Zanubrutinib 联合 Obinutuzumab (ZO) 治疗新诊断的滤泡性淋巴瘤
2024年8月29日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zanubrutinib 联合 Obinutuzumab (ZO) 治疗新诊断滤泡性淋巴瘤 (FL) 的开放、单臂临床研究
评价Zanubrutinib联合Obinutuzumab（ZO）治疗初诊滤泡性淋巴瘤的疗效和副作用。
研究概览
详细说明
Zanubrutinib (Z) 160mg bid 口服 d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV，然后每 8 周一次，直至完成 20 次输注（维持 2 年）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Xu, PhD
- 电话号码：18750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- Bing Xu
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接触：
- Bing Xu
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首席研究员：
- Bing Xu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁，性别中立；
- 根据 REAL/WHO 分类明确诊断的滤泡性淋巴瘤，II-IV 期，需要根据 GELF 代码进行治疗；
- ECOG评分0-2；
- 采用 Lugano 2014 的淋巴瘤疗效评估标准 淋巴瘤必须至少有一个可测量或可评估的病变：签署知情同意书、根据纳入和排除标准招募受试者等 病史采集和治疗前基线检查并在病例报告表 (CRF) ZO 上登记方案化疗6个周期，然后口服泽布替尼单药治疗6个月，观察毒性反应 随访评估（含） 随访评估（含安全性）<血液、生化、B2-MG、颈、胸、腹CT平扫+增强、问卷调查>随访评价（包括安全性）<血液、生化、B2-MG、颈胸腹部CT平扫+增强、调查问卷，每三个月一次> 1.泽布替尼维持治疗12个月PR 2. 其余患者二线治疗（NCCN指南推荐） NCCN指南推荐）疗效评估即 PET/CT 可评估病变；结内病灶长径>1.5cm、短径>1.0cm或结外病灶长径>1.0cm的CT或MR评估；
- HBV 血清学阳性（隐性携带者：抗 HBeAg +、HbsAg-、抗 HBsAg +/-） 仅当 HBV-DNA 检测呈阴性时才入组；
- 主要脏器功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN，血清ALT和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清Cr≤2.0×ULN； （除非由于淋巴瘤）；
- 知情同意书（患者必须签署所有研究的知情同意书）。
排除标准：
- 具有医学意义的中枢神经系统淋巴瘤或传染性软疣或大细胞转化；
- HIV阳性患者和/或HCV活动性感染（HCV-RNA阳性检测记录）；
- 患者不应患有活动性或不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症患者不应患有输血依赖性血小板减少症或出血性疾病患者不应患有与研究药物相关的自身免疫性疾病；
- 已知的出血性疾病（例如血管性血友病或血友病）需要与华法林或其他维生素 K 拮抗剂联合使用，并使用强效细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂进行治疗；
- 入组前6个月内患有急性冠脉综合征的患者，过去6个月内不得发生过中风或颅内出血。 既往手术：入组前28天内未进行过大手术，入组前7天内未进行过小手术；小手术的例子包括牙科手术、静脉接入装置插入、皮肤活检或关节抽吸；手术的大小由治疗医生决定；
- 严重慢性阻塞性肺病合并低氧血症；
- 全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和/或病毒感染；
- 除了治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或需要单独手术的早期乳腺癌。 近2年内或同时患有其他恶性肿瘤；
- 妊娠和哺乳期：女性患者必须在开始方案治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性，并在方案治疗期间以及研究完成后至少 12 周内使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zanubrutinib (Z) 联合 Obinutuzumab (O)
Zanubrutinib (Z) 160mg bid 口服 d1-21 Obinutuzumab (O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV，然后每 8 周一次，直至完成 20 次输注（维持 1 年）
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Zanubrutinib 与 Obinutuzumab (ZO) 联合使用，在特定日期使用特定剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR
大体时间：长达 1 年
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完全缓解率
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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