Zanubrutinibi yhdistelmänä obinututsumabin (ZO) kanssa vasta diagnosoituun follikulaariseen lymfoomaan

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja sukupuolineutraali;
2. Follikulaarinen lymfooma, joka on lopullisesti diagnosoitu REAL/WHO-luokituksen mukaan, vaihe II-IV, joka vaatii hoitoa GELF-koodin mukaisesti;
3. ECOG-pisteet 0-2;
4. Lymfooman tehokkuuden arviointikriteerit Lugano 2014 -lymfoomassa on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio: allekirjoitettu tietoinen suostumus, koehenkilöt rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella jne. Historian otto ja hoitoa edeltävä perustutkimus ja rekisteröinti tapausraporttilomakkeella (CRF) ZO 6 syklin kemoterapia-ohjelma, jota seuraa zebrutinibimonoterapia suun kautta 6 kuukauden ajan ja toksisuuden tarkkailu. Seurantaarviointi (mukaan lukien) Seurantaarviointi (mukaan lukien turvallisuus) <Veri, biokemia, B2-MG, kaulan, rintakehän ja vatsan TT tavallinen + tehostettu, kyselylomake> Seurantaarviointi (mukaan lukien turvallisuus) <Veri, biokemia, B2-MG, kaulan, rintakehän ja vatsan CT tavallinen + tehostettu, kyselylomake, kolmen kuukauden välein> 1. Tserbutinibi-ylläpitohoito 12 kuukauden ajan PR:n vuoksi ja edellä 2. Toisen linjan hoito muille potilaille (suositus NCCN:n ohjeiden mukaan) NCCN:n ohjesuositus) Tehon arviointi ts. PET/CT, jossa on arvioitavissa olevia vaurioita; CT- tai MR-arvio intranodaalisista leesioista, joiden halkaisija on pitkä > 1,5 cm, lyhyt halkaisija > 1,0 cm, tai solmukkeen ulkopuolisista leesioista, joiden halkaisija on pitkä > 1,0 cm;
5. HBV-positiivinen serologia (piilotetut kantajat: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Ilmoittautuminen vain, jos HBV-DNA-testi on negatiivinen;
6. Normaali pääelimen toiminta: maksan toiminta seerumin bilirubiini ≤ 2,0 × ULN, seerumin ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN, munuaisten toiminta: seerumin Cr ≤ 2,0 × ULN; (ellei se johdu lymfoomasta);
7. Tietoinen suostumus (potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake kaikkia tutkimuksia varten).

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisesti merkittävä keskushermoston lymfooma tai molluscum contagiosum tai suurisolujen transformaatio;
2. HIV-positiiviset potilaat ja/tai HCV-aktiivinen infektio (dokumentoitu HCV-RNA-positiivisella testillä);
3. Potilailla ei saa olla aktiivista tai hallitsematonta autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai immuunitrombosytopeniaa. Potilailla ei pitäisi olla verensiirrosta riippuvaista trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriöitä. Potilailla ei saa olla tutkimuslääkkeeseen liittyviä autoimmuunisairauksia;
4. Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. verisuonten hemofilia tai hemofilia) yhdessä varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien kanssa vaativat hoitoa voimakkaalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä;
5. Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ei saa olla ollut aivohalvausta tai kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana. Ennen leikkausta: ei suurta leikkausta 28 päivää ennen osallistumista tai pieni leikkaus 7 päivää ennen osallistumista; esimerkkejä pienistä leikkauksista ovat hammastoimenpiteet, laskimopääsylaitteen asettaminen, ihobiopsiat tai nivelaspiraatiot; toimenpiteet voivat olla suuria tai vähäisiä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
6. Vaikea COPD yhdistettynä hypoksemiaan;
7. Aktiiviset bakteeri-, sieni- ja/tai virusinfektiot, joita ei saada hallintaan systeemisellä hoidolla;
8. Lisäksi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ tai varhainen eturauhassyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai varhainen rintasyöpä, joka vaatii pelkän leikkausta. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana tai samanaikaisesti;
9. Raskaus ja imetys: Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.