Dyp versus moderat nevromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi
10. august 2024 oppdatert av: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Dyp versus moderat nevromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av dybden av nevromuskulær blokade på det kirurgiske feltet, pasientens postoperative smerte, tarmmotiliteten, forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast og effekten av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved bruk av brystberegning. tomografi. Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk kontrollert studie hos pasienter ≥18 år som er planlagt å gjennomgå elektiv fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolas Drakos, MD
- Telefonnummer: +306998429336
- E-post: nikolasdrakos@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år ASA II-III som skal gjennomgå planlagt laparoskopisk fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 pasienter
- Mødrebefolkning
- Pasienter som ikke er planlagt å få generell anestesi, men en annen type anestesi.
- Kontraindiserte pasienter: administrering av nevromuskulær blokade, undertrykkelse av spontan respirasjon, og de med indikasjon for våken intubasjon eller kirurgiske luftveier.
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe DNMB (dyp nevromaskulær blokkering)
Gruppe med dyp nevromuskulær blokkering: vedlikehold av en dyp nevromuskulær blokk med rokuronium, titrert for å opprettholde et TOF-tall på 0 og en PTC mellom 1-2. Kvaliteten på kirurgiske felttilstander vurderes av en blind kirurg som en 5-poengs skala (Leiden-skala: 1 indikerer ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 akseptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold) |
opprettholdelse av en dyp nevromuskulær blokkering med rokuronium, titrert for å opprettholde et TOF-tall på 0, og en PTC mellom 1-2. Kvaliteten på kirurgiske felttilstander vurderes av en blind kirurg som en 5-poengs skala (Leiden-skala: 1 indikerer ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 akseptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Andre navn:
vedlikehold av en moderat nevromuskulær blokk med rokuronium, titrert for å opprettholde et TOF-tall på 1-2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe MNMB (moderat nevromaskulær blokkering)
Moderat nevromuskulær blokkgruppe Intervensjon: opprettholdelse av en moderat nevromuskulær blokk med rokuronium, titrert for å oppnå et TOF-tall på 1-3. Kvaliteten på kirurgiske felttilstander vurderes av en blind kirurg som en 5-poengs skala (Leiden-skala: 1 indikerer ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 akseptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold) |
opprettholdelse av en dyp nevromuskulær blokkering med rokuronium, titrert for å opprettholde et TOF-tall på 0, og en PTC mellom 1-2. Kvaliteten på kirurgiske felttilstander vurderes av en blind kirurg som en 5-poengs skala (Leiden-skala: 1 indikerer ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 akseptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Andre navn:
vedlikehold av en moderat nevromuskulær blokk med rokuronium, titrert for å opprettholde et TOF-tall på 1-2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen av en dyp nevromuskulær blokade på kirurgiske forhold
Tidsramme: Under operasjonen
|
virkningen av en dyp nevromuskulær blokade (TOF-tall = 0 og posttetanisk antall [PTC] 1-2) og en moderat nevromuskulær blokade (TOF-tall = 1 - 3) på intraoperative kirurgiske tilstander vurdert av kirurgen som en 5-poengs skala
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av dyp versus moderat nevromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved bruk av brysttomografi.
Tidsramme: i de første seks postoperative timene
|
kvantitativt ved å bruke brysttomografi og uttrykt som prosent av totalt lungevevsvolum
|
i de første seks postoperative timene
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: første postoperative dag
|
Smerte ble målt fire ganger i PACU (med 15 minutters intervaller fra ankomst) og to ganger på avdelingen (20.00 operasjonsdagen og 14.00 neste dag). Smerte ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). , fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte).
|
første postoperative dag
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: intraoperativt og i postanestesiavdeling
|
målt før induksjon til generell anestesi, umiddelbart etter induksjon og hvert 15. minutt frem til avsluttet operasjon og umiddelbart etter awareness.at
15 min intervaller med start ved ankomst til postanestesiavdelingen
|
intraoperativt og i postanestesiavdeling
|
|
PIPcmH20 (topp inspirasjonstrykk)
Tidsramme: intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
intraoperativt
|
|
varighet av operasjonen (t)
Tidsramme: intrapostoperativt
|
fra snittet til siste hudsutur
|
intrapostoperativt
|
|
Den første flatustiden (min)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
første gang at pasienten flatus postoperativ
|
opptil 5 dager
|
|
varighet av anestesitid (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
tid fra anestesiinduksjon til ekstubering
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: til første postoperative dag
|
forekomst av PONV
|
til første postoperative dag
|
|
Innleggelsestid (dager)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
FRA OPPTAK TIL SYKEHUS TIL UTSKRIFT
|
opptil 2 uker
|
|
kumulativ analgetidose (mg)
Tidsramme: til 14.00 neste dag av operasjonen
|
kumulativ analgetidose til kl. 14.00 neste dag av operasjonen
|
til 14.00 neste dag av operasjonen
|
|
oksygenmetning (SpO2) %
Tidsramme: intraoperativt og i postanestesiavdeling
|
målt før induksjon til generell anestesi, umiddelbart etter induksjon og hvert 15. minutt frem til avsluttet operasjon og umiddelbart etter awareness.at
15 min intervaller med start ved ankomst til postanestesiavdelingen
|
intraoperativt og i postanestesiavdeling
|
|
tidalvolum (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
|
Pplat cmH20 (platåtrykk),
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
|
dynamisk samsvar ml/cmH20,
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
|
DP cmH20 (Kjøretrykk)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
|
Motstand cmH20/L/sek
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
|
PEEP cmH20
Tidsramme: Intraoperativt
|
Respiratoriske mekaniske parametere ble målt etter intubasjon i liggende stilling, etter insufflasjon av pneumoperitoneum, deretter standard forskjellige posisjoner for pasienten (Anti-Trendelenburg, ryggleie, anti-trendelenburg og liggende stilling uten premoperitoneum ved slutten av prosedyren)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bariatric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .