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Blocco neuromuscolare profondo e moderato nella chirurgia bariatrica

10 agosto 2024 aggiornato da: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras

Blocco neuromuscolare profondo e moderato nella chirurgia bariatrica:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della profondità del blocco neuromuscolare sul campo chirurgico, il dolore postoperatorio del paziente, la motilità intestinale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sull'atelettasia postoperatoria utilizzando quantitativamente i calcoli del torace tomografia. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato clinico-controllato in pazienti di età ≥ 18 anni destinati a sottoporsi a chirurgia bariatrica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni ASA II-III che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica programmata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA 4
  • Popolazione materna
  • Pazienti per i quali non è prevista l'anestesia generale, ma qualche altro tipo di anestesia.
  • Pazienti controindicati: somministrazione di blocco neuromuscolare, soppressione della respirazione spontanea e quelli con indicazione all'intubazione da sveglio o alla chirurgia delle vie aeree.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DNMB (blocco neuromascolare profondo)

Gruppo Blocco neuromuscolare profondo Intervento: mantenimento di un blocco neuromuscolare profondo con rocuronio, titolato per mantenere una conta TOF pari a 0 e un PTC compreso tra 1-2.

Qualità delle condizioni del campo chirurgico valutata da un chirurgo cieco su una scala a 5 punti (scala di Leiden: 1 indica condizioni estremamente scarse, 2 condizioni scadenti, 3 condizioni accettabili, 4 buone condizioni e 5 condizioni ottimali)
Droga: Blocco neuromascolare profondo

mantenimento di un blocco neuromuscolare profondo con rocuronio, titolato per mantenere una conta TOF pari a 0 e un PTC compreso tra 1-2.

Qualità delle condizioni del campo chirurgico valutata da un chirurgo cieco su una scala a 5 punti (scala di Leiden: 1 indica condizioni estremamente scarse, 2 condizioni scadenti, 3 condizioni accettabili, 4 buone condizioni e 5 condizioni ottimali)

Altri nomi:
  • Rocuronio e Sugammadex
Droga: Blocco neuromascolare moderato
mantenimento di un blocco neuromuscolare moderato con rocuronio, titolato per mantenere una conta TOF pari a 1-2
Altri nomi:
  • Rocuronio e Sugammadex
Comparatore attivo: Gruppo MNMB (blocco neuromascolare moderato)

Gruppo Blocco neuromuscolare moderato Intervento: mantenimento di un blocco neuromuscolare moderato con rocuronio, titolato per ottenere una conta TOF di 1-3.

Qualità delle condizioni del campo chirurgico valutata da un chirurgo cieco su una scala a 5 punti (scala di Leiden: 1 indica condizioni estremamente scarse, 2 condizioni scadenti, 3 condizioni accettabili, 4 buone condizioni e 5 condizioni ottimali)
Droga: Blocco neuromascolare profondo

mantenimento di un blocco neuromuscolare profondo con rocuronio, titolato per mantenere una conta TOF pari a 0 e un PTC compreso tra 1-2.

Qualità delle condizioni del campo chirurgico valutata da un chirurgo cieco su una scala a 5 punti (scala di Leiden: 1 indica condizioni estremamente scarse, 2 condizioni scadenti, 3 condizioni accettabili, 4 buone condizioni e 5 condizioni ottimali)

Altri nomi:
  • Rocuronio e Sugammadex
Droga: Blocco neuromascolare moderato
mantenimento di un blocco neuromuscolare moderato con rocuronio, titolato per mantenere una conta TOF pari a 1-2
Altri nomi:
  • Rocuronio e Sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto di un blocco neuromuscolare profondo sulle condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
impatto di un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF = 0 e conta posttetanica [PTC] 1-2) e un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF = 1 - 3) sulle condizioni chirurgiche intraoperatorie valutate dal chirurgo su una scala a 5 punti
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sull'atelettasia postoperatoria utilizzando quantitativamente la tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: nelle prime sei ore postoperatorie
quantitativamente utilizzando la tomografia computerizzata del torace ed espresso come percentuale rispetto al volume totale del tessuto polmonare
nelle prime sei ore postoperatorie
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Il dolore è stato misurato quattro volte nel PACU (a intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo) e due volte in reparto (20:00 il giorno dell'intervento e 14:00 il giorno successivo). Il dolore è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). , che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore immaginabile).
primo giorno postoperatorio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: intraoperatoria e in unità di cura postanestesia
misurato prima dell'induzione dell'anestesia generale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e immediatamente dopo il risveglio.at Intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
intraoperatoria e in unità di cura postanestesia
PIPcmH20 (pressione inspiratoria di picco)
Lasso di tempo: intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
intraoperatorio
durata dell'intervento (ore)
Lasso di tempo: intrapostoperatorio
dall'incisione all'ultima sutura cutanea
intrapostoperatorio
Il tempo della prima flatulenza (min)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
la prima volta che il paziente flatulenza postoperatoria
fino a 5 giorni
durata dell'anestesia (min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo dall’induzione dell’anestesia all’estubazione
intraoperatorio
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino al primo giorno postoperatorio
incidenza del PONV
fino al primo giorno postoperatorio
Tempo di ricovero (giorni)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
DAL RICOVERO IN OSPEDALE ALLA DIMISSIONE
fino a 2 settimane
dose cumulativa di analgesici (mg)
Lasso di tempo: fino alle 14:00 del giorno successivo all'intervento
dose cumulativa di analgesici fino alle 14:00 del giorno successivo all'intervento
fino alle 14:00 del giorno successivo all'intervento
saturazione di ossigeno (SpO2) %
Lasso di tempo: intraoperatoria e in unità di cura postanestesia
misurato prima dell'induzione dell'anestesia generale, immediatamente dopo l'induzione e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e immediatamente dopo il risveglio.at Intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia
intraoperatoria e in unità di cura postanestesia
volume corrente (ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio
Pplat cmH20 (pressione di plateau),
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio
compliance dinamica ml/cmH20,
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio
DP cmH20 (pressione di guida)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio
Resistenza cmH20/L/sec
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio
PEEP cmH20
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri meccanici respiratori sono stati misurati dopo l'intubazione in posizione supina, dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo, quindi le diverse posizioni standard del paziente (anti-Trendelenburg, supino, anti-trendelenburg e posizione supina senza premoperitoneo alla fine della procedura)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bariatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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