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Studio di Fase 3 del CVN424

16 aprile 2026 aggiornato da: Cerevance

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su CVN424 in pazienti affetti da malattia di Parkinson con complicazioni motorie

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti con malattia di Parkinson (PD) con fluttuazioni motorie. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi orali una volta al giorno di 75 milligrammi (mg) di CVN424, 150 mg di CVN424 o un placebo corrispondente per 12 settimane. I partecipanti che completano con successo questo studio e mantengono l'idoneità/idoneità saranno invitati a partecipare a un futuro studio di estensione in aperto (OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Cechia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Cechia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Cechia, 150 06
        • Axon Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Stati Uniti, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD coerente con i criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito) e con i criteri di ricerca MDS per la diagnosi di PD; deve includere bradicinesia con effetto sequenza e asimmetria motoria in assenza di tremore a riposo e una risposta prominente alla levodopa.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,0 e < 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso allo screening.
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato ≤ 3 nello stato ON.
  • Deambulazione libera al momento dello screening (con/senza dispositivo di assistenza).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Punteggio di almeno 24.
  • I farmaci anti-PD devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening; Gli inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) devono essere stabili per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Somministrazione di levodopa almeno 4 volte al giorno (rilascio immediato o prolungato) o tre volte al giorno (Rytary).
  • Uso stabile di farmaci antiscialorrea orali per 30 giorni prima dello screening, senza necessità anticipata di modifiche durante lo studio.
  • Media di ≥ 3 ore di tempo/giorno OFF totale sui diari domiciliari di screening, con almeno 2,5 ore di OFF in ciascun giorno dell'agenda.
  • Durante lo Screening, in grado di identificare adeguatamente gli stati ON, OFF e discinetici (concordanza >80% con un valutatore in cieco) attraverso diari ON/OFF correttamente compilati.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di rimanere in astinenza o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato di revisione istituzionale e a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio.
  • Approvato come candidato appropriato e idoneo dal Comitato per l'autorizzazione all'iscrizione (EAC)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico.
  • A giudizio dello sperimentatore, si prevede che discinesie gravi o invalidanti o OFF precludano il successo della partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi procedura o terapia precedente progettata per fornire levodopa continua o stimolazione del tono dopaminergico (ad esempio Duopa, apomorfina), intervento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad esempio stimolazione cerebrale profonda [DBS]) o anticipazione di questi durante lo studio.
  • Anamnesi di discinesia esclusivamente difasica, stato OFF, mioclonica o distonica senza discinesia coreiforme a dose di picco.
  • Ipotensione ortostatica clinicamente significativa (costantemente sintomatica o richiede farmaci).
  • Allucinazioni clinicamente significative che richiedono l'uso di antipsicotici.
  • Uso attuale di potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5.
  • Uso routinario di farmaci al bisogno per la malattia di Parkinson (ad esempio, levodopa per inalazione)
  • Uso di farmaci botulinici iniettabili per la scialorrea entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Uso attuale di farmaci con attività antagonista della dopamina o qualsiasi uso entro 12 mesi dallo screening.
  • Anomalie mediche, chirurgiche, psichiatriche o di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un'adeguata partecipazione o il completamento dello studio.
  • Anomalie dell’ECG clinicamente significative allo screening.
  • Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) prolungato sull'ECG allo screening.

  • Cardiopatia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening, definita come segue:

    • Evento cardiaco significativo nelle 12 settimane precedenti lo screening (ad esempio, ricovero per infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata), angina pectoris o episodio di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi > grado 2 secondo la classificazione della New York Heart Association o presenza di malattia cardiaca che secondo l'opinione dello sperimentatore aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
    • Anamnesi di aritmia complessa (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigemino, tachicardia ventricolare) che era sintomatica o richiedeva un trattamento.
    • Fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
    • Bradicardia sintomatica, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare superiore al primo grado in assenza di pacemaker
    • Sincope inspiegabile
    • Sindrome di Brugada
    • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di tumore maligno o tumore maligno in corso tale da interferire con il completamento dello studio o con la qualità dell'esperienza dello studio, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico.
  • Disturbo depressivo maggiore attivo o punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 19.
  • Ha ideazione suicidaria attiva entro un anno prima dello screening come determinato dal C-SSRS o tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
  • Gli è stato diagnosticato o ha avuto una storia di un disturbo correlato alla sostanza (esclusa nicotina e caffeina), compreso il disturbo correlato all'alcol, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  • Risulta positivo allo screening per droghe d'abuso (oppiacei, tetraidrocannabinolo [THC], metadone, cocaina e anfetamine [inclusa l'ecstasy]).
  • Ha livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Compromissione renale significativa determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 55 millilitri al minuto (ml/min).
  • Ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Attualmente in allattamento o incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Esposizione precedente a CVN424.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio su un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico negli ultimi 3 mesi o entro 5 emivite dell'IMP (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente una volta al giorno.
Sperimentale: CVN424 75 mg
Ai partecipanti verranno somministrate dosi orali di 75 mg di CVN424.
Droga: CVN424 75 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di CVN424 da 75 mg una volta al giorno.
Sperimentale: CVN424 150 mg
Ai partecipanti verranno somministrate dosi orali di 150 mg di CVN424.
Droga: CVN424 150 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di CVN424 da 150 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del tempo OFF giornaliero medio sui diari motori per 150 mg di CVN424 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La valutazione del tempo medio giornaliero OFF, normalizzato alle ore di veglia, si baserà sui diari compilati a casa per tre giorni consecutivi durante il periodo di 7 giorni prima di una visita di persona programmata.
Baseline e fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 sulla Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La CGI-S è una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale/per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Ciò richiede che il medico valuti la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che hanno la stessa diagnosi. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 dell'MDS-UPDRS Parte I
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
L'MDS-UPDRS è una valutazione completa di 50 domande dei sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. Presenta sezioni che richiedono il completamento indipendente da parte delle persone affette da Parkinson e dei loro caregiver e sezioni che devono essere completate dallo stesso medico durante lo studio. La parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana, gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (6 item valutati tramite intervista e 7 item tramite autovalutazione). Ha 13 item ed è ulteriormente raggruppata in due parti: la Parte IA contiene item associati a comportamenti che vengono valutati e completati dal valutatore sulla base delle informazioni fornite dal partecipante e dal caregiver. La Parte IB è autosomministrata e completata dal partecipante con o senza assistenza o input da parte del caregiver, ma indipendentemente dal valutatore. Le risposte sia a IA che a IB possono essere riviste dal valutatore per garantire l'accuratezza delle informazioni e/o fornire ulteriori informazioni o chiarimenti sugli elementi del test, se necessario.
Baseline e fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati a intensità moderata o grave e che hanno portato al ritiro del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Passaggio dal basale alla settimana 12 dell'MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
L'MDS-UPDRS è una valutazione completa di 50 domande dei sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. Presenta sezioni che richiedono il completamento indipendente da parte delle persone affette da Parkinson e dei loro caregiver e sezioni che devono essere completate dallo stesso medico durante lo studio. La Parte III è composta da 33 punteggi basati su 18 item e ciascuna domanda è ancorata a cinque scale di risposta da 0 (normale) a 4 (grave). Uno 0 significa che non c'è disabilità e quanto più alto è il punteggio, tanto più si riflette la disabilità. Il punteggio massimo per la Parte III è 132. Il punteggio totale è la somma dei valori di risposta numerica degli item. Viene completato da un valutatore sulla base dei risultati dell'esame motorio.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 sulla Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Il PGI-S è una valutazione completata dai partecipanti che valuta la gravità della malattia di Parkinson su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a nessuno e 5 a molto grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla batteria cognitiva digitale CogState
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La batteria di test cognitivi digitali Cogstate è una valutazione cognitiva computerizzata dell'attenzione, delle funzioni esecutive, dell'apprendimento verbale e della memoria. Utilizza punteggi standardizzati per valutare la funzione cognitiva del partecipante. Questi punteggi vengono trasformati in una scala in cui la performance media della popolazione generale è fissata a 100, con una deviazione standard di 15. Ciò significa che un punteggio pari a 100 rappresenta una funzione cognitiva media, mentre i punteggi superiori o inferiori indicano rispettivamente prestazioni migliori o peggiori rispetto alla media.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla scala dell'apatia Starkstein (SAS)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Lo strumento SAS viene utilizzato per identificare l'apatia nei partecipanti con PD. La scala comprende 14 domande in cui l'intervistato si autovaluta su una scala a 4 punti, che va da "Per niente", "Leggermente", "Un po'" e "Molto". Le valutazioni sono un punteggio da 3 a 0 per le domande 1-8 e da 0 a 3 per le domande 9-14, producendo un punteggio totale su 42. Un punteggio superiore a 14 è considerato il livello più grave di apatia.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel periodo ON senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La valutazione del tempo ON senza discinesia fastidiosa si baserà sui diari compilati a casa per tre giorni consecutivi durante il periodo di 7 giorni prima di una visita di persona programmata.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
L'MDS-UPDRS è una valutazione completa di 50 domande dei sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. Presenta sezioni che richiedono il completamento indipendente da parte delle persone affette da Parkinson e dei loro caregiver e sezioni che devono essere completate dallo stesso medico durante lo studio. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana, gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana. Questa parte ha 13 articoli. Si tratta di un questionario autosomministrato completato dal partecipante, che può essere esaminato dall'investigatore per garantire che tutte le risposte siano completate.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
L'ESS è un questionario autosomministrato dal partecipante con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (da 0 a 3: non si addormenterebbero mai, lieve probabilità di addormentarsi, moderata probabilità di addormentarsi e alta probabilità di addormentarsi), le loro probabilità abituali di appisolarsi o di addormentarsi mentre erano impegnati in attività otto diverse attività, come sedersi e leggere, guardare la televisione, sedersi in un luogo pubblico, ecc. La maggior parte delle persone svolge queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente ogni giorno. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di una persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna". La risposta al questionario non richiede più di 2 o 3 minuti.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel periodo ON senza discinesia
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La valutazione del tempo ON senza discinesia si baserà sui diari compilati a casa per tre giorni consecutivi durante il periodo di 7 giorni prima di una visita di persona programmata.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Il PDQ è un questionario self-report composto da 39 voci che valuta otto funzioni di qualità della vita correlate alla salute specifiche del PD nel corso del mese precedente. Valuta la frequenza con cui i partecipanti con disturbo di personalità incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione. Il questionario a 39 voci offre una misura dello stato di salute e della qualità della vita riportata da un partecipante ed è la misura dello stato di salute specifico per la malattia utilizzata più frequentemente. Valuta inoltre l’impatto del disturbo di personalità su dimensioni specifiche del funzionamento e del benessere.
Baseline e fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con disturbi del controllo degli impulsi misurati dal Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il QUIP-RS è composto da 4 domande (pensieri comuni, impulsi/desideri, autocontrollo, comportamenti facilitatori associati ai disturbi del controllo degli impulsi [ICD]), ciascuna applicata ai 4 principali disturbi del controllo degli impulsi (gioco d'azzardo, acquisto, alimentazione e comportamento sessuale) e 3 disturbi di impulsività correlati (uso di farmaci, punding e hobbistica). I punteggi vanno da 0 a 4 per ciascuna domanda per valutare la frequenza dei comportamenti nelle 4 settimane precedenti (o in qualsiasi periodo definito di 4 settimane). I punteggi totali vanno da 0 a 112.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Percentuale di coloro che hanno completato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 sulle attività di Schwab e Inghilterra (S&E) della scala di vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Le attività di Schwab e Inghilterra della scala della vita quotidiana sono uno strumento comunemente usato per misurare la funzione quotidiana per la malattia di Parkinson. La scala S&E valuta la funzione di un partecipante PD su una scala da 0 indicando la peggiore funzione possibile a 100 che indicano alcuna riduzione di valore.
Basale e fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di raggiungere la Cmax di CVN424
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (momento del dosaggio) all'ultimo momento delle ore di raccolta del campione (AUC 0-last) di CVN424
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Emivita (t1/2) di CVN424
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Al Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale sulle valutazioni virtuali della Modalità
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 14
Il Modality System è un'interfaccia di intelligenza artificiale progettata per raccogliere informazioni sulla performance clinica attraverso la tecnologia conversazionale audiovisiva. I partecipanti interagiranno con un agente virtuale tramite un browser web sul proprio dispositivo elettronico, completando valutazioni volte a testare varie funzioni tra cui linguaggio, abilità visuo-motorie, abilità prosodiche (modelli di stress e intonazione), cognitive e linguistiche.
Basale e fino alla settimana 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di CVN424
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Al giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cerevance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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