Zanubrutinib i kombination med obinutuzumab (ZO) til nydiagnosticeret follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥18 år og kønsneutral;
2. Follikulært lymfom endeligt diagnosticeret i henhold til REAL/WHO-klassifikationen, stadium II-IV kræver behandling i henhold til GELF-koden;
3. ECOG-score 0-2;
4. Lymfomeffektivitetsevalueringskriterier ved hjælp af Lugano 2014 Lymfom skal have mindst én målbar eller evaluerbar læsion: underskrevet informeret samtykke, forsøgspersoner rekrutteret baseret på inklusions- og eksklusionskriterier osv. Anamnesetagning og før-behandling baseline undersøgelse og registrering på case report form (CRF) ZO kemoterapiregimen i 6 cyklusser, efterfulgt af zebrutinib monoterapi oralt i 6 måneder, med observation af toksiciteter Opfølgningsvurdering (inklusive) Opfølgningsevaluering (inklusive sikkerhed) <Blod, biokemi, B2-MG, nakke, bryst og abdomen CT almindelig + forstærket, spørgeskema> Opfølgende evaluering (inklusive sikkerhed) <Blod, biokemi, B2-MG, nakke, bryst og mave CT almindelig + forstærket, spørgeskema, en gang hver tredje måned> 1. Zerbutinib vedligeholdelsesbehandling i 12 måneder for PR og derover 2. Andenlinjebehandling for resten af ​​patienterne (anbefalet af NCCN-retningslinjer) NCCN-retningslinjeanbefaling) Vurdering af effekt dvs. PET/CT med evaluerbare læsioner; CT- eller MR-evaluering af intranodale læsioner med en lang diameter >1,5 cm, kort diameter >1,0 cm eller ekstranodale læsioner med en lang diameter >1,0 cm;
5. HBV-positiv serologi (skjulte bærere: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Tilmelding kun hvis HBV-DNA-testen er negativ;
6. Normal hovedorganfunktion: leverfunktion serum bilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT og AST ≤ 2,5 × ULN, nyrefunktion: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (medmindre det skyldes lymfom);
7. Informeret samtykke (patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular for alle undersøgelser).

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk signifikant CNS-lymfom eller molluscum contagiosum eller storcelletransformation;
2. HIV-positive patienter og/eller HCV aktiv infektion (dokumenteret ved HCV-RNA positiv test);
3. Patienter bør ikke have aktiv eller ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni. Patienter bør ikke have transfusionsafhængig trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Patienter bør ikke have autoimmune lidelser forbundet med undersøgelseslægemidlet;
4. Kendte blødningslidelser (f.eks. vaskulær hæmofili eller hæmofili) i kombination med warfarin eller andre vitamin K-antagonister kræver behandling med en potent cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer;
5. Patienter med akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før studiestart må ikke have haft et slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder forud for operation: ingen større operation inden for 28 dage før optagelse eller mindre operation inden for 7 dage før optagelse; eksempler på mindre operationer omfatter tandbehandlinger, indsættelse af venøs adgangsanordning, hudbiopsier eller ledaspirationer; indgreb kan være større eller mindre efter den behandlende læges skøn;
6. Svær KOL med kombineret hypoxæmi;
7. Aktive bakterielle, svampe- og eller virale infektioner, der ikke kontrolleres af systemisk terapi;
8. Ud over helbredt basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ eller tidlig prostatacancer, der ikke kræver systemisk terapi, eller tidlig brystkræft, der kræver operation alene. Andre maligne tumorer inden for de sidste 2 år eller samtidig;
9. Graviditet og amning: Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingsregimen og bruge effektiv prævention under behandlingsregimen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.