Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van CVN424

16 april 2026 bijgewerkt door: Cerevance

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie van CVN424 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische complicaties

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daagse orale doses van 75 milligram (mg) CVN424, 150 mg CVN424 of een bijpassende placebo te ontvangen. Deelnemers die dit onderzoek met succes voltooien en in aanmerking komen/geschikt blijven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een toekomstig open-label extensieonderzoek (OLE).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australië, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrijk, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Italië
      • Rome, Italië, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italië, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Tsjechië, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Tsjechië, 150 06
        • AXON Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD in overeenstemming met de criteria van de Brain Bank van het Verenigd Koninkrijk (VK) en MDS-onderzoekscriteria voor de diagnose van PD; omvat onder meer bradykinesie met sequentie-effect en motorische asymmetrie als er geen rusttremor is, en een prominente reactie op levodopa.
  • Body Mass Index (BMI) > 18,0 en < 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij screening.
  • Gemodificeerde Hoehn en Yahr-fase ≤ 3 in de AAN-status.
  • Vrij ambulant op het moment van de screening (met/zonder hulpmiddel).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Score van minimaal 24.
  • Parkinson-medicijnen moeten minimaal 4 weken vóór de screening stabiel zijn; monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers moeten vóór de screening ten minste 12 weken stabiel zijn.
  • Levodopa-toediening minimaal 4 maal daags (onmiddellijke of verlengde afgifte) of driemaal daags (Rytary).
  • Stabiel gebruik van orale anti-sialorrhea-medicijnen gedurende 30 dagen vóór de screening, zonder verwachte noodzaak tot verandering tijdens het onderzoek.
  • Gemiddeld ≥ 3 uur totale OFF-tijd/dag op Screening van thuisdagboeken, met minimaal 2,5 uur OFF op elke dagboekdag.
  • Tijdens screening in staat om AAN-, UIT- en dyskinetische toestanden adequaat te identificeren (>80% overeenstemming met een geblindeerde beoordelaar) aan de hand van correct ingevulde AAN/UIT-dagboeken.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om óf onthouding te blijven óf adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 12 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, en om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures na te leven.
  • Goedgekeurd als geschikte en geschikte kandidaat door de Enrollment Authorization Committee (EAC)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme.
  • Naar de mening van de onderzoeker zal ernstige of invaliderende dyskinesie of OFF naar verwachting een succesvolle deelname aan het onderzoek uitsluiten.
  • Elke eerdere procedure of therapie die is ontworpen om continue levodopa of stimulatie van de dopaminerge tonus (d.w.z. Duopa, apomorfine), chirurgie voor Parkinson (d.w.z. diepe hersenstimulatie [DBS]) te bieden, of het anticiperen hierop tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van uitsluitend difasische, OFF-toestand, myoclonische of dystonische dyskinesieën zonder choreiforme dyskinesie met piekdosis.
  • Klinisch significante orthostatische hypotensie (consequent symptomatisch of waarvoor medicatie nodig is).
  • Klinisch significante hallucinaties die het gebruik van antipsychotica vereisen.
  • Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers of -inductoren.
  • Routinematig gebruik van PD-medicijnen op aanvraag (dwz geïnhaleerde levodopa)
  • Gebruik van injecteerbaar botulinummedicijn voor sialorroe binnen 90 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
  • Huidig ​​gebruik van medicatie met dopamine-antagonistische activiteit, of elk gebruik binnen 12 maanden na screening.
  • Klinisch significante medische, chirurgische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker adequate deelname aan of voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan.
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening.
  • Verlengd Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) op ECG bij screening.

  • Klinisch significante hartziekte binnen 2 jaar na screening, als volgt gedefinieerd:

    • Significante cardiale gebeurtenis binnen 12 weken voorafgaand aan de screening (bijv. opname wegens myocardinfarct, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen), angina pectoris of episode van congestief hartfalen met symptomen > graad 2 volgens de New York Heart Association-classificatie, of aanwezigheid van een hartziekte dat naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie vergroot.
    • Voorgeschiedenis van complexe aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie) die symptomatisch was of behandeling vereiste.
    • Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
    • Symptomatische bradycardie, sick-sinussyndroom of atrioventriculair blok groter dan eerstegraads bij afwezigheid van een pacemaker
    • Onverklaarbare syncope
    • Brugada-syndroom
    • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van maligniteit of aanhoudende maligniteit die voldoende zorgwekkend is voor interferentie met de voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de onderzoekservaring, naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor.
  • Actieve depressieve stoornis of een Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score van > 19.
  • Heeft binnen één jaar vóór de screening actieve zelfmoordgedachten, zoals vastgesteld door de C-SSRS, of heeft in de afgelopen vijf jaar een zelfmoordpoging gedaan.
  • Er is tijdens de 12 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose gesteld van of een voorgeschiedenis van een middelengerelateerde stoornis (exclusief nicotine en cafeïne), waaronder een alcoholgerelateerde stoornis volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V).
  • Tests positief bij screening op misbruik van drugs (opiaten, tetrahydrocannabinol [THC], methadon, cocaïne en amfetaminen [inclusief ecstasy]).
  • Heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Significante nierfunctiestoornis zoals bepaald door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan of gelijk aan 55 milliliter per minuut (ml/min).
  • Heeft tijdens de screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • U geeft momenteel borstvoeding, bent zwanger of bent van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Eerdere blootstelling aan CVN424.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of medisch hulpmiddel in de afgelopen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het IMP (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een bijpassende placebotablet.
Experimenteel: CVN424 75 mg
Deelnemers krijgen orale doses van 75 mg CVN424 toegediend.
Geneesmiddel: CVN424 75 mg
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet CVN424 van 75 mg.
Experimenteel: CVN424 150 mg
Deelnemers krijgen orale doses van 150 mg CVN424 toegediend.
Geneesmiddel: CVN424 150 mg
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet CVN424 van 150 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 in de gemiddelde dagelijkse OFF-tijd op motorische dagboeken voor 150 mg CVN424 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De beoordeling van de gemiddelde dagelijkse OFF-tijd, genormaliseerd naar wakkere uren, zal gebaseerd zijn op dagboeken die thuis gedurende drie opeenvolgende dagen zijn ingevuld gedurende de periode van zeven dagen voorafgaand aan een gepland persoonlijk bezoek.
Basislijn en tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 op de Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De CGI-S is een zevenpuntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal/helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest ernstig zieke deelnemers). Dit vereist dat de arts op het moment van de beoordeling de ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hebben. Hogere scores duiden op een slechtere ziekte.
Basislijn en tot week 12
Wijziging van baseline naar week 12 op de MDS-UPDRS deel I
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De MDS-UPDRS is een uitgebreide beoordeling van 50 vragen van zowel motorische als niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson. Het bevat gedeelten die onafhankelijk moeten worden ingevuld door mensen met de Parkinson en hun verzorgers, en gedeelten die gedurende het hele onderzoek door dezelfde arts moeten worden ingevuld. Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (6 items beoordeeld door middel van interview en 7 items door zelfbeoordeling). Het bestaat uit 13 items en is verder gegroepeerd in twee delen: Deel IA bevat items die verband houden met gedrag en die door de beoordelaar worden beoordeeld en aangevuld op basis van door de deelnemer en verzorger verstrekte informatie. Deel IB wordt door de deelnemer zelf uitgevoerd en ingevuld, met of zonder hulp of inbreng van de zorgverlener, maar onafhankelijk van de beoordelaar. Reacties op zowel IA als IB kunnen door de beoordelaar worden beoordeeld om de nauwkeurigheid van de informatie te garanderen en/of indien nodig aanvullende informatie of verduidelijking van de testitems te bieden.
Basislijn en tot week 12
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) rapporteerde, TEAE's gerelateerd aan matige of ernstige intensiteit en leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 14
Tot week 14
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE’s) rapporteert
Tijdsspanne: Tot week 14
Tot week 14
Wijziging van baseline naar week 12 op de MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De MDS-UPDRS is een uitgebreide beoordeling van 50 vragen van zowel motorische als niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson. Het bevat gedeelten die onafhankelijk moeten worden ingevuld door mensen met de Parkinson en hun verzorgers, en gedeelten die gedurende het hele onderzoek door dezelfde arts moeten worden ingevuld. Deel III bestaat uit 33 scores op basis van 18 items, en elke vraag is verankerd met vijf antwoordschalen van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Een 0 betekent dat er geen beperking is, en hoe hoger de score, hoe meer de beperking wordt weerspiegeld. De maximale score voor deel III is 132. De totaalscore is de som van de numerieke antwoordwaarden van de items. Het wordt ingevuld door een beoordelaar op basis van bevindingen uit het motorisch onderzoek.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De PGI-S is een door de deelnemer ingevulde beoordeling waarin de ernst van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 geen en 5 zeer ernstig is. Hogere scores duiden op een slechtere ziekte.
Basislijn en tot week 12
Verander van baseline naar week 12 op de CogState digitale cognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery zijn geautomatiseerde cognitieve beoordelingen van aandacht, uitvoerende functies, verbaal leren en geheugen. Het maakt gebruik van gestandaardiseerde scores om de cognitieve functie van de deelnemer te beoordelen. Deze scores worden omgezet in een schaal waarbij de gemiddelde prestatie van de algemene bevolking op 100 wordt gesteld, met een standaarddeviatie van 15. Dit betekent dat een score van 100 de gemiddelde cognitieve functie vertegenwoordigt, terwijl scores boven of onder respectievelijk betere of slechtere prestaties aangeven vergeleken met het gemiddelde.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Het SAS-instrument wordt gebruikt om apathie bij deelnemers met de ziekte van Parkinson te identificeren. De schaal bestaat uit 14 vragen waarbij de respondent zichzelf beoordeelt op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’ en ‘heel veel’. Beoordelingen zijn een score van 3 tot 0 voor vragen 1-8, en van 0 tot 3 voor vragen 9-14, wat een totaalscore van 42 oplevert. Een score boven de 14 wordt beschouwd als het ernstigere niveau van apathie.
Basislijn en tot week 12
Verander van baseline naar week 12 in de ON-tijd zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De beoordeling van de AAN-tijd zonder hinderlijke dyskinesie zal gebaseerd zijn op dagboeken die thuis gedurende drie opeenvolgende dagen worden ingevuld gedurende de periode van zeven dagen voorafgaand aan een gepland persoonlijk bezoek.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De MDS-UPDRS is een uitgebreide beoordeling van 50 vragen van zowel motorische als niet-motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson. Het bevat gedeelten die onafhankelijk moeten worden ingevuld door mensen met de Parkinson en hun verzorgers, en gedeelten die gedurende het hele onderzoek door dezelfde arts moeten worden ingevuld. Deel II beoordeelt motorische ervaringen uit het dagelijks leven, motorische aspecten van ervaringen uit het dagelijks leven. Dit onderdeel bestaat uit 13 items. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die door de deelnemer wordt ingevuld en die door de onderzoeker kan worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat alle antwoorden zijn ingevuld.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De ESS is een door de deelnemers zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0 tot 3: zou nooit in slaap vallen, kleine kans op dommelen, matige kans op dommelen en grote kans op dommelen) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, zoals zitten en lezen, televisie kijken, op een openbare plek zitten, enz. De meeste mensen ondernemen deze activiteiten op zijn minst af en toe, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. De ESS-score (de som van 8 itemscores) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn ‘slaperigheid overdag’. Het beantwoorden van de vragenlijst duurt maximaal 2 à 3 minuten.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de ON-tijd zonder dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De beoordeling van de ON-tijd zonder dyskinesie zal gebaseerd zijn op dagboeken die thuis gedurende drie opeenvolgende dagen worden ingevuld gedurende de periode van zeven dagen voorafgaand aan een gepland persoonlijk bezoek.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De PDQ is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die acht PD-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsfuncties over de afgelopen maand beoordeelt. Beoordeelt hoe vaak deelnemers met de ziekte van Parkinson moeilijkheden ervaren op 8 dimensies van het dagelijks leven, waaronder relaties, sociale situaties en communicatie. De vragenlijst met 39 items biedt een door de deelnemers gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven en is de meest gebruikte ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidsstatus. Het beoordeelt ook de impact van Parkinson op specifieke dimensies van functioneren en welzijn.
Basislijn en tot week 12
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met stoornissen in de impulsbeheersing zoals gemeten door de Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tijdsspanne: Tot week 12
De QUIP-RS heeft 4 vragen (gemeenschappelijke gedachten, driften/verlangens, zelfbeheersing, faciliterend gedrag geassocieerd met stoornissen in de impulsbeheersing (ICD's)), elk toegepast op 4 belangrijke stoornissen in de impulsbeheersing (gokken, kopen, eten en seksueel gedrag). en 3 gerelateerde impulsiviteitsstoornissen (medicatiegebruik, bestraffing en hobbyisme). Scores variëren van 0-4 voor elke vraag om de frequentie van gedrag in de afgelopen vier weken (of een gedefinieerde periode van vier weken) te meten. Totale scores variëren van 0 tot 112.
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 14
Tot week 14
Percentage voltooiers
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 op de activiteiten van Schwab en Engeland (S&E) van Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De activiteiten van Schwab en Engeland van Daily Living Scale is een veelgebruikt hulpmiddel om de dagelijkse functie voor de ziekte van Parkinson te meten. De S & E -schaal beoordeelt de functie van een PD -deelnemer op een schaal van 0, wat de slechtst mogelijke functie aangeeft tot 100 die geen beperkingen aangeeft.
Basislijn en tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de Cmax van CVN424 te bereiken
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (tijdstip van dosering) tot het laatste tijdstip van monsterafname (AUC 0-laatste) van CVN424
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Halfwaardetijd (t1/2) van CVN424
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor de virtuele beoordelingen van modaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 14
Het Modality System is een kunstmatige intelligentie-interface die is ontworpen om informatie over klinische prestaties te verzamelen via audiovisuele conversatietechnologie. Deelnemers zullen via een webbrowser op hun elektronische apparaat in contact komen met een virtuele agent, waarbij ze beoordelingen voltooien die gericht zijn op het testen van verschillende functies, waaronder spraak, visuo-motorische vaardigheden, prosodische (stress- en intonatiepatronen), cognitieve en taalkundige vaardigheden.
Basislijn en tot week 14
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van CVN424
Tijdsspanne: Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12
Op dag 1, week 2, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerevance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren