减肥手术中的深度与中度神经肌肉阻滞
2024年8月10日 更新者：Nikolas Drakos、University Hospital of Patras
减肥手术中的深度与中度神经肌肉阻滞：
本研究的目的是利用胸部计算机定量研究神经肌肉阻滞深度对手术视野、患者术后疼痛、肠道蠕动、术后恶心和呕吐发生率的影响，以及深度与中度神经肌肉阻滞对术后肺不张的影响。断层扫描。这是一项针对 18 岁以上计划接受选择性减肥手术的患者的前瞻性、随机、对照临床对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolas Drakos, MD
- 电话号码：+306998429336
- 邮箱：nikolasdrakos@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁 ASA II-III 计划接受腹腔镜减肥手术的患者
排除标准：
- ASA 4 名患者
- 孕产妇人口
- 不计划接受全身麻醉，而是接受其他类型麻醉的患者。
- 禁忌患者：进行神经肌肉阻滞、抑制自主呼吸以及有清醒插管或外科气道指征的患者。
- 神经肌肉疾病患者
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DNMB 组（深层神经肌肉阻滞）
深部神经肌肉阻滞组 干预：用罗库溴铵维持深部神经肌肉阻滞，滴定以维持 TOF 计数为 0，PTC 介于 1-2 之间。 手术现场条件质量由盲人外科医生评估为5分制（莱顿量表：1表示条件极差，2表示条件差，3表示条件可接受，4表示良好条件，5表示最佳条件） |
用罗库溴铵维持深层神经肌肉阻滞，滴定以维持 TOF 计数为 0，PTC 介于 1-2 之间。 手术现场条件质量由盲人外科医生评估为5分制（莱顿量表：1表示条件极差，2表示条件差，3表示条件可接受，4表示良好条件，5表示最佳条件）
其他名称：
用罗库溴铵维持中度神经肌肉阻滞，滴定以维持 TOF 计数为 1-2
其他名称：
|
|
有源比较器：MNMB 组（中度神经肌肉阻滞）
中度神经肌肉阻滞组 干预：用罗库溴铵维持中度神经肌肉阻滞，滴定以获得 1-3 的 TOF 计数。 手术现场条件质量由盲人外科医生评估为5分制（莱顿量表：1表示条件极差，2表示条件差，3表示条件可接受，4表示良好条件，5表示最佳条件） |
用罗库溴铵维持深层神经肌肉阻滞，滴定以维持 TOF 计数为 0，PTC 介于 1-2 之间。 手术现场条件质量由盲人外科医生评估为5分制（莱顿量表：1表示条件极差，2表示条件差，3表示条件可接受，4表示良好条件，5表示最佳条件）
其他名称：
用罗库溴铵维持中度神经肌肉阻滞，滴定以维持 TOF 计数为 1-2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
深度神经肌肉阻滞对手术条件的影响
大体时间：手术期间
|
深度神经肌肉阻滞（TOF 计数 = 0 和强直后计数 [PTC] 1-2）和中度神经肌肉阻滞（TOF 计数 = 1 - 3）对术中手术条件的影响，由外科医生按照 5 分制进行评估
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用胸部计算机断层扫描定量分析深部与中度神经肌肉阻滞对术后肺不张的影响。
大体时间：术后前六个小时内
|
使用胸部计算机断层扫描进行定量，并表示为肺组织总体积的百分比
|
术后前六个小时内
|
|
术后疼痛
大体时间：术后第一天
|
在 PACU 中测量疼痛四次（从到达后开始每隔 15 分钟测量一次），在病房测量两次疼痛（手术当天晚上 8 点和第二天下午 2 点）。使用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量疼痛，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
|
术后第一天
|
|
平均动脉压（毫米汞柱）
大体时间：术中和麻醉后监护室
|
在全身麻醉诱导前、诱导后立即测量一次，直到手术结束前每 15 分钟测量一次，以及在清醒后立即测量一次。
从到达麻醉后护理室开始，间隔 15 分钟
|
术中和麻醉后监护室
|
|
PIPcmH20（吸气峰值压力）
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
手术持续时间（小时）
大体时间：术后
|
从切口到最后缝合皮肤
|
术后
|
|
首次肠气时间(min)
大体时间：最多 5 天
|
患者术后第一次排气
|
最多 5 天
|
|
麻醉持续时间（分钟）
大体时间：术中
|
从麻醉诱导到拔管的时间
|
术中
|
|
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：直到术后第一天
|
PONV的发生率
|
直到术后第一天
|
|
住院时间（天）
大体时间：最多 2 周
|
从入院到住院再到出院
|
最多 2 周
|
|
镇痛剂累积剂量（mg）
大体时间：直到手术第二天下午2点
|
镇痛药累积剂量直至手术第二天下午 2 点
|
直到手术第二天下午2点
|
|
血氧饱和度（SpO2）%
大体时间：术中和麻醉后监护室
|
在全身麻醉诱导前、诱导后立即测量一次，直到手术结束前每 15 分钟测量一次，以及在清醒后立即测量一次。
从到达麻醉后护理室开始，间隔 15 分钟
|
术中和麻醉后监护室
|
|
潮气量（毫升）
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
Pplat cmH20（平台压力），
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
动态顺应性ml/cmH20，
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
DP cmH20(驱动压力)
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
阻力 cmH20/L/秒
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
|
PEEP 厘米水柱
大体时间：术中
|
仰卧位插管、气腹吹气后，然后患者标准不同体位（反特伦德伦堡、仰卧、反特伦德伦堡、手术结束时无前腹膜的仰卧位）测量呼吸机械参数
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月10日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.