Fas 3-studie av CVN424
16 april 2026 uppdaterad av: Cerevance
Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av CVN424 hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska komplikationer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på deltagare med Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få orala doser en gång dagligen på antingen 75 milligram (mg) CVN424, 150 mg CVN424 eller en matchande placebo i 12 veckor.
Deltagare som framgångsrikt slutför denna studie och behåller behörighet/lämplighet kommer att bjudas in att delta i en framtida öppen förlängningsstudie (OLE).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australien, VIC 3192
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Frankrike, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hopewell, New Jersey, Förenta staterna, 08525
- Boro Neurology
-
Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Gill Neuroscience
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- EvergreenHealth Research Department
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien, 03043
- San Raffaele Cassino
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannien, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Pardubice
-
Pardubičky, Pardubice, Tjeckien, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tjeckien, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Prague, Tjeckien, 150 06
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD i överensstämmelse med Storbritanniens (UK) hjärnbankskriterier och MDS-forskningskriterier för diagnos av PD; måste inkludera bradykinesi med sekvenseffekt och motorisk asymmetri om ingen vilotremor, och ett framträdande svar på levodopa.
- Body Mass Index (BMI) > 18,0 och < 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
- Modifierad Hoehn och Yahr Steg ≤ 3 i PÅ-läge.
- Fritt ambulerande vid screeningtillfället (med/utan hjälpmedel).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Poäng på minst 24.
- PD-läkemedel måste vara stabila i minst 4 veckor före screening; monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare måste vara stabila i minst 12 veckor före screening.
- Levodopa administrering minst 4 gånger dagligen (omedelbar eller förlängd frisättning) eller tre gånger dagligen (Rytary).
- Stabil användning av orala anti-sialorrémediciner i 30 dagar före screening, utan förväntat behov av förändring under studien.
- Genomsnitt av ≥ 3 timmar total AV-tid/dag för screening av hemdagböcker, med minst 2,5 timmar AV varje dagboksdag.
- Under screening, kapabel att adekvat identifiera PÅ, AV och dyskinetiska tillstånd (>80 % överensstämmelse med en blindad bedömare) genom korrekt ifyllda PÅ/AV-dagböcker.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i minst 12 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd och att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studierelaterade procedurer.
- Godkänd som en lämplig och lämplig kandidat av Enrollment Authorization Committee (EAC)
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av sekundär eller atypisk parkinsonism.
- Allvarliga eller invalidiserande dyskinesier eller OFF förväntas utesluta framgångsrikt deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
- Varje tidigare procedur eller terapi utformad för att ge kontinuerlig levodopa eller stimulering av dopaminerg tonus (dvs. Duopa, apomorfin), kirurgi för PD (dvs djup hjärnstimulering [DBS]) eller förutseende av dessa under studien.
- Historik med uteslutande difasiska, OFF-tillstånd, myokloniska eller dystoniska dyskinesier utan toppdos choreiform dyskinesi.
- Kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (konsekvent symptomatisk eller kräver medicinering).
- Kliniskt signifikanta hallucinationer som kräver antipsykotisk användning.
- Nuvarande användning av starka CYP3A4/5-hämmare eller inducerare.
- Rutinanvändning av PD-mediciner på begäran (d.v.s. inhalerad levodopa)
- Användning av injicerbar botulinummedicin för sialorré inom 90 dagar efter screening eller under studien.
- Nuvarande användning av läkemedel med dopaminantagonistaktivitet, eller någon användning inom 12 månader efter screening.
- Kliniskt signifikanta medicinska, kirurgiska, psykiatriska eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle förhindra adekvat deltagande eller slutförande av studien.
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening.
- Förlängt Fridericia-korrigerat QT (QTcF) intervall på EKG vid screening.
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 2 år efter screening, definierad enligt följande:
- Signifikant hjärthändelse inom 12 veckor före screening (t.ex. inläggning för hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt), angina pectoris eller episod av kronisk hjärtsvikt med symtom > klass 2 New York Heart Association-klassificering, eller förekomst av hjärtsjukdom att enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi.
- Historik av komplex arytmi (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi) som var symptomatisk eller krävde behandling.
- Symtomatisk eller okontrollerad förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi
- Symtomatisk bradykardi, sick sinus syndrome eller atrioventrikulärt blockering större än första graden i frånvaro av pacemaker
- Oförklarlig synkope
- Brugada syndrom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Alla kliniskt signifikanta anamneser om malignitet eller pågående malignitet av tillräcklig oro för störning av slutförandet av studien eller kvaliteten på studieerfarenhet, enligt utredarens och medicinska monitorns åsikt.
- Aktiv egentlig depression eller en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng på > 19.
- Har aktiva självmordstankar inom ett år före screening enligt C-SSRS eller försökt självmord under de senaste 5 åren.
- Har diagnostiserats med eller tidigare haft en substansrelaterad störning (exklusive nikotin och koffein), inklusive alkoholrelaterad störning enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), under de 12 månaderna före screening.
- Testade positivt vid screening för missbruk av droger (opiater, tetrahydrocannabinol [THC], metadon, kokain och amfetamin [inklusive ecstasy]).
- Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Signifikant nedsatt njurfunktion som bestäms av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med 55 milliliter per minut (ml/min).
- Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Ammar eller är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Tidigare exponering för CVN424.
- För närvarande deltar i eller har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) eller medicinteknisk produkt under de senaste 3 månaderna eller inom 5 halveringstider av IMP (beroende på vilket som är längre) före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras med placebo.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: CVN424 75 mg
Deltagarna kommer att administreras med orala doser på 75 mg CVN424.
|
Deltagarna kommer att få 75 mg CVN424 tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: CVN424 150 mg
Deltagarna kommer att administreras med orala doser på 150 mg CVN424.
|
Deltagarna kommer att få 150 mg CVN424 tablett en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig daglig AV-tid på motordagböcker för 150 mg CVN424 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Bedömningen av den genomsnittliga dagliga AV-tiden, normaliserad till vakna timmar, kommer att baseras på dagböcker som fyllts i hemma under tre på varandra följande dagar under 7-dagarsperioden före ett planerat personligt besök.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 på Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
CGI-S är en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normal/inte alls sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka deltagarna).
Detta kräver att läkaren bedömer svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos.
Högre poäng indikerar värre sjukdom.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
MDS-UPDRS är en omfattande bedömning av 50 frågor av både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med PD.
Den innehåller avsnitt som kräver oberoende komplettering av personer med PD och deras vårdgivare, och avsnitt som ska fyllas i av samma läkare under hela studien.
Del I bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet (6 objekt bedömda genom intervju och 7 objekt genom självvärdering).
Den har 13 artiklar och är ytterligare grupperad i två delar: Del IA har artiklar associerade med beteenden som bedöms och kompletteras av bedömaren baserat på information som tillhandahålls av deltagaren och vårdgivaren.
Del IB administreras själv och genomförs av deltagaren med eller utan hjälp eller input från vårdgivaren, men oberoende av bedömaren.
Svar på både IA och IB kan granskas av bedömaren för att säkerställa informationens riktighet och/eller ge ytterligare information eller förtydligande av testobjekten, om det behövs.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), TEAEs relaterade till måttlig eller svår intensitet och som leder till utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: Fram till vecka 14
|
Fram till vecka 14
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 14
|
Fram till vecka 14
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
MDS-UPDRS är en omfattande bedömning av 50 frågor av både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med PD.
Den innehåller avsnitt som kräver oberoende komplettering av personer med PD och deras vårdgivare, och avsnitt som ska fyllas i av samma läkare under hela studien.
Del III består av 33 poäng baserade på 18 punkter, och varje fråga är förankrad med fem svarsskala från 0 (normal) till 4 (svår).
En 0 betyder att det inte finns någon funktionsnedsättning, och ju högre poäng desto mer återspeglas funktionsnedsättningen.
Maxpoängen för del III är 132.
Den totala poängen är summan av de numeriska svarsvärdena för objekten.
Den kompletteras av en bedömare baserad på fynd från den motoriska undersökningen.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 på Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
PGI-S är en deltagare genomförd bedömning som betygsätter PD-allvarlighet på en skala från 1 till 5 där 1 är ingen och 5 är mycket allvarlig.
Högre poäng indikerar värre sjukdom.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på CogState digitala kognitiva batteri
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery är datoriserade kognitiva bedömningar av uppmärksamhet, exekutiv funktion, verbal inlärning och minne.
Den använder standardiserade poäng för att bedöma deltagarens kognitiva funktion.
Dessa poäng omvandlas till en skala där den genomsnittliga prestandan för den allmänna befolkningen är satt till 100, med en standardavvikelse på 15.
Det betyder att en poäng på 100 representerar genomsnittlig kognitiv funktion, medan poäng över eller under indikerar bättre respektive sämre prestation jämfört med genomsnittet.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
SAS-instrumentet används för att identifiera apati hos deltagare med PD.
Skalan består av 14 frågor där respondenten självbedömer på en 4-gradig skala, som sträcker sig från "Inte alls", "Lätt", "Några" och "Mycket".
Betygen är en poäng från 3 till 0 för frågorna 1-8 och från 0 till 3 för frågorna 9-14, vilket ger en total poäng av 42.
En poäng över 14 anses vara den svårare nivån av apati.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Byt från Baseline till Vecka 12 i PÅ-tiden utan besvärande dyskinesi
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Bedömningen av PÅ-tiden utan besvärande dyskinesi kommer att baseras på dagböcker i hemmet under tre på varandra följande dagar under 7-dagarsperioden före ett planerat personligt besök.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
MDS-UPDRS är en omfattande bedömning av 50 frågor av både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med PD.
Den innehåller avsnitt som kräver oberoende komplettering av personer med PD och deras vårdgivare, och avsnitt som ska fyllas i av samma läkare under hela studien.
Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet, motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet.
Denna del har 13 artiklar.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av deltagaren, som kan granskas av utredaren för att säkerställa att alla svar är ifyllda.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0 till 3: skulle aldrig slumra, liten chans att slumra, måttlig chans att slumra och hög chans att slumra), deras vanliga chanser att slumra eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter, som att sitta och läsa, titta på tv, sitta på offentlig plats osv.
De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Enkäten tar inte mer än 2 eller 3 minuter att besvara.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i ON-tiden utan dyskinesi
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
Bedömningen av PÅ-tiden utan dyskinesi kommer att baseras på dagböcker som fyllts i hemma under tre på varandra följande dagar under 7-dagarsperioden före ett planerat personligt besök.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 12 på Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
|
PDQ är ett 39-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer åtta PD-specifika hälsorelaterade livskvalitetsfunktioner under föregående månad.
Bedömer hur ofta deltagare med PD upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation.
Frågeformuläret med 39 punkter erbjuder ett deltagarerapporterat mått på hälsotillstånd och livskvalitet och är det mest använda sjukdomsspecifika hälsotillståndsmåttet.
Den bedömer också effekten av PD på specifika dimensioner av funktion och välbefinnande.
|
Baslinje och fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med självmordstankar mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Antal deltagare med impulskontrollstörningar mätt med frågeformuläret för Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
QUIP-RS har 4 frågor (vanliga tankar, drifter/önskningar, självkontroll, underlättande beteenden associerade med impulskontrollstörningar [ICDs]), var och en applicerad på 4 huvudsakliga impulskontrollstörningar (spel, köp, ätande och sexuellt beteende) och 3 relaterade impulsivitetsstörningar (medicinanvändning, förståelse och hobby).
Poäng varierar från 0-4 för varje fråga för att mäta frekvensen av beteenden under de föregående 4 veckorna (eller någon definierad 4-veckorsperiod).
Totalpoäng varierar från 0 till 112.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) fynd och laboratorievärden
Tidsram: Fram till vecka 14
|
Fram till vecka 14
|
|
|
Andel fullföljande
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på Schwab och England (S&E) Aktiviteter i Daily Living Scale (ADL)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 12
|
Schwab och England -aktiviteterna i Daily Living Scale är ett vanligt använt verktyg för att mäta daglig funktion för Parkinsons sjukdom.
S & E -skalan betygsätter en PD -deltagares funktion på en skala från 0 som indikerar sämsta möjliga funktion till 100 vilket indikerar ingen nedsättning.
|
Baslinje och upp till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå Cmax på CVN424
Tidsram: På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 (tidpunkt för dosering) till sista tidpunkt för provtagningstimmar (AUC 0-sista) av CVN424
Tidsram: På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
|
Halveringstid (t1/2) för CVN424
Tidsram: På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
|
Ändra från Baseline på Modality virtuella bedömningar
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 14
|
Modalitetssystemet är ett gränssnitt för artificiell intelligens designat för att samla in information om klinisk prestanda genom audiovisuell konversationsteknik.
Deltagarna kommer att samarbeta med en virtuell agent via en webbläsare på sin elektroniska enhet, och slutföra bedömningar som syftar till att testa olika funktioner inklusive tal, visuo-motoriska färdigheter, prosodiska (stress- och intonationsmönster), kognitiva och språkliga förmågor.
|
Baslinje och fram till vecka 14
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av CVN424
Tidsram: På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
På dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .