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新たに診断された濾胞性リンパ腫に対するザヌブルチニブとオビヌツズマブ(ZO)の併用

2024年8月29日 更新者:Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

新たに診断された濾胞性リンパ腫(FL)に対するザヌブルチニブとオビヌツズマブ(ZO)の併用の非公開単群臨床研究

新たに診断された濾胞性リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブとオビヌツズマブ(ZO)の併用の有効性と副作用を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ザヌブルチニブ (Z) 160mg 1 日 2 回経口 d1-21 オビヌツズマブ (O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV、その後 20 回の完全注入まで 8 週間ごと (2 年間維持)

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • Bing Xu
        • コンタクト:
          • Bing Xu
        • 主任研究者:
          • Bing Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳以上で性別は問いません。
  2. REAL/WHO分類に従って濾胞性リンパ腫と確定診断され、GELFコードに従った治療が必要なステージII~IV。
  3. ECOG スコア 0-2。
  4. Lugano 2014 を使用したリンパ腫の有効性評価基準 リンパ腫には少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変がなければなりません:署名されたインフォームドコンセント、包含基準および除外基準に基づいて募集された被験者など 病歴聴取と治療前のベースライン検査と症例報告書(CRF)ZO への登録6 サイクルの化学療法、その後 6 か月間ゼブルチニブ単剤経口投与、毒性観察 追跡評価(含む) 追跡評価(安全性を含む) <血液、生化学、B2-MG、首、胸部、腹部 CT単純+強化、アンケート> 追跡評価(安全性含む) <血液、生化学、B2-MG、頸部、胸部、腹部CT 単純+強化、アンケート、3ヶ月に1回> 1. PR目的で12ヶ月のゼルブチニブ維持療法2. 残りの患者に対する二次治療(NCCN ガイドラインが推奨) NCCN ガイドラインの推奨) 有効性の評価、つまり 評価可能な病変を伴う PET/CT。長径 >1.5cm、短径 >1.0cm の節内病変、または長径 >1.0cm の節外病変の CT または MR 評価。
  5. HBV 陽性血清学 (隠れキャリア: 抗 HBeAg +、HbsAg -、抗 HBsAg +/-) HBV-DNA 検査が陰性の場合のみ登録。
  6. 正常な主要臓器機能:肝機能、血清ビリルビン ≤ 2.0 × ULN、血清 ALT および AST ≤ 2.5 × ULN、腎機能: 血清 Cr ≤ 2.0 × ULN。 (リンパ腫によるものを除く);
  7. インフォームド・コンセント (患者はすべての研究についてインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります)。

除外基準:

  1. 医学的に重大なCNSリンパ腫または伝染性軟属腫または大細胞形質転換。
  2. HIV 陽性患者および/または HCV 活動性感染症 (HCV-RNA 陽性検査によって証明される)。
  3. 患者は活動性または制御不能な自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症を患っていてはなりません。 患者は輸血依存性血小板減少症または出血性疾患を患っていてはなりません。 患者は治験薬に関連する自己免疫疾患を患っていてはなりません。
  4. 既知の出血性疾患(血管性血友病や血友病など)とワルファリンまたは他のビタミン K アンタゴニストの併用には、強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要です。
  5. 研究登録前6か月以内の急性冠症候群患者は、過去6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血を起こしてはなりません。 手術前:登録前28日以内に大きな手術を受けていない、または登録前7日以内に軽度の手術を受けていない。軽度の手術の例には、歯科処置、静脈アクセス装置の挿入、皮膚生検、関節吸引などが含まれます。処置は主治医の裁量によって大規模なものまたは軽微なものになる場合があります。
  6. 低酸素血症を伴う重度の COPD。
  7. 全身療法によって制御できない活動性の細菌、真菌、および/またはウイルス感染症;
  8. 治癒した皮膚の基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、全身療法を必要としない早期前立腺がん、または手術のみを必要とする早期乳がんに加えて。 過去2年以内または同時の他の悪性腫瘍;
  9. 妊娠および授乳:女性患者は、レジメン療法開始前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、レジメン療法中および試験終了後少なくとも12週間は効果的な避妊を行わなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ザヌブルチニブ (Z) とオビヌツズマブ (O) の併用
ザヌブルチニブ (Z) 160mg 1 日 2 回経口 d1-21 オビヌツズマブ (O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV、その後 20 回の完全注入まで 8 週間ごと (1 年間維持)
ザヌブルチニブとオビヌツズマブ(ZO)を組み合わせたもので、特定の日に特定の用量で投与されます。
他の名前:
  • ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用 (ZO)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR
時間枠:1年まで
完全寛解率
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2026年4月20日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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