Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af CVN424

16. april 2026 opdateret af: Cerevance

Fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af CVN424 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med deltagere med Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage orale doser én gang dagligt på enten 75 milligram (mg) CVN424, 150 mg CVN424 eller en matchende placebo i 12 uger. Deltagere, der fuldfører denne undersøgelse og bevarer egnethed/egnethed, vil blive inviteret til at deltage i en fremtidig åben-label forlængelsesundersøgelse (OLE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Forenede Stater, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Axon Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD i overensstemmelse med Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier og MDS-forskningskriterier for diagnosticering af PD; skal omfatte bradykinesi med sekvenseffekt og motorisk asymmetri, hvis der ikke hviler tremor, og en fremtrædende respons på levodopa.
  • Body Mass Index (BMI) > 18,0 og < 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  • Modificeret Hoehn og Yahr Stage ≤ 3 i ON-tilstand.
  • Frit ambulerende på screeningstidspunktet (med/uden hjælpemiddel).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 score på mindst 24.
  • PD-medicin skal være stabil i mindst 4 uger før screening; monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere skal være stabile i mindst 12 uger før screening.
  • Levodopa administration mindst 4 gange dagligt (øjeblikkelig eller forlænget frigivelse) eller tre gange dagligt (Rytary).
  • Stabil brug af orale anti-sialorrhea-medicin i 30 dage før screening uden forventet behov for ændring under undersøgelsen.
  • Gennemsnit af ≥ 3 timers total OFF tid/dag på screening af hjemmedagbøger, med mindst 2,5 timer OFF på hver dagbogsdag.
  • Under screening, i stand til tilstrækkeligt at identificere ON, OFF og dyskinetiske tilstande (>80 % overensstemmelse med en blindet rater) gennem korrekt udfyldte ON/OFF-dagbøger.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 12 uger efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er blevet taget.
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke godkendt af en institutionel revisionskomité og til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Godkendt som en passende og egnet kandidat af Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  • Alvorlige eller invaliderende dyskinesier eller OFF forventes at udelukke vellykket undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens mening.
  • Enhver tidligere procedure eller terapi designet til at give kontinuerlig levodopa eller stimulering af dopaminerg tonus (dvs. Duopa, apomorphin), kirurgi for PD (dvs. dyb hjernestimulering [DBS]) eller forventning om disse under undersøgelsen.
  • Anamnese med udelukkende difasisk, OFF-tilstand, myoklonisk eller dystonisk dyskinesi uden peak-dosis choreiform dyskinesi.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotension (konsekvent symptomatisk eller kræver medicin).
  • Klinisk signifikante hallucinationer, der kræver antipsykotisk brug.
  • Nuværende brug af stærke CYP3A4/5-hæmmere eller inducere.
  • Rutinemæssig brug af PD on-demand medicin (dvs. inhaleret levodopa)
  • Brug af injicerbar botulinum medicin mod sialorrhea inden for 90 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Nuværende brug af medicin med dopaminantagonistaktivitet eller enhver brug inden for 12 måneder efter screening.
  • Klinisk signifikante medicinske, kirurgiske, psykiatriske eller laboratoriemæssige abnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening.
  • Forlænget Fridericia-korrigeret QT (QTcF) interval på EKG ved screening.

  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 2 år efter screening, defineret som følger:

    • Signifikant hjertehændelse inden for 12 uger før screening (f.eks. indlæggelse for myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt), angina pectoris eller episode med kongestiv hjertesvigt med symptomer > grad 2 New York Heart Association-klassificering eller tilstedeværelse af hjertesygdom at efter undersøgerens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi.
    • Anamnese med kompleks arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som var symptomatisk eller krævede behandling.
    • Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi
    • Symptomatisk bradykardi, sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering større end første grad i fravær af en pacemaker
    • Uforklarlig synkope
    • Brugada syndrom
    • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med malignitet eller igangværende malignitet af tilstrækkelig bekymring for interferens med afslutningen af ​​undersøgelsen eller kvaliteten af ​​undersøgelseserfaringen, efter investigator og medicinsk monitor.
  • Aktiv svær depressiv lidelse eller en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score på > 19.
  • Har aktive selvmordstanker inden for et år før screening som bestemt af C-SSRS eller forsøgt selvmord inden for de sidste 5 år.
  • Har været diagnosticeret med eller tidligere haft en stofrelateret lidelse (undtagen nikotin og koffein), herunder alkoholrelateret lidelse, i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) i løbet af de 12 måneder forud for screening.
  • Tester positiv ved screening for misbrugsstoffer (opiater, tetrahydrocannabinol [THC], metadon, kokain og amfetamin [inklusive ecstasy]).
  • Har alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Signifikant nedsat nyrefunktion som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 55 milliliter pr. minut (ml/min).
  • Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCV) antistof eller Human Immundefekt Virus (HIV) infektion ved screening.
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Tidligere eksponering for CVN424.
  • I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af IMP (alt efter hvad der er længst) før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret med placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet én gang dagligt.
Eksperimentel: CVN424 75 mg
Deltagerne vil blive administreret med orale doser på 75 mg CVN424.
Medicin: CVN424 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg CVN424 tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: CVN424 150 mg
Deltagerne vil blive administreret med orale doser på 150 mg CVN424.
Medicin: CVN424 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg CVN424 tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig daglig OFF-tid på motordagbøger for 150 mg CVN424 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Vurderingen af ​​den gennemsnitlige daglige OFF-tid, normaliseret til vågne timer, vil være baseret på dagbøger, der er gennemført i hjemmet i tre på hinanden følgende dage i løbet af 7-dages perioden før et planlagt personligt besøg.
Baseline og op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 på Clinical Global Impression Scale - Alvor (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
CGI-S er en 7-trins skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal/slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge deltagere). Dette kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. Højere score indikerer værre sygdommen.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering af 50 spørgsmål af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den indeholder sektioner, der kræver uafhængig afslutning af personer med PD og deres pårørende, og sektioner, der skal udfyldes af den samme kliniker under hele undersøgelsen. Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (6 punkter vurderet ved interview og 7 punkter ved selvevaluering). Den har 13 punkter og er yderligere grupperet i to dele: Del IA har punkter i forbindelse med adfærd, der vurderes og udfyldes af bedømmeren baseret på oplysninger fra deltageren og omsorgspersonen. Del IB administreres selv og udfyldes af deltageren med eller uden assistance eller input fra omsorgspersonen, men uafhængigt af bedømmeren. Svar på både IA og IB kan gennemgås af bedømmeren for at sikre oplysningernes nøjagtighed og/eller give yderligere oplysninger eller afklaring af testelementerne, hvis det er nødvendigt.
Baseline og op til uge 12
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er relateret til moderat eller svær intensitet og fører til tilbagetrækning af studielægemidlet
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Skift fra baseline til uge 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering af 50 spørgsmål af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den indeholder sektioner, der kræver uafhængig afslutning af personer med PD og deres pårørende, og sektioner, der skal udfyldes af den samme kliniker under hele undersøgelsen. Del III består af 33 score baseret på 18 punkter, og hvert spørgsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Et 0 betyder, at der ikke er noget handicap, og jo højere score, jo mere afspejles handicappet. Den maksimale score for del III er 132. Den samlede score er summen af ​​de numeriske svarværdier for emnerne. Den udfyldes af en bedømmer baseret på fund fra den motoriske undersøgelse.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på Patient Global Impression Scale - Alvor (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
PGI-S er en deltagergennemført vurdering, der vurderer PD-alvorlighed på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er ingen og 5 er meget alvorlig. Højere score indikerer værre sygdommen.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på CogState digitale kognitive batteri
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery er computeriserede kognitive vurderinger af opmærksomhed, eksekutiv funktion, verbal læring og hukommelse. Den bruger standardiserede scores til at vurdere deltagerens kognitive funktion. Disse scores omdannes til en skala, hvor den gennemsnitlige præstation for den generelle befolkning er sat til 100, med en standardafvigelse på 15. Det betyder, at en score på 100 repræsenterer gennemsnitlig kognitiv funktion, mens score over eller under angiver henholdsvis bedre eller dårligere præstationer sammenlignet med gennemsnittet.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
SAS-instrumentet bruges til at identificere apati hos deltagere med PD. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor respondenten selv vurderer på en 4-trins skala, der spænder fra "Slet ikke", "Lidt", "Nogle" og "En masse". Bedømmelser er en score fra 3 til 0 for spørgsmål 1-8 og fra 0 til 3 for spørgsmål 9-14, hvilket giver en samlet score ud af 42. En score over 14 betragtes som det mere alvorlige niveau af apati.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i ON-tiden uden generende dyskinesi
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Vurderingen af ​​ON-tiden uden generende dyskinesi vil være baseret på dagbøger, der er gennemført i hjemmet i tre på hinanden følgende dage i løbet af 7-dages perioden før et planlagt personligt besøg.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering af 50 spørgsmål af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den indeholder sektioner, der kræver uafhængig afslutning af personer med PD og deres pårørende, og sektioner, der skal udfyldes af den samme kliniker under hele undersøgelsen. Del II vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet, motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Denne del har 13 genstande. Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af deltageren, som kan gennemgås af investigator for at sikre, at alle svar er udfyldt.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-punkts skala (0 til 3: ville aldrig døse, lille chance for at døse, moderat chance for at døse og høj chance for at døse) deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter, såsom at sidde og læse, se fjernsyn, sidde på et offentligt sted mv. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscores) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres "søvnighed i dagtimerne". Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at besvare.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i ON-tiden uden dyskinesi
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Vurderingen af ​​ON-tiden uden dyskinesi vil være baseret på dagbøger, der er gennemført i hjemmet i tre på hinanden følgende dage i løbet af 7-dages perioden før et planlagt personligt besøg.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
PDQ er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der vurderer otte PD-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsfunktioner i løbet af den foregående måned. Vurderer, hvor ofte deltagere med PD oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation. Spørgeskemaet med 39 punkter tilbyder et deltagerrapporteret mål for sundhedstilstand og livskvalitet og er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke sundhedstilstandsmål. Den vurderer også indvirkningen af ​​PD på specifikke dimensioner af funktion og velvære.
Baseline og op til uge 12
Antal deltagere med selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med impulskontrolforstyrrelser målt ved spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: Op til uge 12
QUIP-RS har 4 spørgsmål (almindelige tanker, trang/ønsker, selvkontrol, faciliterende adfærd forbundet med impulskontrolforstyrrelser [ICD'er]), som hver er anvendt på 4 primære impulskontrolforstyrrelser (spil, køb, spisning og seksuel adfærd) og 3 relaterede impulsivitetsforstyrrelser (medicinbrug, punding og hobbyisme). Scoren varierer fra 0-4 for hvert spørgsmål for at måle hyppigheden af ​​adfærd over de foregående 4 uger (eller en hvilken som helst defineret 4-ugers periode). Samlet score går fra 0 til 112.
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund og laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Procentdel af fuldførere
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på Schwab og England (S&E) aktiviteter i Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Schwab og Englands aktiviteter i dagligdagsskalaen er et almindeligt anvendt værktøj til at måle den daglige funktion til Parkinsons sygdom. S & E -skalaen vurderer en PD -deltagerens funktion i en skala fra 0, hvilket indikerer værst mulig funktion til 100, hvilket indikerer nogen forringelse.
Baseline og op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax på CVN424
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (tidspunkt for dosering) til sidste tidspunkt for prøveopsamlingstimer (AUC 0-sidste) af CVN424
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Halveringstid (t1/2) af CVN424
Tidsramme: På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
På dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Skift fra Baseline på Modalitets virtuelle vurderinger
Tidsramme: Baseline og op til uge 14
Modalitetssystemet er en kunstig intelligens-grænseflade designet til at indsamle information om klinisk ydeevne gennem audiovisuel samtaleteknologi. Deltagerne vil engagere sig med en virtuel agent via en webbrowser på deres elektroniske enhed, og gennemføre vurderinger med det formål at teste forskellige funktioner, herunder tale, visuo-motoriske færdigheder, prosodiske (stress- og intonationsmønstre), kognitive og sproglige evner.
Baseline og op til uge 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af CVN424
Tidsramme: På dag 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
På dag 1, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CVN424 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner