stres a intonační vzorce), kognitivních a lingvistických schopností.
Výchozí stav a do 14. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) CVN424
Časové okno: V den 1, 2. týdne, 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne
V den 1, 2. týdne, 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CVN424 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit