Blocage neuromusculaire profond ou modéré en chirurgie bariatrique
10 août 2024 mis à jour par: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Blocage neuromusculaire profond ou modéré en chirurgie bariatrique :
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la profondeur du bloc neuromusculaire sur le champ chirurgical, la douleur postopératoire du patient, la motilité intestinale, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et l'effet du bloc neuromusculaire profond ou modéré sur l'atélectasie postopératoire quantitativement en utilisant la poitrine calculée tomographie. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée cliniquement contrôlée chez des patients âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie bariatrique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolas Drakos, MD
- Numéro de téléphone: +306998429336
- E-mail: nikolasdrakos@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥ 18 ans ASA II-III devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique planifiée
Critères d'exclusion :
- AAS 4 patients
- Population maternelle
- Patients qui ne doivent pas recevoir d’anesthésie générale, mais un autre type d’anesthésie.
- Patients contre-indiqués : administration d'un bloc neuromusculaire, suppression de la respiration spontanée et patients présentant une indication d'intubation éveillée ou de chirurgie des voies respiratoires.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DNMB (blocage neuromasculaire profond)
Intervention de groupe Bloc neuromusculaire profond : maintien d'un bloc neuromusculaire profond avec du rocuronium, titré pour maintenir un nombre de TOF de 0 et un PTC entre 1 et 2. Qualité des conditions du champ opératoire évaluée par un chirurgien aveugle sur une échelle de 5 points (échelle de Leiden : 1 indique des conditions extrêmement mauvaises, 2 de mauvaises conditions, 3 de conditions acceptables, 4 de bonnes conditions et 5 de conditions optimales) |
maintien d'un bloc neuromusculaire profond avec du rocuronium, titré pour maintenir un nombre de TOF de 0 et un PTC entre 1 et 2. Qualité des conditions du champ opératoire évaluée par un chirurgien aveugle sur une échelle de 5 points (échelle de Leiden : 1 indique des conditions extrêmement mauvaises, 2 de mauvaises conditions, 3 de conditions acceptables, 4 de bonnes conditions et 5 de conditions optimales)
Autres noms:
maintien d'un bloc neuromusculaire modéré avec du rocuronium, titré pour maintenir un nombre de TOF de 1 à 2
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe MNMB (blocage neuromasculaire modéré)
Intervention de groupe Bloc neuromusculaire modéré : maintien d'un bloc neuromusculaire modéré avec du rocuronium, titré pour obtenir un nombre de TOF de 1 à 3. Qualité des conditions du champ opératoire évaluée par un chirurgien aveugle sur une échelle de 5 points (échelle de Leiden : 1 indique des conditions extrêmement mauvaises, 2 de mauvaises conditions, 3 de conditions acceptables, 4 de bonnes conditions et 5 de conditions optimales) |
maintien d'un bloc neuromusculaire profond avec du rocuronium, titré pour maintenir un nombre de TOF de 0 et un PTC entre 1 et 2. Qualité des conditions du champ opératoire évaluée par un chirurgien aveugle sur une échelle de 5 points (échelle de Leiden : 1 indique des conditions extrêmement mauvaises, 2 de mauvaises conditions, 3 de conditions acceptables, 4 de bonnes conditions et 5 de conditions optimales)
Autres noms:
maintien d'un bloc neuromusculaire modéré avec du rocuronium, titré pour maintenir un nombre de TOF de 1 à 2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
impact d'un bloc neuromusculaire profond sur les conditions chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
|
impact d'un bloc neuromusculaire profond (nombre de TOF = 0 et nombre posttétanique [PTC] 1-2) et d'un bloc neuromusculaire modéré (nombre de TOF = 1 - 3) sur les conditions chirurgicales peropératoires évaluées par le chirurgien sur une échelle de 5 points
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'effet d'un bloc neuromusculaire profond ou modéré sur l'atélectasie postopératoire quantitativement à l'aide de la tomodensitométrie thoracique.
Délai: dans les six premières heures postopératoires
|
quantitativement à l'aide d'une tomodensitométrie thoracique et exprimée en pourcentage du volume total du tissu pulmonaire
|
dans les six premières heures postopératoires
|
|
Douleur postopératoire
Délai: premier jour postopératoire
|
La douleur a été mesurée quatre fois en PACU (à intervalles de 15 minutes à partir de l'arrivée) et deux fois dans le service (20 h 00 le jour de l'intervention chirurgicale et 14 h 00 le lendemain). La douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. , allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la plus grande douleur imaginable).
|
premier jour postopératoire
|
|
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: peropératoire et en unité de soins post-anesthésie
|
mesuré avant l'induction à l'anesthésie générale, immédiatement après l'induction et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération et immédiatement après la prise de conscience.
Intervalles de 15 minutes à partir de l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
peropératoire et en unité de soins post-anesthésie
|
|
PIPcmH20 (pression inspiratoire maximale)
Délai: peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
peropératoire
|
|
durée de l'intervention chirurgicale (heures)
Délai: intrapostopératoire
|
de l'incision à la dernière suture cutanée
|
intrapostopératoire
|
|
Le temps des premières flatulences (min)
Délai: jusqu'à 5 jours
|
la première fois que le patient a des flatulences postopératoires
|
jusqu'à 5 jours
|
|
durée de l'anesthésie (min)
Délai: peropératoire
|
temps écoulé entre l’induction de l’anesthésie et l’extubation
|
peropératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: jusqu'au premier jour postopératoire
|
incidence des NVPO
|
jusqu'au premier jour postopératoire
|
|
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
DE L’ADMISSION À L’HÔPITAL À LA SORTIE
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
dose cumulée d'analgétide (mg)
Délai: jusqu'à 14h le lendemain de l'intervention
|
dose analgésique cumulée jusqu'à 14 heures le lendemain de l'intervention chirurgicale
|
jusqu'à 14h le lendemain de l'intervention
|
|
saturation en oxygène (SpO2) %
Délai: peropératoire et en unité de soins post-anesthésie
|
mesuré avant l'induction à l'anesthésie générale, immédiatement après l'induction et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération et immédiatement après la prise de conscience.
Intervalles de 15 minutes à partir de l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
peropératoire et en unité de soins post-anesthésie
|
|
volume courant (ml)
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
|
Pplat cmH20 (pression plateau),
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
|
conformité dynamique ml/cmH20,
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
|
DP cmH20 (pression de conduite)
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
|
Résistance cmH20/L/sec
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
|
PEP cmH20
Délai: Peropératoire
|
Les paramètres mécaniques respiratoires ont été mesurés après intubation en position suspine, après insufflation du pneumopéritoine, puis les différentes positions standards du patient (position anti-trendelenburg, décubitus dorsal, anti-trendelenburg et suspine sans prémopéritoine en fin d'intervention)
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bariatric
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .