Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av CVN424

16. april 2026 oppdatert av: Cerevance

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av CVN424 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på deltakere med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske svingninger. Deltakerne vil bli randomisert til å motta orale doser én gang daglig på enten 75 milligram (mg) CVN424, 150 mg CVN424 eller en matchende placebo i 12 uker. Deltakere som fullfører denne studien og beholder kvalifisering/egnethet, vil bli invitert til å delta i en fremtidig åpen utvidelsesstudie (OLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Forente stater, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankrike, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 150 06
        • AXON Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av PD i samsvar med Storbritannias (UK) hjernebankkriterier og MDS-forskningskriterier for diagnose av PD; må inkludere bradykinesi med sekvenseffekt og motorisk asymmetri dersom ingen hviletremor, og en fremtredende respons på levodopa.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
  • Modifisert Hoehn og Yahr Stage ≤ 3 i PÅ-tilstand.
  • Fritt ambulerende ved screening (med/uten hjelpemiddel).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Poengsum på minst 24.
  • PD-medisiner må være stabile i minst 4 uker før screening; monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere må være stabile i minst 12 uker før screening.
  • Levodopa administrering minst 4 ganger daglig (umiddelbar eller utvidet frigjøring) eller tre ganger daglig (Rytary).
  • Stabil bruk av orale anti-sialoré-medisiner i 30 dager før screening, uten forventet behov for endring i løpet av studien.
  • Gjennomsnittlig ≥ 3 timer totalt AV-tid/dag på Screening av hjemmedagbøker, med minst 2,5 timer AV hver dagbokdag.
  • Under screening, i stand til adekvat å identifisere PÅ, AV og dyskinetiske tilstander (>80 % samsvar med en blindet vurderer) gjennom riktig utfylte PÅ/AV-dagbøker.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å enten forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 12 uker etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke godkjent av en institusjonell vurderingskomité, og til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer.
  • Godkjent som en passende og egnet kandidat av Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  • Alvorlige eller invalidiserende dyskinesier eller OFF forventes å utelukke vellykket studiedeltakelse, etter etterforskerens mening.
  • Enhver tidligere prosedyre eller terapi designet for å gi kontinuerlig levodopa eller stimulering av dopaminerg tonus (dvs. Duopa, apomorfin), kirurgi for PD (dvs. dyp hjernestimulering [DBS]), eller forventning om disse under studien.
  • Anamnese med utelukkende difasiske, AV-tilstand, myokloniske eller dystoniske dyskinesier uten peak-dose choreiform dyskinesi.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (konsekvent symptomatisk eller krever medisinering).
  • Klinisk signifikante hallusinasjoner som krever antipsykotisk bruk.
  • Nåværende bruk av sterke CYP3A4/5-hemmere eller induktorer.
  • Rutinemessig bruk av PD-medisiner (dvs. inhalert levodopa)
  • Bruk av injiserbare botulinummedisiner for sialoré innen 90 dager etter screening eller under studien.
  • Nåværende bruk av medisiner med dopaminantagonistaktivitet, eller bruk innen 12 måneder etter screening.
  • Klinisk signifikante medisinske, kirurgiske, psykiatriske eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig deltakelse eller fullføring av studien.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening.
  • Forlenget Fridericia-korrigert QT (QTcF) intervall på EKG ved screening.

  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 2 år etter screening, definert som følger:

    • Betydelig hjertehendelse innen 12 uker før screening (f.eks. innleggelse for hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt), angina pectoris eller episode med kongestiv hjertesvikt med symptomer > klasse 2 New York Heart Association-klassifisering, eller tilstedeværelse av hjertesykdom at etter utrederens oppfatning øker risikoen for ventrikkelarytmi.
    • Anamnese med kompleks arytmi (multifokale premature ventrikulære sammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi) som var symptomatisk eller krevde behandling.
    • Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
    • Symptomatisk bradykardi, sick sinus syndrom eller atrioventrikulær blokkering større enn første grad i fravær av pacemaker
    • Uforklarlig synkope
    • Brugada syndrom
    • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Enhver klinisk signifikant historie med malignitet eller pågående malignitet med tilstrekkelig bekymring for interferens med fullføring av studien eller kvaliteten på studieerfaringen, etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning.
  • Aktiv alvorlig depressiv lidelse eller en Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score på > 19.
  • Har aktive selvmordstanker innen ett år før screening som bestemt av C-SSRS eller forsøkt selvmord i løpet av de siste 5 årene.
  • Har blitt diagnostisert med eller har hatt en stoffrelatert lidelse (unntatt nikotin og koffein), inkludert alkoholrelatert lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier, i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Tester positivt ved screening for misbruk (opiater, tetrahydrocannabinol [THC], metadon, kokain og amfetamin [inkludert ecstasy]).
  • Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon som bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik 55 milliliter per minutt (ml/min).
  • Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoffer (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon ved screening.
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Tidligere eksponering for CVN424.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene eller innen 5 halveringstider av IMP (det som er lengst) før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert med placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotablett én gang daglig.
Eksperimentell: CVN424 75 mg
Deltakerne vil bli administrert med orale doser på 75 mg CVN424.
Legemiddel: CVN424 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg CVN424 tablett én gang daglig.
Eksperimentell: CVN424 150 mg
Deltakerne vil bli administrert med orale doser på 150 mg CVN424.
Legemiddel: CVN424 150 mg
Deltakerne vil motta 150 mg CVN424 tablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig AV-tid på motordagbøker for 150 mg CVN424 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Vurderingen av gjennomsnittlig daglig AV-tid, normalisert til våkne timer, vil være basert på dagbøker fullført hjemme i tre påfølgende dager i løpet av 7-dagers perioden før et planlagt personlig besøk.
Baseline og frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
CGI-S er en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdomsskalaen bruker en rekke svar fra 1 (normal/ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke deltakerne). Dette krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. Høyere score indikerer verre sykdom.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering av 50 spørsmål av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inneholder seksjoner som krever uavhengig fullføring av personer med PD og deres omsorgspersoner, og seksjoner som skal fylles ut av samme kliniker gjennom hele studien. Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (6 elementer vurdert ved intervju og 7 elementer ved egenvurdering). Den har 13 elementer og er videre gruppert i to deler: Del IA har elementer knyttet til atferd som vurderes og fullføres av vurderer basert på informasjon gitt av deltaker og omsorgsperson. Del IB administreres selv og gjennomføres av deltakeren med eller uten assistanse eller innspill fra omsorgsperson, men uavhengig av vurderer. Svar på både IA og IB kan gjennomgås av vurdereren for å sikre informasjonsnøyaktighet og/eller gi tilleggsinformasjon eller klargjøring av testelementene, om nødvendig.
Baseline og frem til uke 12
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (TEAE), TEAE relatert til moderat eller alvorlig intensitet og fører til tilbaketrekking av studiemedikamentet
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Endre fra baseline til uke 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering av 50 spørsmål av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inneholder seksjoner som krever uavhengig fullføring av personer med PD og deres omsorgspersoner, og seksjoner som skal fylles ut av samme kliniker gjennom hele studien. Del III består av 33 skårer basert på 18 elementer, og hvert spørsmål er forankret med fem svarskalaer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). En 0 betyr at det ikke er noen funksjonshemming, og jo høyere poengsum, jo ​​mer reflekteres funksjonshemmingen. Maksimal poengsum for del III er 132. Den totale poengsummen er summen av de numeriske responsverdiene til elementene. Den fullføres av en vurderer basert på funn fra den motoriske undersøkelsen.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Patient Global Impression Scale – Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
PGI-S er en deltakerfullført vurdering som vurderer PD-alvorlighet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er ingen og 5 er svært alvorlig. Høyere score indikerer verre sykdom.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på CogState digitale kognitive batteri
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery er datastyrte kognitive vurderinger av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, verbal læring og hukommelse. Den bruker standardiserte skårer for å vurdere deltakerens kognitive funksjon. Disse poengsummene transformeres til en skala der gjennomsnittlig ytelse for den generelle befolkningen er satt til 100, med et standardavvik på 15. Dette betyr at en skår på 100 representerer gjennomsnittlig kognitiv funksjon, mens skårer over eller under indikerer henholdsvis bedre eller dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
SAS-instrumentet brukes til å identifisere apati hos deltakere med PD. Skalaen består av 14 spørsmål der respondenten selv vurderer på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noen" og "Mye". Rangeringene er en poengsum fra 3 til 0 for spørsmål 1-8, og fra 0 til 3 for spørsmål 9-14, noe som gir en total poengsum på 42. En poengsum over 14 regnes som det mer alvorlige nivået av apati.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 i PÅ-tiden uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Vurderingen av PÅ-tiden uten plagsom dyskinesi vil være basert på dagbøker fullført hjemme i tre påfølgende dager i løpet av 7-dagersperioden før et planlagt personlig besøk.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering av 50 spørsmål av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inneholder seksjoner som krever uavhengig fullføring av personer med PD og deres omsorgspersoner, og seksjoner som skal fylles ut av samme kliniker gjennom hele studien. Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet. Denne delen har 13 elementer. Det er et selvadministrert spørreskjema fylt ut av deltakeren, som kan gjennomgås av etterforskeren for å sikre at alle svar er fullført.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
ESS er et deltaker selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0 til 3: ville aldri døse, liten sjanse for å døse, moderat sjanse for å døse og stor sjanse for å døse), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte ulike aktiviteter, som å sitte og lese, se på fjernsyn, sitte på et offentlig sted osv. De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid". Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 i PÅ-tiden uten dyskinesi
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Vurderingen av PÅ-tiden uten dyskinesi vil være basert på dagbøker fullført hjemme i tre påfølgende dager i løpet av 7-dagers perioden før et planlagt personlig besøk.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
PDQ er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer åtte PD-spesifikke helserelaterte livskvalitetsfunksjoner i løpet av forrige måned. Vurderer hvor ofte deltakere med PD opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon. Spørreskjemaet med 39 punkter tilbyr deltakerrapportert mål på helsetilstand og livskvalitet og er det mest brukte sykdomsspesifikke helsetilstandsmålet. Den vurderer også virkningen av PD på spesifikke dimensjoner av funksjon og velvære.
Baseline og frem til uke 12
Antall deltakere med selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med impulskontrollforstyrrelser målt ved Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: Frem til uke 12
QUIP-RS har 4 spørsmål (vanlige tanker, trang/ønsker, selvkontroll, lindrende atferd assosiert med impulskontrollforstyrrelser [ICDs]), hver gjelder 4 hovedforstyrrelser i impulskontroll (gambling, kjøp, spising og seksuell atferd) og 3 relaterte impulsivitetsforstyrrelser (medisinbruk, punding og hobbyisme). Poengene varierer fra 0-4 for hvert spørsmål for å måle frekvensen av atferd over de foregående 4 ukene (eller en hvilken som helst definert 4-ukers periode). Totalpoeng varierer fra 0 til 112.
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) og laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Andel fullførere
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Schwab og England (S&E) Aktiviteter i Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 12
Schwab og England -aktivitetene i daglig livsskala er et ofte brukt verktøy for å måle daglig funksjon for Parkinsons sykdom. S & E -skalaen vurderer en PD -deltakers funksjon på en skala fra 0 som indikerer verst mulig funksjon til 100 som indikerer ingen svekkelse.
Baseline og opp til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax på CVN424
Tidsramme: På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (tidspunkt for dosering) til siste tidspunkt for prøvetakingstimer (AUC 0-siste) av CVN424
Tidsramme: På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Halveringstid (t1/2) for CVN424
Tidsramme: På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endre fra Baseline på Modality virtuelle vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje og frem til uke 14
Modality System er et kunstig intelligensgrensesnitt designet for å samle informasjon om klinisk ytelse gjennom audiovisuell samtaleteknologi. Deltakerne vil engasjere seg med en virtuell agent via en nettleser på deres elektroniske enhet, og fullføre vurderinger rettet mot å teste ulike funksjoner, inkludert tale, visuo-motoriske ferdigheter, prosodiske (stress- og intonasjonsmønstre), kognitive og språklige evner.
Grunnlinje og frem til uke 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CVN424
Tidsramme: På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
På dag 1, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerevance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere