CVN424的3期研究
2026年4月16日 更新者：Cerevance
CVN424 在患有运动并发症的帕金森病患者中进行的 3 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，对象是伴有运动波动的帕金森病 (PD) 患者。
参与者将随机接受每日一次口服剂量的 75 毫克 (mg) CVN424、150 毫克 CVN424 或匹配的安慰剂，持续 12 周。
成功完成本研究并保留资格/适合性的参与者将被邀请参加未来的开放标签扩展（OLE）研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Frosinone
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Cassino、Frosinone、意大利、03043
- San Raffaele Cassino
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Padua
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Padova、Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Hradec Králové、捷克语、500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Prague、捷克语、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pardubice
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Pardubičky、Pardubice、捷克语、530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
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Prague
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Prague、Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、Prague、捷克语、150 00
- Praglandia s.r.o.
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Prague、Prague、捷克语、150 06
- AXON Clinical s.r.o.
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South Moravian
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Brno、South Moravian、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Val-De-Marne
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Créteil、Val-De-Marne、法国、94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
- ETG Neuroscience Sp. z o. o
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-001
- Neuro-Care Centrum Medyczne
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-123
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-123
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、NSW 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2217
- Southern Neurology
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2145
- Westmead Hospital-Department of Neurology
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Cheltenham、Victoria、澳大利亚、VIC 3192
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Muhammad Ali Parkinson Center
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California
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Aliso Viejo、California、美国、92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Newport Beach、California、美国、92663
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto、California、美国、94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、美国、06066
- David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32825
- N1 Research LLc
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Center of SWFL
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Port Orange、Florida、美国、32127
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Dept. of Neurology
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Hopewell、New Jersey、美国、08525
- Boro Neurology
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Pennington、New Jersey、美国、08534
- Global Neurosciences Institute at Pennington
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-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Neurology Morreene Road Clinic
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston、Texas、美国、77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22311
- Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth Research Department
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Spokane、Washington、美国、99202
- Inland Northwest Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
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Bury、英国、BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth、英国、PL6 8BU
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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England
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Newcastle upon Tyne、England、英国、NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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-
Biscay
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Barakaldo、Biscay、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
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-
Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD 诊断符合英国 (UK) 脑库标准和 MDS PD 诊断研究标准；如果没有静止性震颤，则必须包括具有顺序效应的运动迟缓和运动不对称，以及对左旋多巴的显着反应。
- 体重指数 (BMI) > 18.0 且 < 35.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括筛查时的体重指数。
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr Stage ≤ 3（ON 状态）。
- 筛查时可自由走动（带/不带辅助装置）。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA)7 分数至少为 24。
- PD 药物在筛选前必须稳定至少 4 周；单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂在筛选前必须稳定至少 12 周。
- 左旋多巴每天至少给药 4 次（立即释放或缓释）或每天 3 次（Rytary）。
- 筛选前稳定使用口服抗流涎药物 30 天，在研究期间预计不需要改变。
- 筛选家庭日记的平均总休息时间/天≥ 3 小时，每个日记日至少休息 2.5 小时。
- 在筛选过程中，能够通过正确填写的开/关日记充分识别开、关和运动障碍状态（与盲法评估者的一致性 >80%）。
- 有生育能力的女性参与者和有生育能力女性伴侣的男性参与者必须同意在整个研究过程中以及服用最后一剂研究药物后至少 12 周内保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施。
- 能够并愿意提供经机构审查委员会批准的书面知情同意书，并遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他与研究相关的程序。
- 被招生授权委员会（EAC）批准为适当且合适的候选人
排除标准：
- 继发性或非典型帕金森病的诊断。
- 研究者认为，严重或致残性运动障碍或 OFF 预计会妨碍成功参与研究。
- 之前任何旨在提供持续左旋多巴或多巴胺能刺激（即 Duopa、阿朴吗啡）、PD 手术（即深部脑刺激 [DBS]）的手术或治疗，或在研究期间预期这些手术或治疗。
- 仅有双相性、OFF 状态、肌阵挛或肌张力障碍性运动障碍史，无峰值剂量舞蹈样运动障碍。
- 临床上显着的直立性低血压（持续有症状或需要药物治疗）。
- 临床上显着的幻觉需要使用抗精神病药物。
- 目前使用强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂。
- 常规使用 PD 按需药物（即吸入左旋多巴）
- 在筛查后 90 天内或研究期间使用注射肉毒杆菌药物治疗流涎。
- 目前正在使用具有多巴胺拮抗剂活性的药物，或在筛选后 12 个月内使用过任何药物。
- 临床上显着的医学、外科、精神或实验室异常，根据研究者的判断，将妨碍充分参与或完成研究。
- 筛查时出现临床显着的心电图异常。
- 筛查时心电图显示弗里德里西亚校正 QT (QTcF) 间期延长。
筛查后 2 年内出现具有临床意义的心脏病，定义如下：
- 筛查前 12 周内发生重大心脏事件（例如，因心肌梗塞、不稳定型心绞痛或失代偿性心力衰竭入院）、心绞痛或充血性心力衰竭发作且症状 > 纽约心脏协会分类 2 级，或存在心脏病研究者认为这会增加室性心律失常的风险。
- 有症状或需要治疗的复杂心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）病史。
- 尽管治疗但仍有症状或不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速
- 在没有起搏器的情况下出现症状性心动过缓、病态窦房结综合征或一级以上房室传导阻滞
- 不明原因晕厥
- 布鲁格达综合征
- 肥厚型心肌病
- 研究者和医疗监察员认为，任何具有临床意义的恶性肿瘤病史或持续存在的恶性肿瘤，足以干扰研究的完成或研究体验的质量。
- 活动性重度抑郁症或贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评分 > 19。
- 根据 C-SSRS 的确定，在筛查前一年内有活跃的自杀意念，或在过去 5 年内企图自杀。
- 在筛查前 12 个月内，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 标准，被诊断患有物质相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因），包括酒精相关疾病或有病史。
- 滥用药物筛查（阿片类药物、四氢大麻酚 [THC]、美沙酮、可卡因和安非他明 [包括摇头丸]）检测呈阳性。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
- 根据估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 55 毫升/分钟 (ml/min) 确定的严重肾功能损害。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测结果呈阳性。
- 在研究期间目前正在哺乳或怀孕或计划怀孕。
- 之前接触过 CVN424。
- 目前正在参加或在筛选前的过去 3 个月内或 IMP 的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过一项研究性药品 (IMP) 或医疗器械的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用安慰剂。
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参与者每天将收到一次匹配的安慰剂片剂。
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实验性的：CVN424 75 毫克
参与者将口服 75 毫克 CVN424。
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参与者将每天服用一次 75 毫克 CVN424 片剂。
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实验性的：CVN424 150 毫克
参与者将口服 150 毫克 CVN424。
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参与者将每天服用一次 150 毫克 CVN424 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，150 mg CVN424 的运动日记平均每日关闭时间从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周之前
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对平均每日休息时间（标准化为清醒时间）的评估将基于在预定的亲自访问之前的 7 天内连续三天在家完成的日记。
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基线和第 12 周之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象量表 - 严重程度 (CGI-S) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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CGI-S 是一个 7 点量表，疾病严重程度量表使用从 1（正常/完全没有生病）到 7（病情最严重的参与者）的一系列反应。
这要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估参与者疾病的严重程度。
分数越高表明病情越严重。
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基线和第 12 周之前
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MDS-UPDRS 第 I 部分从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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MDS-UPDRS 是对与 PD 相关的运动和非运动症状的综合评估，包含 50 个问题。
它的特点是需要由帕金森病患者及其护理人员独立完成的部分，以及在整个研究过程中由同一临床医生完成的部分。
第一部分评估日常生活的非运动体验，日常生活体验的非运动方面（6 项通过访谈评估，7 项通过自我评估）。
它有 13 个项目，并进一步分为两部分：IA 部分包含与行为相关的项目，由评估者根据参与者和护理人员提供的信息进行评估和完成。
IB 部分由参与者自行管理和完成，无论是否有护理人员的帮助或输入，但独立于评估者。
评估者可以审查对 IA 和 IB 的回答，以确保信息准确性和/或在必要时提供测试项目的附加信息或说明。
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基线和第 12 周之前
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量，TEAE 与中度或重度强度相关并导致停止研究药物
大体时间：截至第 14 周
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截至第 14 周
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：截至第 14 周
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截至第 14 周
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MDS-UPDRS 第 III 部分从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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MDS-UPDRS 是对与 PD 相关的运动和非运动症状的综合评估，包含 50 个问题。
它的特点是需要由帕金森病患者及其护理人员独立完成的部分，以及在整个研究过程中由同一临床医生完成的部分。
第三部分由基于 18 个项目的 33 个分数组成，每个问题都有从 0（正常）到 4（严重）的 5 个响应量表。
0分表示无残疾，分数越高，残疾反映越多。
第三部分的最高分是 132 分。
总分是项目的数值响应值的总和。
它由评估者根据运动检查的结果完成。
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基线和第 12 周之前
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患者总体印象量表 - 严重程度 (PGI-S) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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PGI-S 是一项由参与者完成的 PD 严重程度评估，评分范围为 1 至 5，其中 1 表示无，5 表示非常严重。
分数越高表明病情越严重。
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基线和第 12 周之前
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CogState 数字认知电池从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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Cogstate 数字认知测试电池是对注意力、执行功能、语言学习和记忆力的计算机化认知评估。
它使用标准化分数来评估参与者的认知功能。
这些分数被转化为一个量表，其中一般人群的平均表现设为 100，标准差为 15。
这意味着 100 分代表平均认知功能，而高于或低于平均值则分别表示表现较好或较差。
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基线和第 12 周之前
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Starkstein 冷漠量表 (SAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周之前
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SAS 工具用于识别 PD 参与者的冷漠情绪。
该量表包括 14 个问题，受访者按照 4 分制进行自我评分，范围从“完全没有”、“轻微”、“有些”和“很多”。
问题 1-8 的评分为 3 到 0，问题 9-14 的评分为 0 到 3，总分为 42 分。
14 分以上被认为是较严重的冷漠程度。
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基线和第 12 周之前
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在 ON 时间内从基线更改为第 12 周，没有麻烦的运动障碍
大体时间：基线和第 12 周之前
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对没有麻烦的运动障碍的 ON 时间的评估将基于在预定的亲自就诊之前 7 天内连续三天在家完成的日记。
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基线和第 12 周之前
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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MDS-UPDRS 是对与 PD 相关的运动和非运动症状的综合评估，包含 50 个问题。
它的特点是需要由帕金森病患者及其护理人员独立完成的部分，以及在整个研究过程中由同一临床医生完成的部分。
第二部分评估日常生活的运动体验，日常生活体验的运动方面。
本部分共有13项。
这是一份由参与者填写的自填问卷，研究者可以对其进行审核以确保所有答复均已完成。
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基线和第 12 周之前
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 从基线更改至第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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ESS 是一份参与者自填问卷，共有 8 个问题。
受访者被要求以 4 分制评分（0 到 3：从不打瞌睡、打瞌睡的可能性很小、打瞌睡的可能性中等、打瞌睡的可能性很高），评价他们在做事时通常打瞌睡或睡着的可能性。八种不同的活动，例如坐着读书、看电视、坐在公共场所等。
大多数人至少偶尔参与这些活动，但不一定每天都参与。
ESS 分数（8 个项目分数的总和）范围为 0 到 24。
ESS 分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
回答问卷的时间不超过2或3分钟。
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基线和第 12 周之前
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在 ON 时间内从基线更改为第 12 周，无运动障碍
大体时间：基线和第 12 周之前
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对无运动障碍的 ON 时间的评估将基于计划亲自就诊前 7 天内连续三天在家完成的日记。
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基线和第 12 周之前
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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PDQ 是一份包含 39 项的自我报告问卷，评估上个月八项与 PD 特定的健康相关的生活质量功能。
评估患有帕金森病的参与者在日常生活的 8 个方面（包括人际关系、社交场合和沟通）遇到困难的频率。
包含 39 项的问卷为参与者提供了健康状况和生活质量的报告衡量标准，是最常用的特定疾病健康状况衡量标准。
它还评估帕金森病对功能和福祉特定维度的影响。
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基线和第 12 周之前
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采用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的有自杀意念的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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通过帕金森病冲动强迫症评定量表 (QUIP-RS) 问卷测量的患有冲动控制障碍的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
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QUIP-RS 有 4 个问题（常见想法、冲动/欲望、自我控制、与冲动控制障碍 [ICD] 相关的协助行为），每个问题适用于 4 种主要的冲动控制障碍（赌博、购买、饮食和性行为）以及 3 种相关的冲动障碍（药物使用、冲动和爱好）。
每个问题的分数范围为 0-4，以衡量过去 4 周（或任何定义的 4 周期间）的行为频率。
总分范围为 0 至 112。
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直至第 12 周
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体检、生命体征、心电图 (ECG) 发现和实验室值出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：直至第 14 周
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直至第 14 周
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完成者百分比
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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从基线到第12周的施瓦布和英格兰（S＆E）日常生活量表（ADL）的活动变化
大体时间：基线和第12周
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Schwab和英格兰的日常生活活动是衡量帕金森氏病日常功能的常用工具。
S＆E量表在量表上对PD参与者的功能进行评分，从0表示最差的功能到100个表明没有损害的功能。
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基线和第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVN424 达到 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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CVN424从时间0（给药时间）到样本采集最后时间（AUC 0-最后）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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CVN424 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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模态虚拟评估基线的变化
大体时间：基线和第 14 周之前
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模态系统是一个人工智能界面，旨在通过视听对话技术收集临床表现信息。
参与者将通过电子设备上的网络浏览器与虚拟代理互动，完成旨在测试各种功能的评估，包括语音、视觉运动技能、韵律（重音和语调模式）、认知和语言能力。
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基线和第 14 周之前
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CVN424的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：在第1天，第2周，第4周，第8周和第12周
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在第1天，第2周，第4周，第8周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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