Głęboka a umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa w chirurgii bariatrycznej
10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Głęboka i umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa w chirurgii bariatrycznej:
Celem pracy jest zbadanie wpływu głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na pole operacyjne, ból pooperacyjny u pacjenta, motorykę jelit, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz wpływ głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na niedodmę pooperacyjną, ilościowo za pomocą obliczonej klatki piersiowej. tomografia. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat, które mają zostać poddane planowej operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolas Drakos, MD
- Numer telefonu: +306998429336
- E-mail: nikolasdrakos@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat ASA II-III, którzy mają zostać poddani planowanej laparoskopowej operacji bariatrycznej
Kryteria wykluczenia:
- ASA 4 pacjentów
- Populacja matek
- Pacjenci, u których nie zaplanowano znieczulenia ogólnego, ale inny rodzaj znieczulenia.
- Przeciwwskazane u pacjentów: podanie blokady nerwowo-mięśniowej, zahamowanie oddechu spontanicznego oraz u pacjentów ze wskazaniem do intubacji na jawie lub chirurgicznego udrożnienia dróg oddechowych.
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DNMB (Głęboka blokada nerwowo-maskularna)
Grupa głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej Interwencja: utrzymanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium, dostosowywanego tak, aby liczba TOF wynosiła 0, a PTC pomiędzy 1-2. Jakość warunków pola operacyjnego oceniana przez niewidomego chirurga w 5-punktowej skali (skala Leiden: 1 oznacza warunki skrajnie złe, 2 złe, 3 akceptowalne, 4 dobre i 5 optymalne) |
utrzymanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium, którego dawkę należy zwiększać tak, aby liczba TOF wynosiła 0, a PTC mieściła się w zakresie 1-2. Jakość warunków pola operacyjnego oceniana przez niewidomego chirurga w 5-punktowej skali (skala Leiden: 1 oznacza warunki skrajnie złe, 2 złe, 3 akceptowalne, 4 dobre i 5 optymalne)
Inne nazwy:
utrzymanie umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium, zwiększanego tak, aby liczba TOF wynosiła 1-2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa MNMB (umiarkowana blokada nerwowo-maskularna)
Grupa umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej Interwencja: utrzymanie umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium, zwiększanego tak, aby liczba TOF wynosiła 1-3. Jakość warunków pola operacyjnego oceniana przez niewidomego chirurga w 5-punktowej skali (skala Leiden: 1 oznacza warunki skrajnie złe, 2 złe, 3 akceptowalne, 4 dobre i 5 optymalne) |
utrzymanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium, którego dawkę należy zwiększać tak, aby liczba TOF wynosiła 0, a PTC mieściła się w zakresie 1-2. Jakość warunków pola operacyjnego oceniana przez niewidomego chirurga w 5-punktowej skali (skala Leiden: 1 oznacza warunki skrajnie złe, 2 złe, 3 akceptowalne, 4 dobre i 5 optymalne)
Inne nazwy:
utrzymanie umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium, zwiększanego tak, aby liczba TOF wynosiła 1-2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (liczba TOF = 0 i liczba posttetaniczna [PTC] 1-2) i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (liczba TOF = 1 - 3) na śródoperacyjne warunki chirurgiczne oceniane przez chirurga w 5-punktowej skali
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na pooperacyjną niedodmę, ilościowo za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych sześciu godzin pooperacyjnych
|
ilościowo za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i wyrażono jako procent całkowitej objętości tkanki płucnej
|
w ciągu pierwszych sześciu godzin pooperacyjnych
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny
|
Ból mierzono cztery razy na oddziale PACU (w odstępach 15 minut rozpoczynających się po przybyciu na miejsce) i dwukrotnie na oddziale (20:00 w dniu operacji i o 14:00 następnego dnia). Ból mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS). , od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i na oddziale opieki po znieczuleniu
|
mierzona przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, bezpośrednio po wprowadzeniu i co 15 min do zakończenia operacji oraz bezpośrednio po przytomności.
15-minutowe przerwy rozpoczynające się po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
śródoperacyjnie i na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
PIPcmH20 (szczytowe ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
śródoperacyjny
|
|
czas trwania zabiegu (godz.)
Ramy czasowe: śródpooperacyjny
|
od nacięcia do ostatniego szwu skórnego
|
śródpooperacyjny
|
|
Czas pierwszego wzdęcia (min)
Ramy czasowe: do 5 dni
|
po raz pierwszy u pacjenta wzdęcia pooperacyjne
|
do 5 dni
|
|
czas trwania znieczulenia (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
|
śródoperacyjny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
częstość występowania PONV
|
do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
OD PRZYJĘCIA DO SZPITALA DO WYPISU
|
do 2 tygodni
|
|
skumulowana dawka analgetydu (mg)
Ramy czasowe: do godziny 14:00 następnego dnia po zabiegu
|
skumulowaną dawkę analgetydu do godziny 14:00 następnego dnia po zabiegu
|
do godziny 14:00 następnego dnia po zabiegu
|
|
nasycenie tlenem (SpO2)%
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i na oddziale opieki po znieczuleniu
|
mierzona przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, bezpośrednio po wprowadzeniu i co 15 min do zakończenia operacji oraz bezpośrednio po przytomności.
15-minutowe przerwy rozpoczynające się po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
śródoperacyjnie i na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
objętość oddechowa (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
|
Pplat cmH20 (ciśnienie plateau),
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
|
podatność dynamiczna ml/cmH20,
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
|
DP cmH20 (ciśnienie jazdy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
|
Opór cmH20/L/sek
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
|
PEEP cmH2O
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Parametry mechaniczne układu oddechowego mierzono po intubacji w pozycji leżącej, po wdmuchnięciu odmy otrzewnowej, następnie w różnych standardowych pozycjach pacjenta (anty-Trendelenburga, na plecach, przeciw Trendelenburgowi i pozycji na plecach bez przedotrzewnowej na koniec zabiegu).
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bariatric
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .