Diepe versus matige neuromusculaire blokkade bij bariatrische chirurgie
10 augustus 2024 bijgewerkt door: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Diepe versus matige neuromusculaire blokkade bij bariatrische chirurgie:
Het doel van deze studie is om het effect van de diepte van de neuromusculaire blokkade op het chirurgische veld, de postoperatieve pijn van de patiënt, de darmmotiliteit, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken en het effect van diepe versus matige neuromusculaire blokkade op postoperatieve atelectase kwantitatief te onderzoeken met behulp van borstkasberekeningen. tomografie. Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch gecontroleerd onderzoek bij patiënten ≥18 jaar oud die een electieve bariatrische operatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikolas Drakos, MD
- Telefoonnummer: +306998429336
- E-mail: nikolasdrakos@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd ≥18 jaar ASA II-III die een geplande laparoscopische bariatrische operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4 patiënten
- Moederpopulatie
- Patiënten die geen algemene anesthesie krijgen, maar een andere vorm van anesthesie.
- Gecontra-indiceerde patiënten: toediening van een neuromusculaire blokkade, onderdrukking van de spontane ademhaling en patiënten met een indicatie voor wakkere intubatie of chirurgische luchtwegoperatie.
- Patiënten met neuromusculaire ziekten
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep DNMB (diepe neuromasculaire blokkade)
Groep voor diepe neuromusculaire blokkade Interventie: handhaving van een diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 0 te behouden, en een PTC tussen 1-2. Kwaliteit van chirurgische veldomstandigheden' beoordeeld door een blinde chirurg op een schaal van 5 punten (Leidse schaal: 1 geeft extreem slechte omstandigheden aan, 2 slechte omstandigheden, 3 acceptabele omstandigheden, 4, goede omstandigheden en 5 optimale omstandigheden) |
behoud van een diep neuromusculair blok met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 0 en een PTC tussen 1-2 te behouden. Kwaliteit van chirurgische veldomstandigheden' beoordeeld door een blinde chirurg op een schaal van 5 punten (Leidse schaal: 1 geeft extreem slechte omstandigheden aan, 2 slechte omstandigheden, 3 acceptabele omstandigheden, 4, goede omstandigheden en 5 optimale omstandigheden)
Andere namen:
behoud van een matige neuromusculaire blokkade met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 1-2 te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep MNMB (matige neuromasculaire blokkade)
Groep met matige neuromusculaire blokkade Interventie: behoud van een matige neuromusculaire blokkade met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 1-3 te verkrijgen. Kwaliteit van chirurgische veldomstandigheden' beoordeeld door een blinde chirurg op een schaal van 5 punten (Leidse schaal: 1 geeft extreem slechte omstandigheden aan, 2 slechte omstandigheden, 3 acceptabele omstandigheden, 4, goede omstandigheden en 5 optimale omstandigheden) |
behoud van een diep neuromusculair blok met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 0 en een PTC tussen 1-2 te behouden. Kwaliteit van chirurgische veldomstandigheden' beoordeeld door een blinde chirurg op een schaal van 5 punten (Leidse schaal: 1 geeft extreem slechte omstandigheden aan, 2 slechte omstandigheden, 3 acceptabele omstandigheden, 4, goede omstandigheden en 5 optimale omstandigheden)
Andere namen:
behoud van een matige neuromusculaire blokkade met rocuronium, getitreerd om een TOF-telling van 1-2 te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van een diepe neuromusculaire blokkade op chirurgische omstandigheden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
impact van een diepe neuromusculaire blokkade (TOF-telling = 0 en posttetanische telling [PTC] 1-2) en een matige neuromusculaire blokkade (TOF-telling = 1 - 3) op intraoperatieve chirurgische aandoeningen beoordeeld door de chirurg op een schaal van 5 punten
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van diepe versus matige neuromusculaire blokkade op postoperatieve atelectase kwantitatief met behulp van computertomografie op de borst.
Tijdsspanne: in de eerste zes postoperatieve uren
|
kwantitatief met behulp van computertomografie op de borst en uitgedrukt als percentage van het totale longweefselvolume
|
in de eerste zes postoperatieve uren
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
De pijn werd vier keer gemeten op de PACU (met tussenpozen van 15 minuten, beginnend bij aankomst) en tweemaal op de afdeling (20.00 uur op de dag van de operatie en 14.00 uur de volgende dag). De pijn werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten. , variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (meeste pijn denkbaar).
|
eerste postoperatieve dag
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: intraoperatief en op de postanesthesiezorgafdeling
|
gemeten vóór inductie tot algemene anesthesie, onmiddellijk na inductie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie en onmiddellijk na bewustzijn.
Intervallen van 15 minuten vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
intraoperatief en op de postanesthesiezorgafdeling
|
|
PIPcmH20 (piekinademingsdruk)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
intraoperatief
|
|
duur van de operatie (uur)
Tijdsspanne: intrapostoperatief
|
vanaf de incisie tot de laatste huidhechting
|
intrapostoperatief
|
|
De eerste flatustijd (min)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
de eerste keer dat de patiënt postoperatief flatus heeft
|
tot 5 dagen
|
|
duur van de anesthesietijd (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijd vanaf anesthesie-inductie tot extubatie
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tot de eerste postoperatieve dag
|
incidentie van PONV
|
tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Ziekenhuisopnameduur (dagen)
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
VAN OPNAME TOT ZIEKENHUIS TOT ONTSLAG
|
tot 2 weken
|
|
cumulatieve dosis pijnstillers (mg)
Tijdsspanne: tot 14.00 uur de volgende dag van de operatie
|
cumulatieve dosis pijnstillers tot 14.00 uur de volgende dag van de operatie
|
tot 14.00 uur de volgende dag van de operatie
|
|
zuurstofverzadiging (SpO2) %
Tijdsspanne: intraoperatief en op de postanesthesiezorgafdeling
|
gemeten vóór inductie tot algemene anesthesie, onmiddellijk na inductie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie en onmiddellijk na bewustzijn.
Intervallen van 15 minuten vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling
|
intraoperatief en op de postanesthesiezorgafdeling
|
|
ademvolume (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
|
Pplat cmH20 (plateaudruk),
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
|
dynamische compliantie ml/cmH20,
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
|
DP cmH20 (drijfdruk)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
|
Weerstand cmH20/L/sec
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
|
PEEP cmH20
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mechanische ademhalingsparameters werden gemeten na intubatie in rugligging, na insufflatie van het pneumoperitoneum en vervolgens in de verschillende standaardposities van de patiënt (anti-Trendelenburg, rugligging, anti-trendelenburg en rugligging zonder premoperitoneum aan het einde van de procedure).
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bariatric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .