Djup kontra måttlig neuromuskulär blockad vid bariatrisk kirurgi
10 augusti 2024 uppdaterad av: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Djup kontra måttlig neuromuskulär blockad vid bariatrisk kirurgi:
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av djup neuromuskulär blockad på operationsfältet, patientens postoperativa smärta, tarmmotiliteten, förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar och effekten av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad på postoperativ atelektas kvantitativt med hjälp av bröstberäkning tomografi. Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad kliniskt kontrollerad studie på patienter ≥18 år som är planerade att genomgå elektiv bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikolas Drakos, MD
- Telefonnummer: +306998429336
- E-post: nikolasdrakos@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år ASA II-III som ska genomgå planerad laparoskopisk bariatrisk operation
Uteslutningskriterier:
- ASA 4 patienter
- Mödrabefolkningen
- Patienter som inte är planerade att få generell anestesi, utan någon annan typ av anestesi.
- Kontraindicerade patienter: administrering av neuromuskulär blockad, undertryckande av spontan andning och de med indikation för vaken intubation eller kirurgiska luftvägar.
- Patienter med neuromuskulära sjukdomar
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp DNMB (djup neuromaskulär blockering)
Grupp med djupa neuromuskulära block Intervention: underhåll av ett djupt neuromuskulärt block med rokuronium, titrerat för att bibehålla ett TOF-tal på 0 och en PTC mellan 1-2. Kvaliteten på kirurgiska fältförhållanden bedöms av en blind kirurg som en 5-poängsskala (Leidenskalan: 1 indikerar extremt dåliga förhållanden, 2 dåliga förhållanden, 3 acceptabla förhållanden, 4, bra förhållanden och 5 optimala förhållanden) |
upprätthållande av ett djupt neuromuskulärt block med rokuronium, titrerat för att bibehålla ett TOF-tal på 0 och en PTC mellan 1-2. Kvaliteten på kirurgiska fältförhållanden bedöms av en blind kirurg som en 5-poängsskala (Leidenskalan: 1 indikerar extremt dåliga förhållanden, 2 dåliga förhållanden, 3 acceptabla förhållanden, 4, bra förhållanden och 5 optimala förhållanden)
Andra namn:
upprätthållande av en måttlig neuromuskulär blockering med rokuronium, titrerad för att bibehålla ett TOF-tal på 1-2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp MNMB (måttlig neuromaskulär blockering)
Måttlig neuromuskulär blockad grupp Intervention: upprätthållande av ett måttligt neuromuskulärt block med rokuronium, titrerad för att erhålla ett TOF-tal på 1-3. Kvaliteten på kirurgiska fältförhållanden bedöms av en blind kirurg som en 5-poängsskala (Leidenskalan: 1 indikerar extremt dåliga förhållanden, 2 dåliga förhållanden, 3 acceptabla förhållanden, 4, bra förhållanden och 5 optimala förhållanden) |
upprätthållande av ett djupt neuromuskulärt block med rokuronium, titrerat för att bibehålla ett TOF-tal på 0 och en PTC mellan 1-2. Kvaliteten på kirurgiska fältförhållanden bedöms av en blind kirurg som en 5-poängsskala (Leidenskalan: 1 indikerar extremt dåliga förhållanden, 2 dåliga förhållanden, 3 acceptabla förhållanden, 4, bra förhållanden och 5 optimala förhållanden)
Andra namn:
upprätthållande av en måttlig neuromuskulär blockering med rokuronium, titrerad för att bibehålla ett TOF-tal på 1-2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av en djup neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd
Tidsram: Under operation
|
påverkan av en djup neuromuskulär blockad (TOF-antal = 0 och posttetaniskt antal [PTC] 1-2) och en måttlig neuromuskulär blockad (TOF-antal = 1 - 3) på intraoperativa kirurgiska tillstånd bedömda av kirurgen som en 5-poängsskala
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad på postoperativ atelektas kvantitativt med hjälp av datortomografi.
Tidsram: under de första sex timmarna efter operationen
|
kvantitativt med hjälp av datortomografi och uttryckt i procent av total lungvävnadsvolym
|
under de första sex timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: första postoperativa dagen
|
Smärtan mättes fyra gånger i PACU (med 15 minuters intervall från ankomsten) och två gånger på avdelningen (20:00 dagen för operationen och 14:00 nästa dag). Smärtan mättes med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) , allt från 0 (ingen smärta) till 10 (mest tänkbar smärta).
|
första postoperativa dagen
|
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
Tidsram: intraoperativt och på postanestesiavdelningen
|
mätt före induktion till allmän anestesi, omedelbart efter induktion och var 15:e minut fram till slutet av operationen och omedelbart efter awareness.at
15 min intervall med början vid ankomst till postanestesiavdelningen
|
intraoperativt och på postanestesiavdelningen
|
|
PIPcmH20 (Pak inandningstryck)
Tidsram: intraoperativt
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
intraoperativt
|
|
operationens varaktighet (tim)
Tidsram: intrapostoperativt
|
från snittet till den sista hudsuturen
|
intrapostoperativt
|
|
Den första flatustiden (min)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
första gången som patienten flatus postoperativ
|
upp till 5 dagar
|
|
anestesitid (min)
Tidsram: intraoperativt
|
tid från anestesiinduktion till extubation
|
intraoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: till första postoperativa dagen
|
förekomst av PONV
|
till första postoperativa dagen
|
|
Sjukhusinläggningstid (dagar)
Tidsram: upp till 2 veckor
|
FRÅN INTAGNING TILL SJUKHUS FÖR ATT UTSKRIFTS
|
upp till 2 veckor
|
|
kumulativ analgetiddos (mg)
Tidsram: till 14.00 nästa dag av operationen
|
kumulativ analgetidos till kl. 14.00 nästa dag av operationen
|
till 14.00 nästa dag av operationen
|
|
syremättnad (SpO2) %
Tidsram: intraoperativt och på postanestesiavdelningen
|
mätt före induktion till allmän anestesi, omedelbart efter induktion och var 15:e minut fram till slutet av operationen och omedelbart efter awareness.at
15 min intervall med början vid ankomst till postanestesiavdelningen
|
intraoperativt och på postanestesiavdelningen
|
|
tidalvolym (ml)
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
|
Pplat cmH20 (platåtryck),
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
|
dynamisk överensstämmelse ml/cmH20,
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
|
DP cmH20( Drivtryck)
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
|
Motstånd cmH20/L/sek
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
|
PEEP cmH20
Tidsram: Intraoperativ
|
Andningsmekaniska parametrar mättes efter intubation i liggande position, efter insufflation av pneumoperitoneum, sedan patientens olika standardpositioner (Anti-Trendelenburg, ryggläge, anti-trendelenburg och liggande utan premoperitoneum i slutet av proceduren)
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bariatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .