肥満手術における深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断
2024年8月10日 更新者：Nikolas Drakos、University Hospital of Patras
肥満手術における深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断：
この研究の目的は、手術野、患者の術後の痛み、腸の運動性、術後の吐き気と嘔吐の発生率に対する神経筋弛緩の深さの影響、および胸部コンピュータ計測値を使用して、術後無気肺に対する深度の神経筋弛緩と中等度の神経筋弛緩の影響を定量的に調査することです。これは、待機的肥満手術を受ける予定の 18 歳以上の患者を対象とした、前向き無作為化臨床対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikolas Drakos, MD
- 電話番号：+306998429336
- メール：nikolasdrakos@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画的な腹腔鏡下肥満手術を受ける予定の18歳以上のASA II-III患者
除外基準:
- ASA4患者
- 母性人口
- 全身麻酔は予定されていないが、他の種類の麻酔を受ける患者。
- 禁忌患者：神経筋弛緩剤の投与、自発呼吸の抑制、および覚醒下挿管または外科的気道確保の適応のある患者。
- 神経筋疾患の患者
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ DNMB (深部神経筋閉塞)
深部神経筋ブロック グループ 介入: ロクロニウムによる深部神経筋ブロックの維持。TOF カウント 0 および PTC 1 ～ 2 を維持するように滴定。 盲目の外科医が手術野の状態の質を 5 段階のスケールで評価します (ライデンスケール: 1 は非常に悪い状態、2 は悪い状態、3 は許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します) |
ロクロニウムによる深部神経筋ブロックの維持。TOF カウント 0、PTC 1 ～ 2 を維持するように滴定。 盲目の外科医が手術野の状態の質を 5 段階のスケールで評価します (ライデンスケール: 1 は非常に悪い状態、2 は悪い状態、3 は許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します)
他の名前：
ロクロニウムによる中程度の神経筋ブロックの維持、TOF カウント 1 ～ 2 を維持するように滴定
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ MNMB (中等度の神経筋遮断)
中等度の神経筋ブロック グループ 介入:ロクロニウムによる中等度の神経筋ブロックの維持。TOF カウントが 1 ～ 3 になるように漸増。 盲目の外科医が手術野の状態の質を 5 段階のスケールで評価します (ライデンスケール: 1 は非常に悪い状態、2 は悪い状態、3 は許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します) |
ロクロニウムによる深部神経筋ブロックの維持。TOF カウント 0、PTC 1 ～ 2 を維持するように滴定。 盲目の外科医が手術野の状態の質を 5 段階のスケールで評価します (ライデンスケール: 1 は非常に悪い状態、2 は悪い状態、3 は許容できる状態、4 は良好な状態、5 は最適な状態を示します)
他の名前：
ロクロニウムによる中程度の神経筋ブロックの維持、TOF カウント 1 ～ 2 を維持するように滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深い神経筋遮断が手術状態に及ぼす影響
時間枠：手術中
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外科医が 5 段階で評価した術中の手術状態に対する、深度の神経筋弛緩（TOF カウント = 0 および強傷後カウント [PTC] 1 ～ 2）および中等度の神経筋弛緩（TOF カウント = 1 ～ 3）の影響
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部コンピューター断層撮影法を使用して、術後無気肺に対する深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断の効果を定量的に調べます。
時間枠：術後最初の6時間以内
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胸部コンピュータ断層撮影法を使用して定量的に測定し、肺組織の総体積に対するパーセンテージで表します。
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術後最初の6時間以内
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術後の痛み
時間枠：術後最初の日
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痛みは、PACU で 4 回 (到着時から 15 分間隔)、病棟で 2 回 (手術当日の午後 8 時と翌日の午後 2 時) 測定されました。痛みは、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りのほとんどの痛み) の範囲です。
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術後最初の日
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平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：術中および麻酔後ケアユニット内
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全身麻酔導入前、導入直後、手術終了までの 15 分ごと、および意識の直後に測定。
麻酔後ケアユニットに到着してから 15 分の間隔が開始されます
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術中および麻酔後ケアユニット内
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PIPcmH20 (ピーク吸気圧)
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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手術時間 (時間)
時間枠：術後
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切開から最後の皮膚縫合まで
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術後
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最初の放屁時間 (分)
時間枠：最大5日間
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患者が術後に初めて放屁したとき
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最大5日間
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麻酔時間（分）
時間枠：術中
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麻酔導入から抜管までの時間
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術中
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後最初の日まで
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PONVの発生率
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術後最初の日まで
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入院期間（日）
時間枠：2週間まで
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入院から退院まで
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2週間まで
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鎮痛剤の累積投与量 (mg)
時間枠：手術翌日の午後2時まで
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手術翌日の午後 2 時までの累積鎮痛剤投与量
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手術翌日の午後2時まで
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酸素飽和度 (SpO2) %
時間枠：術中および麻酔後ケアユニット内
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全身麻酔導入前、導入直後、手術終了までの 15 分ごと、および意識の直後に測定。
麻酔後ケアユニットに到着してから 15 分の間隔が開始されます
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術中および麻酔後ケアユニット内
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一回換気量 (ml)
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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Pplat cmH20 (プラトー圧力)、
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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動的コンプライアンス ml/cmH20、
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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DP cmH20(駆動圧力)
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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抵抗 cmH20/L/秒
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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のぞき見 cmH20
時間枠：術中
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呼吸機械パラメータは、挿管後、仰臥位、気腹注入後、患者の標準的なさまざまな体位（処置の最後に前腹膜を使用しない抗トレンデレンブルグ体位、背臥位、抗トレンデレンブルグ体位および腹臥位）で測定されました。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月10日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。