Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká versus střední neuromuskulární blokáda v bariatrické chirurgii

10. srpna 2024 aktualizováno: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras

Hluboká versus střední neuromuskulární blokáda v bariatrické chirurgii:

Cílem této studie je kvantitativně prozkoumat vliv hloubky neuromuskulární blokády na operační pole, pooperační bolestivost pacienta, intestinální motilitu, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a vliv hluboké versus středně těžké neuromuskulární blokády na pooperační atelektázu s využitím hrudníku. tomografie. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinicky kontrolovanou studii u pacientů ve věku ≥ 18 let, u nichž je plánována elektivní bariatrická operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥18 let ASA II-III, kteří mají podstoupit plánovanou laparoskopickou bariatrickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 pacienti
  • Mateřská populace
  • Pacienti, u kterých není plánována celková anestezie, ale nějaký jiný typ anestezie.
  • Kontraindikovaní pacienti: podání nervosvalové blokády, potlačení spontánního dýchání a pacienti s indikací k bdělé intubaci nebo chirurgickému provedení dýchacích cest.
  • Pacienti s nervosvalovými onemocněními
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DNMB (hluboká neuromaskulární blokáda)

Skupina s hlubokým neuromuskulárním blokem Intervence: udržení hlubokého neuromuskulárního bloku pomocí rokuronia, titrovaného tak, aby se počet TOF rovnal 0 a PTC mezi 1-2.

Kvalita podmínek operačního pole“ hodnocená nevidomým chirurgem na 5bodové škále (Leidenská škála: 1 označuje extrémně špatné podmínky, 2 špatné podmínky, 3 přijatelné podmínky, 4, dobré podmínky a 5 optimálních podmínek)
Lék: Hluboká neuromaskulární blokáda

udržování hluboké neuromuskulární blokády s rokuroniem, titrované tak, aby se počet TOF udržoval na 0 a PTC mezi 1-2.

Kvalita podmínek operačního pole“ hodnocená nevidomým chirurgem na 5bodové škále (Leidenská škála: 1 označuje extrémně špatné podmínky, 2 špatné podmínky, 3 přijatelné podmínky, 4, dobré podmínky a 5 optimálních podmínek)

Ostatní jména:
  • Rokuronium a Sugammadex
Lék: Střední neuromaskulární blokáda
udržování středně těžké neuromuskulární blokády s rokuroniem, titrované tak, aby se udržoval počet TOF 1-2
Ostatní jména:
  • Rokuronium a Sugammadex
Aktivní komparátor: Skupina MNMB (střední neuromaskulární blokáda)

Skupina se středně těžkým neuromuskulárním blokem Intervence: udržení středně těžkého neuromuskulárního bloku s rokuroniem, titrováno tak, aby se získal počet TOF 1-3.

Kvalita podmínek operačního pole“ hodnocená nevidomým chirurgem na 5bodové škále (Leidenská škála: 1 označuje extrémně špatné podmínky, 2 špatné podmínky, 3 přijatelné podmínky, 4, dobré podmínky a 5 optimálních podmínek)
Lék: Hluboká neuromaskulární blokáda

udržování hluboké neuromuskulární blokády s rokuroniem, titrované tak, aby se počet TOF udržoval na 0 a PTC mezi 1-2.

Kvalita podmínek operačního pole“ hodnocená nevidomým chirurgem na 5bodové škále (Leidenská škála: 1 označuje extrémně špatné podmínky, 2 špatné podmínky, 3 přijatelné podmínky, 4, dobré podmínky a 5 optimálních podmínek)

Ostatní jména:
  • Rokuronium a Sugammadex
Lék: Střední neuromaskulární blokáda
udržování středně těžké neuromuskulární blokády s rokuroniem, titrované tak, aby se udržoval počet TOF 1-2
Ostatní jména:
  • Rokuronium a Sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad hluboké neuromuskulární blokády na chirurgické stavy
Časové okno: Během operace
dopad hluboké nervosvalové blokády (počet TOF = 0 a posttetanický počet [PTC] 1-2) a středně těžké neuromuskulární blokády (počet TOF = 1 - 3) na intraoperační chirurgické stavy hodnocený chirurgem na 5bodové škále
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv hluboké versus střední neuromuskulární blokády na pooperační atelektázu kvantitativně pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: v prvních šesti pooperačních hodinách
kvantitativně pomocí počítačové tomografie hrudníku a vyjádřeno jako procento k celkovému objemu plicní tkáně
v prvních šesti pooperačních hodinách
Pooperační bolest
Časové okno: první pooperační den
Bolest byla měřena čtyřikrát na PACU (v 15minutových intervalech počínaje příchodem) a dvakrát na oddělení (20:00 v den operace a ve 14:00 následující den). Bolest byla měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS). v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest, jakou si lze představit).
první pooperační den
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: intraoperačně a na jednotce postanestezie
měřeno před uvedením do celkové anestezie, bezprostředně po úvodu a každých 15 minut do konce operace a bezprostředně po uvědomění. 15minutové intervaly počínaje příchodem na oddělení poanesteziologické péče
intraoperačně a na jednotce postanestezie
PIPcmH20 (špičkový inspirační tlak)
Časové okno: intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
intraoperační
délka operace (h)
Časové okno: intrapooperační
od řezu po poslední kožní steh
intrapooperační
Doba prvního nadýmání (min)
Časové okno: až 5 dní
poprvé, kdy pacient po operaci flatus
až 5 dní
doba trvání anestezie (min)
Časové okno: intraoperační
čas od úvodu do anestezie po extubaci
intraoperační
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: do prvního pooperačního dne
výskyt PONV
do prvního pooperačního dne
Doba hospitalizace (dny)
Časové okno: až 2 týdny
OD PŘÍJMU DO NEMOCNICE AŽ DO PROPOUŠTĚNÍ
až 2 týdny
kumulativní analgetidová dávka (mg)
Časové okno: do 14 hodin následujícího dne operace
kumulativní analgetidní dávka do 14:00 následujícího dne operace
do 14 hodin následujícího dne operace
saturace kyslíkem (SpO2) %
Časové okno: intraoperačně a na jednotce postanestezie
měřeno před uvedením do celkové anestezie, bezprostředně po úvodu a každých 15 minut do konce operace a bezprostředně po uvědomění. 15minutové intervaly počínaje příchodem na oddělení poanesteziologické péče
intraoperačně a na jednotce postanestezie
dechový objem (ml)
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační
Pplat cmH20 (plató tlak),
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační
dynamická poddajnost ml/cmH20,
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační
DP cmH20 (hnací tlak)
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační
Odpor cmH20/L/sec
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační
PEEP cmH20
Časové okno: Intraoperační
Respirační mechanické parametry byly měřeny po intubaci v poloze na zádech, po insuflaci pneumoperitonea, dále standardní různé polohy pacienta (Anti-Trendelenburg, poloha vleže, anti-trendelenburg a poloha vleže bez premoperitonea na konci výkonu)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bariatric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká neuromaskulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit