Badanie fazy 3 CVN424
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cerevance
Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające CVN424 u pacjentów z chorobą Parkinsona i powikłaniami ruchowymi
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestników chorych na chorobę Parkinsona (PD) z fluktuacjami motorycznymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie doustną dawkę 75 miligramów (mg) CVN424, 150 mg CVN424 lub odpowiadające im placebo przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą to badanie i zachowają kwalifikowalność/odpowiedniość, zostaną zaproszeni do udziału w przyszłym przedłużeniu badania otwartego (OLE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, VIC 3192
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
-
Prague, Czechy, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Pardubice
-
Pardubičky, Pardubice, Czechy, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Czechy, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Prague, Czechy, 150 06
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Francja, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hopewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08525
- Boro Neurology
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Gill Neuroscience
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth Research Department
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Włochy, 03043
- San Raffaele Cassino
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza PD zgodna z kryteriami Banku Mózgu Wielkiej Brytanii (UK) i kryteriami badawczymi MDS dotyczącymi diagnozy PD; musi obejmować spowolnienie ruchowe z efektem sekwencji i asymetrię ruchową, jeśli nie występuje drżenie spoczynkowe, oraz wyraźną reakcję na lewodopę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,0 i < 35,0 Kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra ≤ 3 w stanie ON.
- Możliwość swobodnego poruszania się w czasie badania przesiewowego (z urządzeniem wspomagającym lub bez).
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA)7 Wynik co najmniej 24.
- Leki na PD muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; Inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Podawanie lewodopy co najmniej 4 razy dziennie (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) lub 3 razy dziennie (Rytary).
- Stałe stosowanie doustnych leków przeciw ślinotokowi przez 30 dni przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanej potrzeby zmiany w trakcie badania.
- Średnio ≥ 3 godz. całkowitego czasu WYŁĄCZENIA dziennie w dziennikach domowych przeglądu, z co najmniej 2,5 godz. WYŁĄCZENIA w każdym dniu.
- Podczas badań przesiewowych potrafi odpowiednio zidentyfikować stany WŁĄCZENIA, WYŁĄCZENIA i dyskinezy (>80% zgodności z zaślepionym oceniającym) na podstawie prawidłowo wypełnionych dzienników WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucyjną komisję odwoławczą oraz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
- Zatwierdzony jako odpowiedni i odpowiedni kandydat przez Komisję ds. autoryzacji rejestracji (EAC)
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
- W opinii badacza oczekuje się, że ciężkie lub powodujące niepełnosprawność dyskinezy lub OFF uniemożliwią pomyślny udział w badaniu.
- Jakakolwiek wcześniejsza procedura lub terapia mająca na celu zapewnienie ciągłej lewodopy lub stymulacji napięcia dopaminergicznego (tj. Duopa, apomorfina), zabieg chirurgiczny z powodu PD (tj. głęboka stymulacja mózgu [DBS]) lub przewidywanie ich w trakcie badania.
- Dyskinezy wyłącznie dwufazowe, w stanie OFF, miokloniczne lub dystoniczne w wywiadzie, bez dyskinez pląsawicowych po dawce maksymalnej.
- Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne (utrzymujące się objawowe lub wymagające leczenia).
- Klinicznie istotne halucynacje wymagające zastosowania leków przeciwpsychotycznych.
- Aktualne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5.
- Rutynowe stosowanie leków na PD na żądanie (tj. wziewnej lewodopy)
- Stosowanie leku botulinowego do wstrzykiwań w leczeniu ślinotok w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Bieżące stosowanie leków o działaniu antagonistycznym dopaminy lub jakiekolwiek użycie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które w ocenie badacza uniemożliwiają odpowiedni udział w badaniu lub jego ukończenie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
- Wydłużony odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia w EKG podczas badania przesiewowego.
Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, zdefiniowana w następujący sposób:
- Istotne zdarzenie kardiologiczne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. przyjęcie z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niewyrównanej niewydolności serca), dławica piersiowa lub epizod zastoinowej niewydolności serca z objawami > stopnia 2 według klasyfikacji New York Heart Association lub obecność choroby serca co w opinii badacza zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii komorowej.
- Złożona arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór, bigeminia, trójdzielność, częstoskurcz komorowy), która była objawowa lub wymagała leczenia.
- Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
- Objawowa bradykardia, zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia przy braku rozrusznika serca
- Niewyjaśnione omdlenia
- Zespół Brugadów
- Kardiomiopatia przerostowa
- Jakakolwiek klinicznie istotna historia nowotworu złośliwego lub trwająca choroba nowotworowa, która w opinii badacza i monitora medycznego budzi wystarczające obawy, aby wpłynąć na zakończenie badania lub jakość doświadczenia badawczego.
- Aktywne duże zaburzenie depresyjne lub wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) > 19.
- Ma aktywne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym, jak określono w C-SSRS, lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 5 lat.
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe zdiagnozowano lub występowało w przeszłości zaburzenie związane z substancjami psychoaktywnymi (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), w tym zaburzenie związane z alkoholem, zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (opiaty, tetrahydrokannabinol [THC], metadon, kokaina i amfetaminy [w tym ecstasy]).
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszego lub równego 55 mililitrów na minutę (ml/min).
- Posiada pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Obecnie karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania.
- Poprzednia ekspozycja na CVN424.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo.
|
Uczestnicy otrzymają dopasowaną tabletkę placebo raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: CVN424 75 mg
Uczestnikom zostaną podane doustne dawki 75 mg CVN424.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 75 mg CVN424 raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: CVN424 150 mg
Uczestnikom zostaną podane doustne dawki 150 mg CVN424.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 150 mg CVN424 raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia średniego dziennego czasu wyłączenia w dziennikach motorycznych dla dawki 150 mg CVN424 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Ocena średniego dziennego czasu OFF, znormalizowanego do godzin czuwania, będzie dokonywana na podstawie dzienniczków prowadzonych w domu przez trzy kolejne dni w okresie 7 dni poprzedzających planowaną wizytę osobistą.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej skali wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
CGI-S to 7-punktowa skala, w której skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalnie/wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników).
Wymaga to od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w porównaniu z jego przeszłymi doświadczeniami z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w części I MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona.
Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania muszą być wypełnione przez tego samego lekarza.
Część I ocenia pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (6 pozycji ocenianych na podstawie wywiadu i 7 pozycji na podstawie samooceny).
Zawiera 13 pozycji i jest dalej pogrupowana w dwie części: Część IA zawiera pozycje związane z zachowaniami, które są oceniane i uzupełniane przez osobę oceniającą na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika i opiekuna.
Część IB jest wypełniana samodzielnie i wypełniana przez uczestnika z pomocą lub wkładem opiekuna lub bez niego, ale niezależnie od osoby oceniającej.
Odpowiedzi na pytania IA i IB mogą być przeglądane przez oceniającego w celu zapewnienia dokładności informacji i/lub dostarczenia dodatkowych informacji lub wyjaśnienia pozycji testowych, jeśli to konieczne.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE związane z umiarkowanym lub ciężkim natężeniem i prowadzące do wycofania badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Do tygodnia 14
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Do tygodnia 14
|
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona.
Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania musi wypełnić ten sam lekarz.
Część III składa się z 33 wyników opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciu skalach odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (poważny).
Wartość 0 oznacza brak niepełnosprawności, a im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność jest odzwierciedlana.
Maksymalna liczba punktów za część III wynosi 132.
Całkowity wynik jest sumą liczbowych wartości odpowiedzi dla poszczególnych pozycji.
Wypełnia je osoba oceniająca na podstawie wyników badania motorycznego.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej skali wrażeń pacjenta – nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
PGI-S to wypełniana przez uczestnika ocena, oceniająca ciężkość choroby Parkinsona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak, a 5 oznacza bardzo poważne.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z linii bazowej na tydzień 12 w cyfrowej baterii poznawczej CogState
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Bateria cyfrowych testów poznawczych Cogstate to skomputeryzowana ocena poznawcza uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się werbalnego i pamięci.
Wykorzystuje standaryzowane wyniki do oceny funkcji poznawczych uczestnika.
Wyniki te przekształca się w skalę, w której średnie wyniki populacji ogólnej wynoszą 100, przy odchyleniu standardowym 15.
Oznacza to, że wynik 100 reprezentuje przeciętną funkcję poznawczą, natomiast wynik powyżej lub poniżej oznacza odpowiednio lepszą lub gorszą wydajność w porównaniu ze średnią.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w Skali Apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Narzędzie SAS służy do identyfikacji apatii u osób z chorobą Parkinsona.
Skala składa się z 14 pytań, w których respondent ocenia siebie w 4-stopniowej skali, od „Wcale nie”, „W niewielkim stopniu”, „Czasami” i „Dużo”.
Oceny to wynik od 3 do 0 dla pytań 1-8 i od 0 do 3 dla pytań 9-14, co daje łączny wynik na 42.
Wynik powyżej 14 jest uważany za poważniejszy poziom apatii.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stanu początkowego na tydzień 12 w czasie włączenia bez kłopotliwych dyskinez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Ocena czasu włączenia bez uciążliwych dyskinez będzie oparta na dzienniczkach prowadzonych w domu przez trzy kolejne dni w okresie 7 dni przed planowaną wizytą osobistą.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), Część II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona.
Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania muszą być wypełnione przez tego samego lekarza.
Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego, motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego.
Ta część zawiera 13 elementów.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika samodzielnie, który może zostać przejrzany przez Badacza w celu sprawdzenia, czy wszystkie odpowiedzi zostały wypełnione.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez uczestnika, zawierający 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (od 0 do 3: nigdy nie drzemał, niewielkie ryzyko drzemki, umiarkowane prawdopodobieństwo zaśnięcia i duże prawdopodobieństwo drzemki), jakie zwykle mają szanse na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania czynności osiem różnych czynności, takich jak siedzenie i czytanie, oglądanie telewizji, siedzenie w miejscu publicznym itp.
Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie.
Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu danej osoby w życiu codziennym, czyli jej „senność w ciągu dnia”.
Wypełnienie kwestionariusza nie zajmie więcej niż 2–3 minuty.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stanu początkowego na tydzień 12 w czasie włączenia bez dyskinez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
Ocena czasu włączenia bez dyskinez będzie oparta na dzienniczkach prowadzonych w domu przez trzy kolejne dni w okresie 7 dni przed planowaną wizytą osobistą.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
PDQ to 39-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osiem funkcji jakości życia związanych ze stanem zdrowia, specyficznych dla choroby Parkinsona, w ciągu poprzedniego miesiąca.
Ocenia, jak często uczestnicy z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji.
Kwestionariusz składający się z 39 pozycji oferuje zgłaszaną przez uczestnika miarę stanu zdrowia i jakości życia i jest najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia związaną z chorobą.
Ocenia także wpływ choroby Parkinsona na określone wymiary funkcjonowania i dobrostanu.
|
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami kontroli impulsów mierzona za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Skali Oceny Choroby Parkinsona (QUIP-RS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
QUIP-RS składa się z 4 pytań (typowe myśli, pragnienia/popędy, samokontrola, zachowania ułatwiające związane z zaburzeniami kontroli impulsów [ICD]), każde odnosi się do 4 głównych zaburzeń kontroli impulsów (hazard, kupowanie, jedzenie i zachowania seksualne) oraz 3 powiązane zaburzenia impulsywności (zażywanie leków, punding i hobby).
Wyniki w zakresie od 0 do 4 dla każdego pytania pozwalają ocenić częstotliwość zachowań w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub dowolnego określonego okresu 4 tygodni).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 112.
|
Do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zapisie elektrokardiogramu (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Do tygodnia 14
|
|
|
Procent osób, które ukończyły
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia na zajęcia Schwab i Anglii (S&E) codziennej skali życia (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12. tygodnia
|
Działania Schwab i Anglii w codziennej skali życia jest powszechnie używanym narzędziem do pomiaru codziennej funkcji choroby Parkinsona.
Skala S&E ocenia funkcję uczestnika PD w skali od 0, co wskazuje na najgorszą możliwą funkcję do 100, co wskazuje na brak upośledzenia.
|
Linia bazowa i do 12. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnąć Cmax CVN424
Ramy czasowe: W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (czas dawkowania) do ostatniego czasu w godzinach pobierania próbki (AUC 0-ostatni) CVN424
Ramy czasowe: W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
|
|
Okres półtrwania (t1/2) CVN424
Ramy czasowe: W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
|
|
Zmiana z poziomu bazowego na wirtualne oceny modalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 14. tygodnia
|
System Modality to interfejs sztucznej inteligencji przeznaczony do gromadzenia informacji o wynikach klinicznych za pomocą audiowizualnej technologii konwersacyjnej.
Uczestnicy będą nawiązywać kontakt z wirtualnym agentem za pośrednictwem przeglądarki internetowej na swoim urządzeniu elektronicznym, wypełniając oceny mające na celu przetestowanie różnych funkcji, w tym mowy, umiejętności wzrokowo-motorycznych, prozodycznych (wzorców stresu i intonacji), zdolności poznawczych i językowych.
|
Wartość wyjściowa i do 14. tygodnia
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) CVN424
Ramy czasowe: W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodnia 8 i tygodniu 12
|
W dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodnia 8 i tygodniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .