CVN424의 3상 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Cerevance
운동 합병증이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 CVN424의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 운동 변동이 있는 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구입니다.
참가자들은 무작위로 배정되어 12주 동안 75mg CVN424, 150mg CVN424 또는 그에 맞는 위약을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
본 연구를 성공적으로 완료하고 적격성/적합성을 유지한 참가자는 향후 OLE(공개 라벨 확장) 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo, California, 미국, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, 미국, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell, New Jersey, 미국, 08525
- Boro Neurology
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Rome, 이탈리아, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, 이탈리아, 03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova, Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague, 체코, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky, Pardubice, 체코, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Prague, Prague, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Prague, 체코, 150 06
- Axon Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-123
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, 프랑스, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, 호주, VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 뇌 은행 기준 및 PD 진단을 위한 MDS 연구 기준과 일치하는 PD 진단, 안정시 떨림이 없고 레보도파에 대한 두드러진 반응이 있는 경우 순서 효과와 운동 비대칭이 있는 운동완서가 포함되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) > 18.0 및 < 35.0 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2), 선별 검사 포함.
- ON 상태에서 Hoehn 및 Yahr Stage ≤ 3을 수정했습니다.
- 검사 시 자유롭게 걸을 수 있습니다(보조 장치 사용/없음).
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)7 점수가 최소 24점입니다.
- PD 약물은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 모노아민 산화효소 B(MAO-B) 억제제는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 레보도파는 1일 최소 4회(즉시 또는 연장 방출) 또는 1일 3회(Rytary) 투여합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 연구 중에 변경할 필요가 없을 것으로 예상되는 경구 항시알루증 약물의 안정적인 사용.
- 집 일기를 선별하는 일일 평균 총 3시간 이상의 OFF 시간(각 일기당 최소 2.5시간의 OFF).
- 스크리닝 동안 적절하게 작성된 ON/OFF 일기를 통해 ON, OFF 및 이상운동 상태(맹검 평가자와 >80% 일치)를 적절하게 식별할 수 있습니다.
- 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 12주 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- EAC(등록 승인 위원회)에서 적합하고 적합한 후보자로 승인됨
제외 기준:
- 이차성 또는 비정형 파킨슨증의 진단.
- 연구자의 의견으로는 중증 또는 장애가 있는 운동 장애 또는 OFF가 성공적인 연구 참여를 방해할 것으로 예상됩니다.
- 지속적인 레보도파 또는 도파민성 긴장의 자극(예: 듀오파, 아포모르핀), PD 수술(예: 심부 뇌 자극[DBS])을 제공하기 위해 고안된 이전 절차 또는 치료법 또는 연구 기간 동안 이에 대한 예상.
- 최고 용량 무도병모양 운동이상증 없이 독점적으로 이상성, OFF 상태, 근간대성 또는 근긴장성 이상운동증의 병력.
- 임상적으로 유의미한 기립성 저혈압(지속적으로 증상이 있거나 약물 치료가 필요함).
- 항정신병약물 사용이 필요한 임상적으로 중요한 환각.
- 현재 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제의 사용.
- PD 주문형 약물(예: 흡입형 레보도파)의 일상적인 사용
- 스크리닝 90일 이내 또는 연구 기간 동안 타액 과다에 대한 주사용 보툴리눔 약물 사용.
- 도파민 길항제 활성이 있는 약물을 현재 사용 중이거나 스크리닝 후 12개월 이내에 사용함.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 적절한 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 정신적, 실험실적 이상.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 스크리닝 시 ECG에 대한 프리데리시아 교정 QT(QTcF) 간격 연장.
스크리닝 후 2년 이내에 임상적으로 유의미한 심장 질환으로 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 유의미한 심장 사건(예: 심근경색, 불안정 협심증 또는 비대상성 심부전으로 인한 입원), 협심증 또는 증상 > 2등급 뉴욕심장협회 분류의 울혈성 심부전 에피소드, 또는 심장 질환의 존재 연구자의 의견에 따르면 심실 부정맥의 위험이 증가합니다.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 복합 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 거대근, 삼차근, 심실성 빈맥)의 병력.
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 증상이 없는 지속적인 심실성 빈맥
- 심박조율기가 없을 때 증상이 있는 서맥, 부비동염 증후군 또는 1도 이상의 방실 차단
- 설명할 수 없는 실신
- 브루가다 증후군
- 비대성 심근병증
- 임상적으로 유의미한 악성 종양의 병력 또는 임상시험자 및 의료 모니터의 의견에 따라 연구 완료 또는 연구 경험의 질을 방해할 우려가 있는 진행 중인 악성 종양.
- 활동성 주요우울장애 또는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 > 19.
- C-SSRS에 의해 결정된 스크리닝 전 1년 이내에 적극적인 자살 생각이 있거나 지난 5년 이내에 자살을 시도한 경우.
- 스크리닝 전 12개월 동안 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V) 기준에 따라 알코올 관련 장애를 포함한 물질 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)로 진단되었거나 그 병력이 있는 경우.
- 남용 약물(아편제, 테트라히드로칸나비놀[THC], 메타돈, 코카인 및 암페타민(엑스터시 포함))에 대한 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과합니다.
- eGFR(추정 사구체 여과율)이 분당 55밀리리터(ml/min) 이하로 측정된 심각한 신장 손상.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 검사 결과가 양성인 경우.
- 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
- CVN424에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 지난 3개월 또는 IMP의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품(IMP) 또는 의료기기에 대한 다른 연구에 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 위약이 투여됩니다.
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참가자는 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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실험적: CVN424 75mg
참가자에게는 CVN424 75mg을 경구 투여하게 됩니다.
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참가자에게는 하루에 한 번 75mg CVN424 정제가 제공됩니다.
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실험적: CVN424 150mg
참가자에게는 CVN424 150mg을 경구 투여하게 됩니다.
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참가자에게는 하루에 한 번 150mg CVN424 정제가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 CVN424 150mg에 대한 운동 일지의 평균 일일 OFF 시간이 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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깨어 있는 시간으로 정규화된 일일 평균 OFF 시간의 평가는 예정된 직접 방문 전 7일 동안 연속 3일 동안 집에서 작성한 일기를 기반으로 합니다.
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기준선 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도 - 심각도(CGI-S)에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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CGI-S는 1점(정상/전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심각하게 아픈 참가자 중)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 심각도 척도로 구성된 7점 척도입니다.
이를 위해서는 임상의가 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 질병의 심각도를 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주차
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MDS-UPDRS 파트 I의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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MDS-UPDRS는 PD와 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
여기에는 PD가 있는 사람과 그 간병인이 독립적으로 완료해야 하는 섹션과 연구 전반에 걸쳐 동일한 임상의가 완료해야 하는 섹션이 포함되어 있습니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동적 경험, 일상 생활 경험의 비운동적 측면을 평가합니다(인터뷰로 평가한 6개 항목, 자가 평가로 7개 항목).
이는 13개의 항목으로 구성되어 있으며 두 부분으로 더 그룹화됩니다. 파트 IA에는 참가자와 보호자가 제공한 정보를 기반으로 평가자가 평가하고 완료하는 행동과 관련된 항목이 있습니다.
파트 IB는 간병인의 도움이나 입력 유무에 관계없이 참가자가 자체 관리하고 완료하지만 평가자와는 독립적입니다.
평가자는 IA와 IB에 대한 응답을 검토하여 정보의 정확성을 보장하고/하거나 필요한 경우 테스트 항목에 대한 추가 정보나 설명을 제공할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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치료 응급 부작용(TEAE), 중등도 또는 중증 강도와 관련되어 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 14주차까지
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14주차까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 14주차까지
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14주차까지
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MDS-UPDRS 파트 III의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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MDS-UPDRS는 PD와 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
여기에는 PD가 있는 사람과 그 간병인이 독립적으로 완료해야 하는 섹션과 연구 전반에 걸쳐 동일한 임상의가 완료해야 하는 섹션이 포함되어 있습니다.
Part III는 18개 항목을 기준으로 33개의 점수로 구성되어 있으며, 각 질문은 0(보통)부터 4(심각)까지 5가지 응답 척도로 구성되어 있습니다.
0점은 장애가 없음을 의미하며, 점수가 높을수록 장애가 많이 반영된 것을 의미합니다.
파트 III의 최대 점수는 132점입니다.
총점은 항목의 수치적 응답값의 합이다.
이는 모터 검사 결과를 바탕으로 평가자가 완료합니다.
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기준선 및 최대 12주차
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환자 전체 인상 척도 - 심각도(PGI-S)에 대한 기준선에서 12주차까지의 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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PGI-S는 PD 심각도를 1~5 등급으로 평가하는 참가자 완료 평가로, 1은 없음, 5는 매우 심각함을 의미합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주차
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CogState 디지털 인지 배터리의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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Cogstate 디지털 인지 테스트 배터리는 주의력, 실행 기능, 언어 학습 및 기억에 대한 컴퓨터화된 인지 평가입니다.
참가자의 인지 기능을 평가하기 위해 표준화된 점수를 사용합니다.
이 점수는 일반 인구의 평균 성과를 100으로 설정하고 표준 편차는 15인 척도로 변환됩니다.
즉, 100점은 평균적인 인지 기능을 나타내고, 그보다 높거나 낮은 점수는 각각 평균에 비해 성능이 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주차
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스타크스타인 무관심 척도(SAS)가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 최대 12주차
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SAS 기기는 PD 참가자의 무관심을 식별하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14개 문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '약간 그렇다', '많다' 등 4점 척도로 스스로 평가한다.
평점은 질문 1~8의 경우 3~0점, 질문 9~14의 경우 0~3점으로 총 42점을 부여합니다.
14점보다 높은 점수는 더 심각한 무관심 수준으로 간주됩니다.
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기준선 및 최대 12주차
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문제가 되는 이상운동증 없이 ON 시간에 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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문제가 되는 운동이상증이 없는 ON 시간에 대한 평가는 예정된 직접 방문 전 7일 동안 집에서 연속 3일 동안 작성한 일기를 기반으로 합니다.
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기준선 및 최대 12주차
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운동 장애 학회의 기준선에서 12주차로의 변경 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II
기간: 기준선 및 최대 12주차
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MDS-UPDRS는 PD와 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
여기에는 PD가 있는 사람과 그 간병인이 독립적으로 완료해야 하는 섹션과 연구 전반에 걸쳐 동일한 임상의가 완료해야 하는 섹션이 포함되어 있습니다.
파트 II는 일상 생활의 운동 경험, 일상 생활 경험의 운동 측면을 평가합니다.
이 부분에는 13개의 항목이 있습니다.
이는 참가자가 작성한 자체 관리 설문지이며 조사관이 검토하여 모든 응답이 완료되었는지 확인할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 참가자 자기 관리 설문지입니다.
응답자들은 작업 중에 평소에 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3: 절대 졸지 않음, 약간 졸 가능성, 중간 정도 졸 가능성, 높은 졸 가능성)로 평가하도록 요청받습니다. 앉아서 독서하기, 텔레비전 보기, 공공장소에 앉기 등과 같은 8가지 다양한 활동.
대부분의 사람들은 반드시 매일 그런 것은 아니지만 적어도 가끔씩 이러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활에서의 평균 수면 성향, 즉 "주간 졸음"이 높다는 것을 의미합니다.
설문지 답변에 소요되는 시간은 2~3분 이내입니다.
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기준선 및 최대 12주차
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이상운동증이 없는 ON 시간의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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이상운동증이 없는 ON 시간의 평가는 예정된 직접 방문 전 7일 기간 동안 연속 3일 동안 집에서 작성한 일기를 기반으로 합니다.
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기준선 및 최대 12주차
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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PDQ는 지난달에 걸쳐 8가지 PD 관련 건강 관련 삶의 질 기능을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
PD 참가자가 관계, 사회적 상황, 의사소통을 포함한 일상 생활의 8가지 측면에서 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다.
39개 항목으로 구성된 설문지는 참가자에게 보고된 건강 상태 및 삶의 질 측정값을 제공하며 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 측정값입니다.
또한 기능 및 복지의 특정 차원에 대한 PD의 영향을 평가합니다.
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기준선 및 최대 12주차
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 측정한 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애에 대한 설문지로 측정한 충동 조절 장애가 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
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QUIP-RS에는 4가지 질문(일반적인 생각, 충동/욕망, 자제력, 충동 조절 장애(ICD)와 관련된 촉진 행동)이 있으며 각 질문은 4가지 주요 충동 조절 장애(도박, 구매, 식사 및 성행위)에 적용됩니다. 및 3가지 관련 충동성 장애(약물 사용, 펀딩 및 취미 생활).
각 질문에 대한 점수 범위는 지난 4주(또는 정의된 4주 기간) 동안의 행동 빈도를 측정하기 위한 것입니다.
총점의 범위는 0부터 112까지입니다.
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12주차까지
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신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 결과 및 실험실 수치에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 14주차까지
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14주차까지
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이수자 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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Schwab and England (S & E) 일상 생활 규모 (ADL)의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 기준선 및 최대 주 12
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일상 생활 규모의 Schwab 및 England 활동은 파킨슨 병의 일상 기능을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
S & E 스케일은 PD 참가자의 기능을 0에서 최악의 기능을 나타내는 100으로 척도로 장애가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 주 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVN424의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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CVN424의 0시(투여 시간)부터 샘플 수집 시간의 마지막 시간(AUC 0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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CVN424의 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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모달리티 가상 평가의 기준선 변경
기간: 기준선 및 최대 14주차
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Modality System은 시청각 대화 기술을 통해 임상 성과에 대한 정보를 수집하도록 설계된 인공 지능 인터페이스입니다.
참가자는 전자 장치의 웹 브라우저를 통해 가상 에이전트에 참여하여 음성, 시각 운동 기술, 운율(강세 및 억양 패턴), 인지 및 언어 능력을 포함한 다양한 기능을 테스트하기 위한 평가를 완료합니다.
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기준선 및 최대 14주차
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CVN424의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 2 주차, 4 주차, 8 주 및 12 주차
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1 일, 2 주차, 4 주차, 8 주 및 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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