Syvä vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus bariatrisessa kirurgiassa
lauantai 10. elokuuta 2024 päivittänyt: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Syvä vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus bariatrisessa kirurgiassa:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden vaikutusta leikkauskenttään, potilaan leikkauksen jälkeistä kipua, suolen motiliteettia, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä sekä syvän ja keskivaikean hermo-lihassalpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin kvantitatiivisesti rintakehälaskennan avulla. tomografia. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliinisesti kontrolloitu tutkimus vähintään 18-vuotiailla potilailla, joille on määrä tehdä elektiivinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolas Drakos, MD
- Puhelinnumero: +306998429336
- Sähköposti: nikolasdrakos@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat ASA II-III, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 potilasta
- Äitillinen väestö
- Potilaat, joille ei ole tarkoitus saada yleispuudutusta, vaan jonkin muun tyyppistä anestesiaa.
- Vasta-aiheiset potilaat: neuromuskulaarinen salpaus, spontaanin hengityksen tukahduttaminen ja potilaat, joilla on indikaatio hereillä olevaan intubaatioon tai kirurgiseen hengitysteihin.
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä DNMB (syvä neuromaskulaarinen tukos)
Deep Neuromuscular Block -ryhmä Interventio: syvän neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitäminen rokuroniumilla, titrattu niin, että TOF-luku pysyy 0:ssa ja PTC-arvo välillä 1-2. Sokean kirurgin arvioima leikkauskenttäolosuhteiden laatu 5 pisteen asteikolla (Leidenin asteikko: 1 osoittaa erittäin huonot olosuhteet, 2 huonot olosuhteet, 3 hyväksyttävät olosuhteet, 4, hyvät olosuhteet ja 5 optimaalista tilaa) |
syvän neuromuskulaarisen salpauksen ylläpito rokuroniumilla, titrattu niin, että TOF-luku pysyy 0:ssa ja PTC-arvo välillä 1-2. Sokean kirurgin arvioima leikkauskenttäolosuhteiden laatu 5 pisteen asteikolla (Leidenin asteikko: 1 osoittaa erittäin huonot olosuhteet, 2 huonot olosuhteet, 3 hyväksyttävät olosuhteet, 4, hyvät olosuhteet ja 5 optimaalista tilaa)
Muut nimet:
kohtalaisen hermo-lihassalpauksen ylläpito rokuroniumilla, titrattu niin, että TOF-luku pysyy 1-2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä MNMB (kohtalainen neuromaskulaarinen tukos)
Keskivaikea neuromuskulaarinen salpausryhmä Toimenpide: kohtalaisen hermo-lihassalpauksen ylläpito rokuroniumilla, titrattu TOF-arvoksi 1-3. Sokean kirurgin arvioima leikkauskenttäolosuhteiden laatu 5 pisteen asteikolla (Leidenin asteikko: 1 osoittaa erittäin huonot olosuhteet, 2 huonot olosuhteet, 3 hyväksyttävät olosuhteet, 4, hyvät olosuhteet ja 5 optimaalista tilaa) |
syvän neuromuskulaarisen salpauksen ylläpito rokuroniumilla, titrattu niin, että TOF-luku pysyy 0:ssa ja PTC-arvo välillä 1-2. Sokean kirurgin arvioima leikkauskenttäolosuhteiden laatu 5 pisteen asteikolla (Leidenin asteikko: 1 osoittaa erittäin huonot olosuhteet, 2 huonot olosuhteet, 3 hyväksyttävät olosuhteet, 4, hyvät olosuhteet ja 5 optimaalista tilaa)
Muut nimet:
kohtalaisen hermo-lihassalpauksen ylläpito rokuroniumilla, titrattu niin, että TOF-luku pysyy 1-2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus kirurgisiin tiloihin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
syvän neuromuskulaarisen salpauksen (TOF-luku = 0 ja posttetaaninen määrä [PTC] 1-2) ja kohtalaisen hermo-lihassalpauksen (TOF-luku = 1-3) vaikutus intraoperatiivisiin kirurgisiin tiloihin, jotka kirurgi arvioi 5 pisteen asteikolla
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syvän ja kohtalaisen hermo-lihassalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin kvantitatiivisesti käyttäen rintakehän tietokonetomografiaa.
Aikaikkuna: kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
kvantitatiivisesti käyttäen rintakehän tietokonetomografiaa ja ilmaistaan prosentteina keuhkokudoksen kokonaistilavuudesta
|
kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kipu mitattiin neljä kertaa PACU:ssa (15 minuutin välein saapumisesta alkaen) ja kahdesti osastolla (klo 20.00 leikkauspäivänä ja klo 14.00 seuraavana päivänä). Kipu mitattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). 0 (ei kipua) 10:een (usein kuviteltavissa oleva kipu).
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postanestesian hoitoyksikössä
|
mitataan ennen yleisanestesian induktiota, välittömästi induktion jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja välittömästi havaitsemisen jälkeen.
15 minuutin välein alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta
|
intraoperatiivisesti ja postanestesian hoitoyksikössä
|
|
PIPcmH20 (huippu sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen kesto (h)
Aikaikkuna: postoperatiivinen
|
viillosta viimeiseen ihon ompeleeseen
|
postoperatiivinen
|
|
Ensimmäinen flatus-aika (min)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
ensimmäinen kerta, kun potilas flatus leikkauksen jälkeen
|
jopa 5 päivää
|
|
anestesian kesto (min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Sairaalahoitoaika ( päivää)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
SÄÄNNÖSTÄ SAIRAALAAN POISTAMISEEN
|
jopa 2 viikkoa
|
|
kumulatiivinen kipulääkeannos (mg)
Aikaikkuna: seuraavan leikkauspäivän klo 14 asti
|
kumulatiivinen analgetid-annos seuraavan leikkauspäivän kello 14 asti
|
seuraavan leikkauspäivän klo 14 asti
|
|
happisaturaatio (SpO2) %
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja postanestesian hoitoyksikössä
|
mitataan ennen yleisanestesian induktiota, välittömästi induktion jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja välittömästi havaitsemisen jälkeen.
15 minuutin välein alkaen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta
|
intraoperatiivisesti ja postanestesian hoitoyksikössä
|
|
hengityksen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pplat cmH20 (tasannepaine),
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
dynaaminen yhteensopivuus ml/cmH20,
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
DP cmH20 (ajopaine)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Resistanssi cmH20/l/s
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
PEEP cmH20
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysmekaaniset parametrit mitattiin intuboinnin jälkeen makuuasennossa, pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen, sitten potilaan standardi eri asennot (Anti-Trendelenburg, selällään, anti-trendelenburg ja selällään ilman premoperitoneumia toimenpiteen lopussa)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bariatric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .