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Phase-3-Studie zu CVN424

16. April 2026 aktualisiert von: Cerevance

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zu CVN424 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale Dosen von entweder 75 Milligramm (mg) CVN424, 150 mg CVN424 oder einem passenden Placebo. Teilnehmer, die diese Studie erfolgreich abschließen und ihre Berechtigung/Eignung behalten, werden zur Teilnahme an einer zukünftigen Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) eingeladen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Southern Neurology
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital-Department of Neurology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, VIC 3192
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Neuroscience Sp. z o. o
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-001
        • Neuro-Care Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • The Alliance Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Pardubice
      • Pardubičky, Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 06
        • Axon Clinical s.r.o.
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham ALS Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Muhammad Ali Parkinson Center
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • David and Rhoda Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Center of SWFL
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - Brain & Spine Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Dept. of Neurology
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital - Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Hopewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08525
        • Boro Neurology
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Global Neurosciences Institute at Pennington
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Neurology Morreene Road Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Inova Parkinson's and Movement Disorders Center - Alexandria
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Department of Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BU
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den Kriterien der Brain Bank des Vereinigten Königreichs (UK) und den MDS-Forschungskriterien für die Diagnose der Parkinson-Krankheit; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt und motorischer Asymmetrie umfassen, wenn kein Ruhetremor vorhanden ist, und eine ausgeprägte Reaktion auf Levodopa.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,0 und < 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive beim Screening.
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 3 im EIN-Zustand.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings frei gehfähig (mit/ohne Hilfsmittel).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)7 Punktzahl von mindestens 24.
  • PD-Medikamente müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein; Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang stabil sein.
  • Levodopa-Verabreichung mindestens viermal täglich (sofortige oder verlängerte Freisetzung) oder dreimal täglich (Rytary).
  • Stabile Einnahme oraler Anti-Sialorrhoe-Medikamente für 30 Tage vor dem Screening, ohne dass während der Studie ein Änderungsbedarf zu erwarten ist.
  • Durchschnittlich ≥ 3 Stunden gesamte AUS-Zeit/Tag bei Screening-Heimtagebüchern, mit mindestens 2,5 Stunden AUS an jedem Tagebuchtag.
  • Während des Screenings in der Lage, ON-, OFF- und dyskinetische Zustände (>80 % Übereinstimmung mit einem verblindeten Bewerter) durch ordnungsgemäß ausgefüllte ON/OFF-Tagebücher angemessen zu identifizieren.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 12 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments entweder abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Vom Enrollment Authorization Committee (EAC) als geeigneter und geeigneter Kandidat anerkannt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus.
  • Schwere oder behindernde Dyskinesien oder OFF dürften nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Studienteilnahme ausschließen.
  • Alle früheren Verfahren oder Therapien, die darauf abzielen, eine kontinuierliche Levodopa-Therapie oder eine Stimulation des dopaminergen Tonus (d. h. Duopa, Apomorphin), eine Operation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (d. h. tiefe Hirnstimulation [DBS]) oder deren Vorwegnahme während der Studie bereitzustellen.
  • Vorgeschichte ausschließlich diphasischer, OFF-Zustands-, myoklonischer oder dystoner Dyskinesien ohne choreiforme Dyskinesie in Spitzendosis.
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (anhaltend symptomatisch oder medikamentös erforderlich).
  • Klinisch signifikante Halluzinationen, die den Einsatz von Antipsychotika erfordern.
  • Aktuelle Verwendung starker CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Routinemäßige Einnahme von Parkinson-Medikamenten nach Bedarf (z. B. inhaliertes Levodopa)
  • Verwendung von injizierbaren Botulinum-Medikamenten gegen Sialorrhoe innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit dopaminantagonistischer Wirkung oder jegliche Einnahme innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Klinisch bedeutsame medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme oder den Abschluss der Studie ausschließen würden.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening.
  • Verlängertes Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) im EKG beim Screening.

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, definiert wie folgt:

    • Signifikantes kardiales Ereignis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (z. B. Aufnahme wegen Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz), Angina pectoris oder Episode einer kongestiven Herzinsuffizienz mit Symptomen > Grad 2 der New York Heart Association-Klassifizierung oder Vorliegen einer Herzerkrankung dass nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie steigt.
    • Vorgeschichte komplexer Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch waren oder eine Behandlung erforderten.
    • Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    • Symptomatische Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block größer als ersten Grades bei fehlendem Herzschrittmacher
    • Unerklärliche Synkope
    • Brugada-Syndrom
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Jede klinisch bedeutsame Malignität in der Anamnese oder eine andauernde Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Betreuers hinreichend Anlass zur Besorgnis gibt, den Abschluss der Studie oder die Qualität der Studienerfahrung zu beeinträchtigen.
  • Aktive schwere depressive Störung oder ein Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Score von > 19.
  • Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening laut C-SSRS aktive Suizidgedanken oder hat in den letzten 5 Jahren einen Suizidversuch unternommen.
  • In den 12 Monaten vor dem Screening wurde gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) eine substanzbedingte Störung (ausgenommen Nikotin und Koffein), einschließlich einer alkoholbedingten Störung, diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt.
  • Test positiv beim Screening auf Drogen (Opiate, Tetrahydrocannabinol [THC], Methadon, Kokain und Amphetamine [einschließlich Ecstasy]).
  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich 55 Milliliter pro Minute (ml/min).
  • Hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Derzeit stillende oder schwangere Person oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorheriger Kontakt mit CVN424.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) oder Medizinprodukt in den letzten 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des IMP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine passende Placebo-Tablette.
Experimental: CVN424 75 mg
Den Teilnehmern werden orale Dosen von 75 mg CVN424 verabreicht.
Arzneimittel: CVN424 75 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine 75-mg-CVN424-Tablette.
Experimental: CVN424 150 mg
Den Teilnehmern werden orale Dosen von 150 mg CVN424 verabreicht.
Arzneimittel: CVN424 150 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine 150 mg CVN424-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen OFF-Zeit in Motortagebüchern für 150 mg CVN424 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Bewertung der durchschnittlichen täglichen Ruhezeit, normalisiert auf Wachstunden, basiert auf Tagebüchern, die zu Hause an drei aufeinanderfolgenden Tagen während des Zeitraums von sieben Tagen vor einem geplanten persönlichen Besuch geführt werden.
Ausgangswert und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim CGI-S handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal/überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Teilnehmern) verwendet. Dies erfordert, dass der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seinen bisherigen Erfahrungen mit Teilnehmern mit der gleichen Diagnose einschätzt. Höhere Werte bedeuten, dass die Krankheit schlimmer ist.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im MDS-UPDRS Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil I bewertet nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens und nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens (6 Punkte werden durch Interviews und 7 Punkte durch Selbsteinschätzung bewertet). Es besteht aus 13 Elementen und ist weiter in zwei Teile gegliedert: Teil IA enthält Elemente im Zusammenhang mit Verhaltensweisen, die vom Bewerter auf der Grundlage der vom Teilnehmer und Betreuer bereitgestellten Informationen bewertet und vervollständigt werden. Teil IB wird vom Teilnehmer selbst verwaltet und ausgefüllt, mit oder ohne Unterstützung oder Eingabe durch den Betreuer, jedoch unabhängig vom Bewerter. Die Antworten auf IA und IB können vom Bewerter überprüft werden, um die Richtigkeit der Informationen sicherzustellen und/oder bei Bedarf zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den Testelementen bereitzustellen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten, TEAEs im Zusammenhang mit mittlerer oder schwerer Intensität, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil III besteht aus 33 Bewertungen auf der Grundlage von 18 Punkten, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) verankert. Eine 0 bedeutet, dass keine Behinderung vorliegt. Je höher die Punktzahl, desto stärker spiegelt sich die Behinderung wider. Die maximale Punktzahl für Teil III beträgt 132. Der Gesamtscore ist die Summe der numerischen Antwortwerte der Items. Die Vervollständigung erfolgt durch einen Gutachter auf Grundlage der Erkenntnisse aus der motorischen Untersuchung.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Patienten-Global-Impression-Skala – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PGI-S handelt es sich um eine von Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die den Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „keine“ und 5 „sehr schwerwiegend“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten, dass die Krankheit schlimmer ist.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert zur 12. Woche der digitalen kognitiven Batterie von CogState
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Bei Cogstate Digital Cognitive Testing Battery handelt es sich um computergestützte kognitive Beurteilungen der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion, des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Es verwendet standardisierte Scores, um die kognitive Funktion des Teilnehmers zu bewerten. Diese Werte werden in eine Skala umgewandelt, bei der die durchschnittliche Leistung der Gesamtbevölkerung auf 100 gesetzt wird, mit einer Standardabweichung von 15. Das bedeutet, dass ein Wert von 100 eine durchschnittliche kognitive Funktion darstellt, während Werte darüber oder darunter eine bessere bzw. schlechtere Leistung im Vergleich zum Durchschnitt anzeigen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Starkstein-Apathie-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das SAS-Instrument wird verwendet, um Apathie bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit zu identifizieren. Die Skala umfasst 14 Fragen, bei denen sich der Befragte auf einer 4-Punkte-Skala selbst einschätzt, die von „überhaupt nicht“, „leicht“, „einige“ und „sehr“ reicht. Bei den Bewertungen handelt es sich um eine Punktzahl von 3 bis 0 für die Fragen 1–8 und von 0 bis 3 für die Fragen 9–14, was eine Gesamtpunktzahl von 42 ergibt. Ein Wert über 14 gilt als schwerwiegenderer Grad der Apathie.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche in der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Beurteilung der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie basiert auf Tagebüchern, die zu Hause an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Zeitraum von 7 Tagen vor einem geplanten persönlichen Besuch geführt werden.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und motorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens. Dieser Teil besteht aus 13 Elementen. Dabei handelt es sich um einen vom Teilnehmer selbst ausgefüllten Fragebogen, der vom Prüfer überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass alle Antworten vollständig sind.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der ESS ist ein von den Teilnehmern selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3: würde nie einschlafen, geringe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen, mäßige Wahrscheinlichkeit einzuschlafen und hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie bei sportlicher Betätigung einnicken oder einschlafen acht verschiedene Aktivitäten, wie Sitzen und Lesen, Fernsehen, Sitzen an einem öffentlichen Ort usw. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“. Die Beantwortung des Fragebogens dauert nicht länger als 2 bis 3 Minuten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche in der ON-Zeit ohne Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Beurteilung der ON-Zeit ohne Dyskinesie basiert auf Tagebüchern, die zu Hause an drei aufeinanderfolgenden Tagen im Zeitraum von 7 Tagen vor einem geplanten persönlichen Besuch geführt werden.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der PDQ ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der acht PD-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfunktionen im Vormonat bewertet. Bewertet, wie oft Teilnehmer mit Parkinson in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation. Der 39-Punkte-Fragebogen bietet eine von den Teilnehmern gemeldete Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und ist die am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Messung des Gesundheitszustands. Es bewertet auch die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf bestimmte Dimensionen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens.
Ausgangswert und bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Impulskontrollstörungen, gemessen anhand der Bewertungsskala „Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease“ (QUIP-RS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das QUIP-RS besteht aus 4 Fragen (gemeinsame Gedanken, Triebe/Wünsche, Selbstkontrolle, unterstützendes Verhalten im Zusammenhang mit Impulskontrollstörungen [ICDs]), die jeweils auf 4 Hauptimpulskontrollstörungen (Glücksspiel, Kauf, Essen und Sexualverhalten) angewendet werden. und 3 verwandte Impulsivitätsstörungen (Medikamentengebrauch, Stampfen und Hobbyismus). Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 für jede Frage, um die Häufigkeit von Verhaltensweisen in den letzten vier Wochen (oder einem definierten Zeitraum von vier Wochen) zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 112.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Befund im Elektrokardiogramm (EKG) und den Laborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Prozentsatz der Absolventen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 auf den Aktivitäten der Schwab und England (S & E) der täglichen Lebensskala (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu Woche 12
Die Aktivitäten von Schwab und England der täglichen Lebensstufe sind ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der täglichen Funktion für die Parkinson -Krankheit. Die S & E -Skala bewertet die Funktion eines PD -Teilnehmers auf einer Skala von 0, die die schlechteste Funktion auf 100 anzeigt, was keine Beeinträchtigung anzeigt.
Grundlinie und bis zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Cmax von CVN424 zu erreichen
Zeitfenster: An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Dosierung) bis zum letzten Zeitpunkt der Probenahmestunden (AUC 0-letzte) von CVN424
Zeitfenster: An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Halbwertszeit (t1/2) von CVN424
Zeitfenster: An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
An Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den virtuellen Modalitätsbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 14
Das Modalitätssystem ist eine Schnittstelle für künstliche Intelligenz, die dazu dient, mithilfe audiovisueller Konversationstechnologie Informationen über die klinische Leistung zu sammeln. Die Teilnehmer interagieren über einen Webbrowser auf ihrem elektronischen Gerät mit einem virtuellen Agenten und absolvieren Bewertungen, die darauf abzielen, verschiedene Funktionen zu testen, darunter Sprache, visuomotorische Fähigkeiten, prosodische (Betonungs- und Intonationsmuster), kognitive und sprachliche Fähigkeiten.
Ausgangswert und bis Woche 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von CVN424
Zeitfenster: Am Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Am Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVN424-301
  • 2024-516811-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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