Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования CVN424

16 апреля 2026 г. обновлено: Cerevance

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование CVN424 у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными осложнениями

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием участников с болезнью Паркинсона (БП) с двигательными колебаниями. Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз 75 мг (мг) CVN424 один раз в день, 150 мг CVN424 или соответствующего плацебо в течение 12 недель. Участники, успешно завершившие это исследование и сохранившие право на участие/пригодность, будут приглашены принять участие в будущем открытом расширенном исследовании (OLE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Австралия, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Rome, Италия, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Италия, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Польша
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Франция, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Чехия, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Чехия, 150 06
        • AXON Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БП соответствует критериям Банка мозга Великобритании (Великобритания) и исследовательским критериям МДС для диагностики БП; должны включать брадикинезию с эффектом последовательности и моторную асимметрию, если нет тремора покоя и выраженный ответ на леводопу.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 18,0 и < 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге.
  • Модифицированная стадия Хёна и Яра ≤ 3 во включенном состоянии.
  • Свободное передвижение во время скрининга (со вспомогательным устройством или без него).
  • Монреальская когнитивная оценка (MoCA)7: не менее 24 баллов.
  • Лекарства от БП должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга; Ингибиторы моноаминоксидазы B (МАО-B) должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  • Прием леводопы не менее 4 раз в день (немедленного или пролонгированного высвобождения) или три раза в день (Ритари).
  • Стабильный прием пероральных противосалореных препаратов в течение 30 дней до скрининга без предполагаемой необходимости изменений во время исследования.
  • В среднем ≥ 3 часов общего времени отдыха в день в домашних дневниках скрининга, с перерывом не менее 2,5 часов в каждый день дневника.
  • Во время скрининга способен адекватно идентифицировать состояния ВКЛ, ВЫКЛ и дискинезию (>80% совпадение со слепым оценщиком) посредством правильно заполненных дневников ВКЛ/ВЫКЛ.
  • Участники женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола с партнерами женского пола с детородным потенциалом должны согласиться либо воздерживаться от приема, либо использовать адекватные и надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен и готов дать письменное информированное согласие, одобренное наблюдательным советом учреждения, а также соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры, связанные с исследованием.
  • Утвержден Комитетом по авторизации регистрации (EAC) в качестве подходящего кандидата.

Критерии исключения:

  • Диагностика вторичного или атипичного паркинсонизма.
  • По мнению исследователя, тяжелые или инвалидизирующие дискинезии или ВЫКЛ могут препятствовать успешному участию в исследовании.
  • Любая предыдущая процедура или терапия, предназначенная для обеспечения постоянного приема леводопы или стимуляции дофаминергического тонуса (например, Дуопа, апоморфин), хирургическое вмешательство по поводу БП (например, глубокая стимуляция мозга [DBS]) или их ожидание во время исследования.
  • В анамнезе исключительно двухфазные, состояния «выключено», миоклонические или дистонические дискинезии без хореиформной дискинезии при пиковой дозе.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия (постоянно симптоматическая или требующая медикаментозного лечения).
  • Клинически значимые галлюцинации, требующие применения антипсихотиков.
  • Текущее использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4/5.
  • Рутинное использование препаратов ПД по требованию (например, ингаляционной леводопы)
  • Использование инъекционных ботулинических препаратов для лечения слюнореи в течение 90 дней после скрининга или во время исследования.
  • Текущее использование лекарств с активностью антагонистов дофамина или любое использование в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Клинически значимые медицинские, хирургические, психиатрические или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать адекватному участию или завершению исследования.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге.
  • Удлиненный интервал QT (QTcF), скорректированный по Фридериции, на ЭКГ при скрининге.

  • Клинически значимое заболевание сердца в течение 2 лет после скрининга, определяемое следующим образом:

    • Значительное сердечное событие в течение 12 недель до скрининга (например, госпитализация по поводу инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или декомпенсированной сердечной недостаточности), стенокардия или эпизод застойной сердечной недостаточности с симптомами > 2 степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или наличие сердечного заболевания. что, по мнению исследователя, увеличивает риск развития желудочковой аритмии.
    • Сложная аритмия в анамнезе (мультифокальная желудочковая экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая была симптоматической или требовала лечения.
    • Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия.
    • Симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада выше первой степени при отсутствии кардиостимулятора
    • Необъяснимый обморок
    • синдром Бругада
    • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Любая клинически значимая история злокачественного новообразования или продолжающегося злокачественного новообразования, вызывающая, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, достаточное беспокойство и препятствующее завершению исследования или качеству опыта исследования.
  • Активное большое депрессивное расстройство или балл по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) > 19.
  • Имеет активные суицидальные мысли в течение одного года до скрининга по данным C-SSRS или предпринимал попытки самоубийства в течение последних 5 лет.
  • У вас было диагностировано или имелось в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина), включая расстройство, связанное с алкоголем, по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Положительные тесты при скрининге на наркотики, вызывающие злоупотребление (опиаты, тетрагидроканнабинол [ТГК], метадон, кокаин и амфетамины [включая экстази]).
  • Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Значительное нарушение функции почек, определяемое по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), меньшей или равной 55 миллилитрам в минуту (мл/мин).
  • Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • В настоящее время кормлю грудью, беременна или планирую забеременеть во время исследования.
  • Предыдущее воздействие CVN424.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского изделия в течение последних 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада ИЛП (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день.
Экспериментальный: CVN424 75 мг
Участникам будут вводиться перорально дозы 75 мг CVN424.
Лекарство: CVN424 75 мг
Участники будут получать таблетку CVN424 по 75 мг один раз в день.
Экспериментальный: CVN424 150 мг
Участникам будут вводиться пероральные дозы 150 мг CVN424.
Лекарство: CVN424 150 мг
Участники будут получать таблетку CVN424 по 150 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного времени отключения в моторных дневниках от исходного уровня до 12-й недели для 150 мг CVN424 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Оценка среднего ежедневного времени ВЫКЛ, нормализованного по часам бодрствования, будет основана на дневниках, заполненных дома в течение трех дней подряд в течение 7-дневного периода перед запланированным личным визитом.
Исходный уровень и до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале общего клинического впечатления — тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, в которой используется шкала тяжести заболевания с диапазоном ответов от 1 (нормальный/совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных участников). Для этого от врача требуется оценить тяжесть заболевания участника на момент оценки относительно его прошлого опыта работы с участниками с таким же диагнозом. Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
Исходный уровень и до 12-й недели
Переход от исходного уровня к 12-й неделе теста MDS-UPDRS, часть I.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
MDS-UPDRS представляет собой комплексную оценку из 50 вопросов как моторных, так и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. В нем представлены разделы, которые требуют независимого заполнения людьми с БП и лицами, осуществляющими уход за ними, а также разделы, которые должен заполнять один и тот же врач на протяжении всего исследования. Часть I оценивает немоторные переживания повседневной жизни, немоторные аспекты повседневного опыта (6 пунктов, оцениваемых путем интервью и 7 пунктов путем самооценки). Он состоит из 13 пунктов и далее сгруппирован на две части: Часть IA содержит пункты, связанные с поведением, которые оцениваются и заполняются оценщиком на основе информации, предоставленной участником и лицом, осуществляющим уход. Часть IB заполняется участником самостоятельно и заполняется с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход, но независимо от оценщика. Ответы как на IA, так и на IB могут быть проверены оценщиком для обеспечения точности информации и/или предоставления дополнительной информации или разъяснений элементов тестирования, если это необходимо.
Исходный уровень и до 12-й недели
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), TEAE, связанных с умеренной или тяжелой интенсивностью и приводящих к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Число участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Переход от исходного уровня к 12-й неделе теста MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
MDS-UPDRS представляет собой комплексную оценку из 50 вопросов как моторных, так и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. В нем представлены разделы, которые требуют самостоятельного заполнения людьми с БП и лицами, осуществляющими уход за ними, а также разделы, которые должен заполнять один и тот же врач на протяжении всего исследования. Часть III состоит из 33 баллов, основанных на 18 пунктах, и каждый вопрос привязан к пятибалльной шкале ответов от 0 (нормально) до 4 (тяжело). 0 означает, что инвалидность отсутствует, и чем выше балл, тем больше отражается инвалидность. Максимальный балл за часть III — 132. Общий балл представляет собой сумму числовых значений ответов на вопросы. Он заполняется оценщиком на основании результатов моторного обследования.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале общего впечатления пациента — тяжесть (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
PGI-S — это оценка степени тяжести БП, проводимая участниками по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие заболевания, а 5 — очень тяжелая степень. Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
Исходный уровень и до 12-й недели
Переход от базового уровня к 12-й неделе цифровой когнитивной батареи CogState
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Батарея цифровых когнитивных тестов Cogstate — это компьютеризированная когнитивная оценка внимания, исполнительных функций, вербального обучения и памяти. Он использует стандартизированные баллы для оценки когнитивных функций участников. Эти оценки преобразуются в шкалу, в которой средний уровень успеваемости населения в целом равен 100 со стандартным отклонением 15. Это означает, что балл 100 представляет собой среднюю когнитивную функцию, а баллы выше или ниже указывают на лучшую или меньшую производительность соответственно по сравнению со средним показателем.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале апатии Старкштейна (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Инструмент SAS используется для выявления апатии у участников с БП. Шкала состоит из 14 вопросов, в которых респондент оценивает себя по 4-балльной шкале: «Нет», «Незначительно», «Некоторые» и «Много». Рейтинги представляют собой оценку от 3 до 0 за вопросы 1–8 и от 0 до 3 за вопросы 9–14, что дает общий балл из 42. Оценка выше 14 считается более тяжелым уровнем апатии.
Исходный уровень и до 12-й недели
Переход от исходного уровня к 12 неделе во время включения без неприятной дискинезии.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Оценка времени включения без вызывающей дискомфорт дискинезии будет основана на дневниках, заполненных дома в течение трех дней подряд в течение 7-дневного периода перед запланированным личным визитом.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе Общества двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), Часть II
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
MDS-UPDRS представляет собой комплексную оценку из 50 вопросов как моторных, так и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. В нем представлены разделы, которые требуют самостоятельного заполнения людьми с БП и лицами, осуществляющими уход за ними, а также разделы, которые должен заполнять один и тот же врач на протяжении всего исследования. Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни, двигательные аспекты повседневного опыта. В этой части 13 пунктов. Это анкета, которую участник самостоятельно заполняет, и которую может просмотреть исследователь, чтобы убедиться, что все ответы заполнены.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
ESS представляет собой анкету, заполняемую участниками самостоятельно, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (от 0 до 3: никогда не задремал, небольшая вероятность задремать, умеренная вероятность задремать и высокая вероятность задремать) свои обычные шансы задремать или заснуть во время занятий восемь различных видов деятельности, таких как сидение и чтение, просмотр телевизора, сидение в общественном месте и т. д. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы время от времени, хотя и не обязательно каждый день. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость». Ответ на анкету занимает не более 2-3 минут.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели во время включения без дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Оценка времени включения при отсутствии дискинезии будет основываться на дневниках, заполненных дома в течение трех дней подряд в течение 7-дневного периода перед запланированным личным визитом.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение исходного уровня на 12-й неделе опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
PDQ представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 39 пунктов, который оценивает восемь функций качества жизни, связанных со здоровьем, связанных с БП, за предыдущий месяц. Оценивает, как часто участники с РП испытывают трудности в 8 измерениях повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение. Анкета, состоящая из 39 пунктов, предлагает участнику оценку состояния здоровья и качества жизни и является наиболее часто используемым показателем состояния здоровья при конкретном заболевании. Он также оценивает влияние БП на конкретные аспекты функционирования и благополучия.
Исходный уровень и до 12-й недели
Число участников с суицидальными мыслями по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Число участников с расстройствами контроля над импульсами, измеренное с помощью Опросника для оценки импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона (QUIP-RS)
Временное ограничение: До 12 недели
QUIP-RS содержит 4 вопроса (общие мысли, побуждения/желания, самоконтроль, вспомогательное поведение, связанное с расстройствами контроля импульсов [ИКД]), каждый из которых применим к 4 основным расстройствам контроля импульсов (игровые игры, покупки, питание и сексуальное поведение). и 3 связанных с ним импульсивных расстройства (употребление лекарств, пение и хобби). Баллы варьируются от 0 до 4 за каждый вопрос, чтобы оценить частоту поведения за предыдущие 4 недели (или любой определенный 4-недельный период). Сумма баллов варьируется от 0 до 112.
До 12 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре, жизненно важных показателях, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных показателях.
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Процент выполнивших
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Переход с базовой линии на 12 неделе на мероприятиях Schwab и Angland (S & E) по шкале повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 недели
Действия Schwab и Anglight по шкале повседневной жизни являются обычно используемым инструментом для измерения ежедневной функции для болезни Паркинсона. Шкала S & E ставит функцию участника PD в шкале от 0, указывающая на наихудшую возможную функцию до 100, что указывает на отсутствие нарушений.
Базовая линия и до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax CVN424
Временное ограничение: В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 (время введения дозы) до последнего времени сбора проб (AUC 0-последний) CVN424
Временное ограничение: В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
Период полувыведения (t1/2) CVN424
Временное ограничение: В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
В день 1, неделю 2, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.
Изменение по сравнению с базовым уровнем виртуальных оценок модальности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14-й недели
Система модальности — это интерфейс искусственного интеллекта, предназначенный для сбора информации о клинических результатах с помощью аудиовизуальной диалоговой технологии. Участники будут взаимодействовать с виртуальным агентом через веб-браузер на своем электронном устройстве, выполняя тесты, направленные на тестирование различных функций, включая речь, зрительно-моторные навыки, просодические (напряжение и интонационные модели), когнитивные и лингвистические способности.
Исходный уровень и до 14-й недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) CVN424
Временное ограничение: На 1 -й день, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и 12 неделе
На 1 -й день, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться