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Tiefe versus mäßige neuromuskuläre Blockade in der bariatrischen Chirurgie

10. August 2024 aktualisiert von: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras

Tiefe versus mäßige neuromuskuläre Blockade in der bariatrischen Chirurgie:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Tiefe der neuromuskulären Blockade auf das Operationsfeld, die postoperativen Schmerzen des Patienten, die Darmmotilität, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie die Auswirkung einer tiefen versus mäßigen neuromuskulären Blockade auf die postoperative Atelektase quantitativ anhand der Brustberechnung zu untersuchen Tomographie. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinisch kontrollierte Studie an Patienten ≥ 18 Jahren, bei denen eine elektive bariatrische Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren ASA II-III, die sich einer geplanten laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4-Patienten
  • Mütterliche Bevölkerung
  • Patienten, bei denen keine Vollnarkose, sondern eine andere Art der Anästhesie vorgesehen ist.
  • Kontraindizierte Patienten: Verabreichung einer neuromuskulären Blockade, Unterdrückung der Spontanatmung sowie Patienten mit Indikation für eine Wachintubation oder eine Atemwegsoperation.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe DNMB (Tiefe neuromaskuläre Blockade)

Gruppenintervention für tiefe neuromuskuläre Blockaden: Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um einen TOF-Wert von 0 und einen PTC zwischen 1 und 2 aufrechtzuerhalten.

„Qualität der Bedingungen im Operationsfeld“, bewertet von einem blinden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (Leiden-Skala: 1 bedeutet extrem schlechte Bedingungen, 2 schlechte Bedingungen, 3 akzeptable Bedingungen, 4 gute Bedingungen und 5 optimale Bedingungen).
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade

Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um einen TOF-Wert von 0 und einen PTC zwischen 1 und 2 aufrechtzuerhalten.

„Qualität der Bedingungen im Operationsfeld“, bewertet von einem blinden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (Leiden-Skala: 1 bedeutet extrem schlechte Bedingungen, 2 schlechte Bedingungen, 3 akzeptable Bedingungen, 4 gute Bedingungen und 5 optimale Bedingungen).

Andere Namen:
  • Rocuronium und Sugammadex
Arzneimittel: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Aufrechterhaltung einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um eine TOF-Zahl von 1-2 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Rocuronium und Sugammadex
Aktiver Komparator: Gruppe MNMB (Moderate neuromaskuläre Blockade)

Intervention der Gruppe „Moderate neuromuskuläre Blockade“: Aufrechterhaltung einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um eine TOF-Zahl von 1–3 zu erhalten.

„Qualität der Bedingungen im Operationsfeld“, bewertet von einem blinden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (Leiden-Skala: 1 bedeutet extrem schlechte Bedingungen, 2 schlechte Bedingungen, 3 akzeptable Bedingungen, 4 gute Bedingungen und 5 optimale Bedingungen).
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade

Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um einen TOF-Wert von 0 und einen PTC zwischen 1 und 2 aufrechtzuerhalten.

„Qualität der Bedingungen im Operationsfeld“, bewertet von einem blinden Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala (Leiden-Skala: 1 bedeutet extrem schlechte Bedingungen, 2 schlechte Bedingungen, 3 akzeptable Bedingungen, 4 gute Bedingungen und 5 optimale Bedingungen).

Andere Namen:
  • Rocuronium und Sugammadex
Arzneimittel: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Aufrechterhaltung einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Rocuronium, titriert, um eine TOF-Zahl von 1-2 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Rocuronium und Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade auf chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Während der Operation
Einfluss einer tiefen neuromuskulären Blockade (TOF-Anzahl = 0 und posttetanische Anzahl [PTC] 1–2) und einer mäßigen neuromuskulären Blockade (TOF-Anzahl = 1–3) auf intraoperative chirurgische Bedingungen, die vom Chirurgen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung einer tiefen versus mäßigen neuromuskulären Blockade auf die postoperative Atelektase quantitativ mittels Thorax-Computertomographie.
Zeitfenster: in den ersten sechs postoperativen Stunden
quantitativ mittels Thorax-Computertomographie und ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungengewebevolumens
in den ersten sechs postoperativen Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Die Schmerzen wurden viermal auf der Intensivstation (in 15-Minuten-Intervallen beginnend mit der Ankunft) und zweimal auf der Station (20:00 Uhr am Tag der Operation und 14:00 Uhr am nächsten Tag) gemessen. Die Schmerzen wurden mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. , im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
erster postoperativer Tag
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: intraoperativ und in der Postanästhesiestation
gemessen vor der Einleitung zur Vollnarkose, unmittelbar nach der Einleitung und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und unmittelbar nach der Awareness.at 15-minütige Intervalle, beginnend mit der Ankunft auf der Postanästhesiestation
intraoperativ und in der Postanästhesiestation
PIPcmH20 (Spitzeninspirationsdruck)
Zeitfenster: intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
intraoperativ
Dauer der Operation (Std.)
Zeitfenster: intrapostoperativ
vom Schnitt bis zur letzten Hautnaht
intrapostoperativ
Die erste Flatuszeit (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Das erste Mal, dass der Patient postoperativ Blähungen hatte
bis zu 5 Tage
Dauer der Narkosezeit (min)
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
intraoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zum ersten postoperativen Tag
Inzidenz von PONV
bis zum ersten postoperativen Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Von der Aufnahme über das Krankenhaus bis zur Entlassung
bis zu 2 Wochen
kumulative Analgetiddosis (mg)
Zeitfenster: bis 14:00 Uhr am nächsten Tag der Operation
kumulative Analgetiddosis bis 14:00 Uhr am nächsten Tag der Operation
bis 14:00 Uhr am nächsten Tag der Operation
Sauerstoffsättigung (SpO2) %
Zeitfenster: intraoperativ und in der Postanästhesiestation
gemessen vor der Einleitung zur Vollnarkose, unmittelbar nach der Einleitung und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und unmittelbar nach der Awareness.at 15-minütige Intervalle, beginnend mit der Ankunft auf der Postanästhesiestation
intraoperativ und in der Postanästhesiestation
Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ
Pplat cmH20 (Plateaudruck),
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ
dynamische Compliance ml/cmH20,
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ
DP cmH20 (Fahrdruck)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ
Widerstand cmH20/L/Sek
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ
PEEP cmH20
Zeitfenster: Intraoperativ
Die respiratorischen mechanischen Parameter wurden nach der Intubation in der Bauchlage, nach der Insufflation des Pneumoperitoneums und dann in den verschiedenen Standardpositionen des Patienten gemessen (Anti-Trendelenburg-, Rücken-, Anti-Trendelenburg- und Rückenlage ohne Prämoperitoneum am Ende des Eingriffs).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bariatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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