Bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en cirugía bariátrica
10 de agosto de 2024 actualizado por: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras
Bloqueo neuromuscular profundo versus moderado en cirugía bariátrica:
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la profundidad del bloqueo neuromuscular en el campo quirúrgico, el dolor posoperatorio del paciente, la motilidad intestinal, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y el efecto del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado sobre la atelectasia posoperatoria cuantitativamente utilizando el tórax computarizado. tomografía. Este es un estudio clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes ≥18 años programados para someterse a cirugía bariátrica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolas Drakos, MD
- Número de teléfono: +306998429336
- Correo electrónico: nikolasdrakos@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años ASA II-III que se someterán a cirugía bariátrica laparoscópica planificada
Criterios de exclusión:
- pacientes ASA 4
- Población materna
- Pacientes que no están programados para recibir anestesia general, sino algún otro tipo de anestesia.
- Pacientes contraindicados: administración de bloqueo neuromuscular, supresión de la respiración espontánea y aquellos con indicación de intubación despierto o vía aérea quirúrgica.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DNMB (Bloqueo neuromascular profundo)
Intervención grupal de Bloqueo Neuromuscular Profundo: mantenimiento de un bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio, titulado para mantener un recuento de TOF de 0 y un PTC entre 1-2. Calidad de las condiciones del campo quirúrgico evaluadas por un cirujano ciego en una escala de 5 puntos (escala de Leiden: 1 indica condiciones extremadamente malas, 2 condiciones malas, 3 condiciones aceptables, 4 buenas condiciones y 5 condiciones óptimas) |
mantenimiento de un bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio, titulado para mantener un recuento de TOF de 0 y un PTC entre 1-2. Calidad de las condiciones del campo quirúrgico evaluadas por un cirujano ciego en una escala de 5 puntos (escala de Leiden: 1 indica condiciones extremadamente malas, 2 condiciones malas, 3 condiciones aceptables, 4 buenas condiciones y 5 condiciones óptimas)
Otros nombres:
mantenimiento de un bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio, titulado para mantener un recuento de TOF de 1-2
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MNMB (bloqueo neuromascular moderado)
Grupo de bloqueo neuromuscular moderado Intervención: mantenimiento de un bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio, titulado para obtener un recuento de TOF de 1-3. Calidad de las condiciones del campo quirúrgico evaluadas por un cirujano ciego en una escala de 5 puntos (escala de Leiden: 1 indica condiciones extremadamente malas, 2 condiciones malas, 3 condiciones aceptables, 4 buenas condiciones y 5 condiciones óptimas) |
mantenimiento de un bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio, titulado para mantener un recuento de TOF de 0 y un PTC entre 1-2. Calidad de las condiciones del campo quirúrgico evaluadas por un cirujano ciego en una escala de 5 puntos (escala de Leiden: 1 indica condiciones extremadamente malas, 2 condiciones malas, 3 condiciones aceptables, 4 buenas condiciones y 5 condiciones óptimas)
Otros nombres:
mantenimiento de un bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio, titulado para mantener un recuento de TOF de 1-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un bloqueo neuromuscular profundo en las condiciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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impacto de un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF = 0 y recuento posttetánico [PTC] 1-2) y un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF = 1 - 3) en las condiciones quirúrgicas intraoperatorias evaluadas por el cirujano en una escala de 5 puntos
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado sobre la atelectasia posoperatoria cuantitativamente mediante tomografía computarizada de tórax.
Periodo de tiempo: en las primeras seis horas postoperatorias
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cuantitativamente utilizando tomografía computarizada de tórax y expresado como porcentaje del volumen total de tejido pulmonar
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en las primeras seis horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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El dolor se midió cuatro veces en la PACU (a intervalos de 15 minutos a partir de la llegada) y dos veces en la sala (8:00 p. m. el día de la cirugía y 2:00 p. m. el día siguiente). El dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. , que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable).
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primer día postoperatorio
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
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medido antes de la inducción a la anestesia general, inmediatamente después de la inducción y cada 15 minutos hasta el final de la operación e inmediatamente después de la conciencia.
Intervalos de 15 minutos a partir de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
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PIPcmH20 (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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intraoperatorio
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duración de la cirugía (hrs)
Periodo de tiempo: intrapostoperatorio
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desde la incisión hasta la última sutura de la piel
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intrapostoperatorio
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El primer tiempo de flato (min)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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la primera vez que el paciente flatos postoperatorio
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hasta 5 días
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duración del tiempo de anestesia (min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
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intraoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: hasta el primer día postoperatorio
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incidencia de NVPO
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hasta el primer día postoperatorio
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Tiempo de hospitalización (días)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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DEL INGRESO AL HOSPITAL AL ALTA
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hasta 2 semanas
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dosis analgésica acumulada (mg)
Periodo de tiempo: hasta las 2 pm del día siguiente de la cirugía
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dosis analgésica acumulada hasta las 2 p.m. del día siguiente de la cirugía
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hasta las 2 pm del día siguiente de la cirugía
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saturación de oxígeno (SpO2) %
Periodo de tiempo: intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
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medido antes de la inducción a la anestesia general, inmediatamente después de la inducción y cada 15 minutos hasta el final de la operación e inmediatamente después de la conciencia.
Intervalos de 15 minutos a partir de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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intraoperatorio y en la unidad de cuidados postanestésicos
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volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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Pplat cmH20 (presión meseta),
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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cumplimiento dinámico ml/cmH20,
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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DP cmH20 (presión de conducción)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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Resistencia cmH20/L/seg
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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PÍP cmH20
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros mecánicos respiratorios se midieron después de la intubación en posición suspina, después de la insuflación de neumoperitoneo, luego las diferentes posiciones estándar del paciente (antitrendelenburg, supina, antitrendelenburg y posición suspina sin premoperitoneo al final del procedimiento).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bariatric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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