Zanubrutinib obinutuzumabbal (ZO) kombinálva az újonnan diagnosztizált follikuláris limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: ≥18 éves és nem-semleges;
2. A REAL/WHO besorolás szerint véglegesen diagnosztizált follikuláris limfóma, a GELF kód szerinti kezelést igénylő II-IV.
3. ECOG pontszám 0-2;
4. A limfóma hatékonyságának értékelési kritériumai a Lugano 2014 alkalmazásával A limfómának legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozással kell rendelkeznie: aláírt, tájékozott beleegyezés, a felvételi és kizárási kritériumok alapján toborzott alanyok stb. Anamnézis felvétel és kezelés előtti kiindulási vizsgálat és regisztráció az esetjelentési űrlapon (CRF) ZO kemoterápia 6 cikluson keresztül, majd zebrutinib monoterápia orálisan 6 hónapig, a toxicitás megfigyelésével Utókövetés (beleértve) Nyomon követési értékelés (beleértve a biztonságot is) <Vér, biokémia, B2-MG, nyak, mellkas és has CT sima + fokozott, kérdőíves> Utánkövetési értékelés (beleértve a biztonságot is) <Vér, biokémia, B2-MG, nyaki, mellkasi és hasi CT sima + javított, kérdőíves, háromhavonta egyszer> 1. Zerbutinib fenntartó kezelés 12 hónapig PR-re és felette 2. Másodvonalbeli kezelés a többi beteg számára (az NCCN irányelvei által javasolt) NCCN irányelv ajánlása) Hatékonyság értékelése i.e. PET/CT értékelhető elváltozásokkal; 1,5 cm-nél hosszabb átmérőjű, 1,0 cm-nél rövidebb, vagy 1,0 cm-nél hosszabb átmérőjű extranodális léziók CT- vagy MR-vizsgálata;
5. HBV-pozitív szerológia (rejtett hordozók: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Beiratkozás csak akkor, ha a HBV-DNS teszt negatív;
6. Normál fő szervfunkció: májfunkció szérum bilirubin ≤ 2,0 × ULN, szérum ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, vesefunkció: szérum Cr ≤ 2,0 × ULN; (kivéve, ha limfóma miatt);
7. Tájékozott beleegyezés (a betegeknek minden vizsgálathoz alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot).

Kizárási kritériumok:

1. Orvosilag jelentős központi idegrendszeri limfóma vagy molluscum contagiosum vagy nagy sejt transzformáció;
2. HIV-pozitív betegek és/vagy HCV aktív fertőzés (HCV-RNS pozitív teszttel dokumentálva);
3. A betegek nem szenvedhetnek aktív vagy kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában. A betegek nem szenvedhetnek transzfúziófüggő thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben. A betegeknek nem lehetnek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos autoimmun rendellenességei;
4. Az ismert vérzési rendellenességek (például vaszkuláris hemofília vagy hemofília) warfarinnal vagy más K-vitamin-antagonistákkal kombinálva hatásos citokróm P450 (CYP) 3A inhibitorral történő kezelést igényelnek;
5. A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél nem volt stroke vagy koponyaűri vérzés az elmúlt 6 hónapban. Műtét előtt: nincs nagyobb műtét a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy kisebb műtét a felvételt megelőző 7 napon belül; kisebb műtétek például a fogászati ​​eljárások, a vénás eszköz behelyezése, a bőrbiopsziák vagy az ízületi aspirációk; az eljárások a kezelőorvos belátása szerint nagyobbak vagy kisebbek lehetnek;
6. Súlyos COPD kombinált hipoxémiával;
7. Aktív bakteriális, gombás és/vagy vírusfertőzések, amelyek nem kontrollálhatók szisztémás terápiával;
8. A gyógyult bőr bazálissejtes karcinómán vagy in situ méhnyakrákon vagy korai prosztatarákon kívül, amely nem igényel szisztémás terápiát, vagy korai emlőrákon, amely önmagában műtétet igényel. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben vagy egyidejűleg;
9. Terhesség és szoptatás: A nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelési rend megkezdése előtt 72 órán belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési rend alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 12 hétig.