Глубокая и умеренная нервно-мышечная блокада в бариатрической хирургии
10 августа 2024 г. обновлено: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Глубокая и умеренная нейромышечная блокада в бариатрической хирургии:
Целью данного исследования является изучение влияния глубины нервно-мышечной блокады на операционное поле, послеоперационную боль пациента, перистальтику кишечника, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, а также влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на послеоперационный ателектаз количественно с использованием расчета грудной клетки. томография. Это проспективное рандомизированное контролируемое клинически-контролируемое исследование у пациентов в возрасте ≥18 лет, которым запланирована плановая бариатрическая операция.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolas Drakos, MD
- Номер телефона: +306998429336
- Электронная почта: nikolasdrakos@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет по ASA II-III, которым предстоит плановая лапароскопическая бариатрическая операция.
Критерии исключения:
- АСА 4 пациента
- Материнское население
- Пациенты, которым назначена не общая анестезия, а какой-либо другой вид анестезии.
- Противопоказаны пациентам: проведение нервно-мышечной блокады, подавление спонтанного дыхания, а также пациентам с показаниями к интубации в сознании или хирургическому вмешательству на дыхательных путях.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DNMB (Глубокая нейромаскулярная блокада)
Группа глубокой нервно-мышечной блокады. Вмешательство: поддержание глубокой нервно-мышечной блокады рокуронием, титрование до поддержания значения TOF на уровне 0 и PTC на уровне 1-2. Качество состояния операционного поля оценивается слепым хирургом по 5-балльной шкале (Лейденская шкала: 1 - крайне плохие условия, 2 - плохие условия, 3 - приемлемые условия, 4 - хорошие условия и 5 - оптимальные условия). |
поддержание глубокого нервно-мышечного блока рокуронием, титрование которого проводится для поддержания значения TOF на уровне 0 и PTC на уровне 1-2. Качество состояния операционного поля оценивается слепым хирургом по 5-балльной шкале (Лейденская шкала: 1 - крайне плохие условия, 2 - плохие условия, 3 - приемлемые условия, 4 - хорошие условия и 5 - оптимальные условия).
Другие имена:
поддержание умеренной нервно-мышечной блокады рокуронием, титрование до поддержания числа TOF на уровне 1-2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа MNMB (Умеренная нейромаскулярная блокада)
Группа умеренной нервно-мышечной блокады. Вмешательство: поддержание умеренной нервно-мышечной блокады рокуронием, титрование до достижения значения TOF 1-3. Качество состояния операционного поля оценивается слепым хирургом по 5-балльной шкале (Лейденская шкала: 1 - крайне плохие условия, 2 - плохие условия, 3 - приемлемые условия, 4 - хорошие условия и 5 - оптимальные условия). |
поддержание глубокого нервно-мышечного блока рокуронием, титрование которого проводится для поддержания значения TOF на уровне 0 и PTC на уровне 1-2. Качество состояния операционного поля оценивается слепым хирургом по 5-балльной шкале (Лейденская шкала: 1 - крайне плохие условия, 2 - плохие условия, 3 - приемлемые условия, 4 - хорошие условия и 5 - оптимальные условия).
Другие имена:
поддержание умеренной нервно-мышечной блокады рокуронием, титрование до поддержания числа TOF на уровне 1-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на хирургические состояния
Временное ограничение: Во время операции
|
Влияние глубокой нервно-мышечной блокады (количество TOF = 0 и количество посттетанических [PTC] 1–2) и умеренной нервно-мышечной блокады (количество TOF = 1–3) на интраоперационные хирургические состояния оценивается хирургом по 5-балльной шкале.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады на послеоперационный ателектаз количественно с использованием компьютерной томографии грудной клетки.
Временное ограничение: в первые шесть послеоперационных часов
|
количественно с использованием компьютерной томографии органов грудной клетки и выражается в процентах от общего объема легочной ткани.
|
в первые шесть послеоперационных часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Боль измеряли четыре раза в отделении интенсивной терапии (с 15-минутными интервалами, начиная с момента прибытия) и дважды в палате (20:00 в день операции и 14:00 на следующий день). Боль измеряли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). , в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль, которую только можно вообразить).
|
первый послеоперационный день
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: интраоперационно и в отделении постанестезиологического ухода
|
измеряется до введения в общую анестезию, сразу после индукции и каждые 15 минут до конца операции и сразу после осознания.
15-минутные интервалы, начиная с момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода.
|
интраоперационно и в отделении постанестезиологического ухода
|
|
PIPcmH20 (Пиковое давление на вдохе)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
интраоперационный
|
|
продолжительность операции (час)
Временное ограничение: интрапослеоперационный
|
от разреза до последнего кожного шва
|
интрапослеоперационный
|
|
Время первого метеоризма (мин)
Временное ограничение: до 5 дней
|
впервые у пациента послеоперационные газы
|
до 5 дней
|
|
продолжительность времени анестезии (мин)
Временное ограничение: интраоперационный
|
время от индукции анестезии до экстубации
|
интраоперационный
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: до первого послеоперационного дня
|
заболеваемость ПОТР
|
до первого послеоперационного дня
|
|
Срок госпитализации (дней)
Временное ограничение: до 2 недель
|
ОТ ПОСТАВКИ В БОЛЬНИЦУ ДО ВЫПИСКИ
|
до 2 недель
|
|
кумулятивная доза анальгетида (мг)
Временное ограничение: до 14:00 следующего дня операции
|
кумулятивная доза анальгетида до 14:00 следующего дня после операции
|
до 14:00 следующего дня операции
|
|
насыщение кислородом (SpO2) %
Временное ограничение: интраоперационно и в отделении постанестезиологического ухода
|
измеряется до введения в общую анестезию, сразу после индукции и каждые 15 минут до конца операции и сразу после осознания.
15-минутные интервалы, начиная с момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода.
|
интраоперационно и в отделении постанестезиологического ухода
|
|
дыхательный объем (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
|
Pplat cmH20 (давление плато),
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
|
динамическая податливость мл/см вод.ст.20,
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
|
DP cmH20(Движущее давление)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
|
Сопротивление смH20/л/сек
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
|
ПДКВ см вод. ст. 20
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Механические параметры дыхания измерялись после интубации в положении лежа, после надувания пневмоперитонеума, затем в стандартных различных положениях пациента (анти-Тренделенбург, лежа на спине, антитренделенбург и положение лежа без премоперитонеума в конце процедуры).
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bariatric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .