CVN424:n vaiheen 3 tutkimus
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cerevance
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus CVN424:stä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia komplikaatioita
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui Parkinsonin tautia (PD) ja motorisia vaihteluita.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä suun kautta joko 75 milligrammaa (mg) CVN424:ää, 150 mg CVN424:ää tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat tämän tutkimuksen onnistuneesti ja säilyttävät kelpoisuuden/soveltuvuuden, kutsutaan osallistumaan tulevaan avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Southern Neurology
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, VIC 3192
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- San Raffaele Cassino
-
-
Padua
-
Padova, Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Pardubice
-
Pardubičky, Pardubice, Tšekki, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 06
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hopewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08525
- Boro Neurology
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurological Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Gill Neuroscience
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth Research Department
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bankin kriteerien ja PD-diagnoosin MDS-tutkimuskriteerien mukainen; tulee sisältää bradykinesia sekvenssivaikutuksineen ja motorinen epäsymmetria, jos lepovapina ei ole, ja näkyvä vaste levodopalle.
- Painoindeksi (BMI) > 18,0 ja < 35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.
- Muokattu Hoehn ja Yahr Stage ≤ 3 ON-tilassa.
- Vapaasti liikkuva seulonnan aikana (apulaitteen kanssa/ilman).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 -pistemäärä vähintään 24.
- PD-lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa; monoamiinioksidaasi B:n (MAO-B) estäjien on oltava stabiileja vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Levodopa-annos vähintään 4 kertaa vuorokaudessa (välitön tai pitkittynyt vapautuminen) tai kolme kertaa päivässä (Rytary).
- Suun kautta otettavien sialorrealääkkeiden vakaa käyttö 30 päivää ennen seulontatutkimusta, ilman odotettavissa olevaa muutostarvetta tutkimuksen aikana.
- Keskimäärin ≥ 3 h yhteensä OFF-aika/päivä seulonnan kotipäiväkirjoissa, vähintään 2,5 tuntia pois päältä jokaisena päiväkirjapäivänä.
- Seulonnan aikana pystyy tunnistamaan asianmukaisesti ON-, OFF- ja dyskineettiset tilat (>80 % vastaavuus sokean arvioijan kanssa) oikein täytettyjen ON/OFF-päiväkirjojen avulla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä sopivaksi ja sopivaksi ehdokkaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi.
- Vaikeat tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat dyskinesiat tai OFF oletetaan estävän onnistuneen osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa aikaisempi toimenpide tai hoito, joka on suunniteltu jatkuvaan levodopaan tai dopaminergisen sävyn stimulaatioon (eli Duopa, apomorfiini), PD:n leikkaus (eli syväaivojen stimulaatio [DBS]) tai näiden ennakoiminen tutkimuksen aikana.
- Aiempi yksinomaan kaksivaiheinen, OFF-tila, myokloninen tai dystoninen dyskinesia ilman huippuannoksen koreiformista dyskinesiaa.
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (jatkuvasti oireinen tai vaatii lääkitystä).
- Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot, jotka vaativat psykoosilääkkeiden käyttöä.
- Voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö.
- PD on-demand -lääkkeiden (eli inhaloitavan levodopan) rutiinikäyttö
- Injektoitavan botuliinilääkkeen käyttö sialorreaan 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Nykyinen dopamiiniantagonistivaikutteisen lääkkeen käyttö tai mikä tahansa käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, kirurgiset, psykiatriset tai laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät riittävän osallistumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa.
- Pidentynyt Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) EKG:ssä seulonnassa.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 2 vuoden sisällä seulonnasta, määritelty seuraavasti:
- Merkittävä sydäntapahtuma 12 viikon sisällä ennen seulontaa (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta), angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jakso, jonka oireet ovat > asteen 2 New York Heart Association -luokitus tai sydänsairaus joka lisää tutkijan mielestä kammiorytmihäiriöiden riskiä.
- Aiempi monimutkainen rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka oli oireellinen tai vaati hoitoa.
- Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
- Oireinen bradykardia, sairas poskiontelooireyhtymä tai ensimmäistä astetta suurempi eteiskammiokatkos sydämentahdistimen puuttuessa
- Selittämätön pyörtyminen
- Brugadan oireyhtymä
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain, joka on tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan riittävä häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista tai tutkimuskokemuksen laatua.
- Aktiivinen vakava masennushäiriö tai Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärä > 19.
- Hänellä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia vuoden aikana ennen seulontaa C-SSRS:n määrittämänä tai yrittänyt itsemurhaa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu tai hänellä on aiemmin ollut päihteisiin liittyvä häiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia), mukaan lukien alkoholiin liittyvä häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriteereillä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Testit positiiviset huumeiden väärinkäytön seulonnassa (opiaatit, tetrahydrokannabinoli [THC], metadoni, kokaiini ja amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi]).
- Sen alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 55 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle seulonnassa.
- Tällä hetkellä imettävä tai raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen CVN424:lle.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: CVN424 75 mg
Osallistujille annetaan suun kautta 75 mg:n CVN424-annoksia.
|
Osallistujat saavat 75 mg:n CVN424-tabletin kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: CVN424 150 mg
Osallistujille annetaan suun kautta 150 mg:n CVN424-annoksia.
|
Osallistujat saavat 150 mg CVN424 tabletin kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa motorisissa päiväkirjoissa 150 mg:n CVN424:lle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Keskimääräisen päivittäisen POIS-ajan arvio, normalisoituna valveillaoloaikaan, perustuu kolmena peräkkäisenä päivänä kotona täytettyihin päiväkirjoihin 7 vuorokauden aikana ennen sovittua käyntiä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa sairauden vakavuusasteikko käyttää erilaisia vasteita 1:stä (normaali/ei ollenkaan sairas) 7:ään (vaikeimmin sairaiden osallistujien joukossa).
Tämä edellyttää, että kliinikko arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MDS-UPDRS-osassa I
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista.
Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan.
Osa I arvioi arkielämän ei-motorisia kokemuksia, arkielämän kokemusten ei-motorisia puolia (6 kohtaa haastattelulla arvioituna ja 7 kohtaa itsearvioinnilla).
Siinä on 13 kohtaa ja se on edelleen ryhmitelty kahteen osaan: Osa IA sisältää käyttäytymiseen liittyviä asioita, jotka arvioija arvioi ja täydentää osallistujan ja hoitajan antamien tietojen perusteella.
Osa IB on itse hallinnoima ja osallistuja täyttää hoitajan avustamana tai ilman sitä, mutta arvioijasta riippumatta.
Arvioija voi tarkistaa sekä IA- että IB-vastaukset varmistaakseen tietojen oikeellisuuden ja/tai antaakseen tarvittaessa lisätietoja tai selvennyksiä testikohteisiin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE), keskivaikeaan tai vakavaan intensiteettiin liittyvistä ja tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneista
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Viikolle 14 asti
|
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Viikolle 14 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MDS-UPDRS-osassa III
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista.
Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan.
Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava).
0 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma näkyy.
Osan III enimmäispistemäärä on 132.
Kokonaispistemäärä on kohteiden numeeristen vastausarvojen summa.
Sen suorittaa arvioija motorisen tutkimuksen tulosten perusteella.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan yleisimpressioasteikolla – vakavuus (PGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
PGI-S on osallistujan suorittama arviointi PD:n vakavuuden asteikolla 1–5, jossa 1 on ei mitään ja 5 on erittäin vakava.
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 12 CogStaten digitaalisessa kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery ovat tietokoneistettuja kognitiivisia arvioita huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, sanallisesta oppimisesta ja muistista.
Se käyttää standardoituja pisteitä arvioidakseen osallistujan kognitiivisia toimintoja.
Nämä pisteet muunnetaan asteikoksi, jossa yleisen väestön keskimääräinen suorituskyky on asetettu 100:ksi keskihajonnan ollessa 15.
Tämä tarkoittaa, että pistemäärä 100 edustaa keskimääräistä kognitiivista toimintaa, kun taas pisteet sen ylä- tai alapuolella osoittavat parempaa tai huonompaa suorituskykyä vastaavasti keskiarvoon verrattuna.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Starksteinin apatiaasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
SAS-instrumenttia käytetään PD-potilaiden apatian tunnistamiseen.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joissa vastaaja arvioi itseään 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan", "Hieman", "Jonkin verran" ja "Paljon".
Arviot ovat pisteet 3–0 kysymyksille 1–8 ja 0–3 kysymyksille 9–14, jolloin kokonaispistemäärä on 42.
Yli 14 pistettä pidetään vakavampana apatian tasona.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 ON-ajassa ilman häiritsevää dyskinesiaa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
ON-ajan arviointi ilman häiritsevää dyskinesiaa perustuu kolmena peräkkäisenä päivänä kotona täytettyihin päiväkirjoihin 7 vuorokauden aikana ennen suunniteltua käyntiä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Movement Disorder Societyssa – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa II
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista.
Siinä on osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan.
Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä, motorisia puolia jokapäiväisen elämän kokemuksista.
Tässä osassa on 13 tuotetta.
Se on osallistujan itse täyttämä kyselylomake, jonka tutkija voi tarkistaa varmistaakseen, että kaikki vastaukset on täytetty.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
ESS on osallistujien itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3: ei koskaan nukahtaisi, pieni mahdollisuus torkkua, keskinkertainen mahdollisuus torkkua ja suuri mahdollisuus torkkua), heidän tavanomaisia mahdollisuuksiaan torkkua tai nukahtaa ollessaan mukana. kahdeksan erilaista toimintaa, kuten istuminen ja lukeminen, television katselu, istuminen julkisella paikalla jne.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa) voi vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
Kyselyyn vastaaminen vie enintään 2–3 minuuttia.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 ON-ajassa ilman dyskinesiaa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
PÄÄLLÄ-ajan arviointi ilman dyskinesiaa perustuu päiväkirjoihin, jotka on täytetty kotona kolmena peräkkäisenä päivänä 7 päivän jakson aikana ennen suunniteltua käyntiä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 12 Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
PDQ on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kahdeksan PD-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatutoimintoa edellisen kuukauden ajalta.
Arvioi, kuinka usein PD-potilaat kohtaavat vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä.
39 kohdan kyselylomake tarjoaa osallistujien raportoiman terveydentilan ja elämänlaadun mittarin, ja se on yleisimmin käytetty sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se arvioi myös PD:n vaikutusta tiettyihin toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuuksiin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Impulssikontrollihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä mitattuna Parkinsonin taudin impulssi-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomakkeella (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
QUIP-RS:ssä on 4 kysymystä (yleiset ajatukset, halut/toiveet, itsehillintä, impulssihallintahäiriöihin [ICD] liittyvät helpottavat käytökset), joista jokaista sovelletaan neljään pääasialliseen impulssihallintahäiriöön (pelaaminen, ostaminen, syöminen ja seksuaalinen käyttäytyminen). ja 3 siihen liittyvää impulsiivisuushäiriötä (lääkkeiden käyttö, punding ja harrastus).
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–4, jotta voidaan mitata käyttäytymistiheys edellisten 4 viikon aikana (tai minkä tahansa määritellyn 4 viikon ajanjakson aikana).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-112.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä ja laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Viikolle 14 asti
|
|
|
Prosenttiosuus valmistuneista
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 Schwabin ja Englannin (S&E) päivittäisen elämän asteikon (ADL) toiminnassa (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit ovat yleisesti käytetty työkalu Parkinsonin taudin päivittäisen toiminnan mittaamiseen.
S & E -asteikonopeudet PD -osallistujan toiminto asteikolla 0: sta osoittaen pahimman mahdollisen toiminnan 100: een, mikä osoittaa heikentymistä.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa CVN424 Cmax
Aikaikkuna: Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annostusaika) viimeiseen näytteenottotuntiin (AUC 0-last) CVN424
Aikaikkuna: Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
|
|
CVN424:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Päivällä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
|
|
Muutos perustasosta Modality-virtuaaliarviointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14 asti
|
Modality System on tekoälyn käyttöliittymä, joka on suunniteltu keräämään tietoa kliinisestä suorituskyvystä audiovisuaalisen keskustelutekniikan avulla.
Osallistujat ovat tekemisissä virtuaalisen agentin kanssa verkkoselaimen kautta elektronisella laitteellaan ja suorittavat arviointeja, joiden tarkoituksena on testata erilaisia toimintoja, mukaan lukien puhe, visuomotoriset taidot, prosodiset (stressi- ja intonaatiomallit), kognitiiviset ja kielelliset kyvyt.
|
Perustaso ja viikko 14 asti
|
|
CVN424: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivänä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Päivänä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVN424-301
- 2024-516811-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .