Zanubrutinib i kombinasjon med Obinutuzumab (ZO) for nylig diagnostisert follikulær lymfom

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥18 år og kjønnsnøytral;
2. Follikulært lymfom definitivt diagnostisert i henhold til REAL/WHO-klassifiseringen, stadium II-IV som krever behandling i henhold til GELF-koden;
3. ECOG-score 0-2;
4. Evalueringskriterier for lymfomeffektivitet ved bruk av Lugano 2014 Lymfom må ha minst én målbar eller evaluerbar lesjon: signert informert samtykke, forsøkspersoner rekruttert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, osv. Anamnesetaking og førbehandling grunnlinjeundersøkelse og registrering på saksrapportskjema (CRF) ZO regime med kjemoterapi i 6 sykluser, etterfulgt av zebrutinib monoterapi oralt i 6 måneder, med observasjon av toksisiteter Oppfølgingsvurdering (inkludert) Oppfølgingsevaluering (inkludert sikkerhet) <Blod, biokjemi, B2-MG, nakke, bryst og abdomen CT vanlig + forsterket, spørreskjema> Oppfølgingsevaluering (inkludert sikkerhet) <Blod, biokjemi, B2-MG, nakke, bryst og abdomen CT vanlig + forsterket, spørreskjema, en gang hver tredje måned> 1. Zerbutinib vedlikeholdsbehandling i 12 måneder for PR og over 2. Andrelinjebehandling for resten av pasientene (anbefalt av NCCN-retningslinjene) NCCN-retningslinjeanbefaling) Vurdering av effekt d.v.s. PET/CT med evaluerbare lesjoner; CT- eller MR-evaluering av intranodale lesjoner med lang diameter >1,5 cm, kort diameter >1,0 cm eller ekstranodale lesjoner med lang diameter >1,0 cm;
5. HBV-positiv serologi (skjulte bærere: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Registrering kun hvis HBV-DNA-testen er negativ;
6. Normal hovedorganfunksjon: leverfunksjon serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, serum ALT og AST ≤ 2,5 × ULN, nyrefunksjon: serum Cr ≤ 2,0 × ULN; (med mindre på grunn av lymfom);
7. Informert samtykke (pasienter må signere et informert samtykkeskjema for alle studier).

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk signifikant CNS-lymfom eller molluscum contagiosum eller storcelletransformasjon;
2. HIV-positive pasienter og eller HCV aktiv infeksjon (dokumentert ved HCV-RNA positiv test);
3. Pasienter skal ikke ha aktiv eller ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni Pasienter skal ikke ha transfusjonsavhengig trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser Pasienter skal ikke ha autoimmune lidelser assosiert med studiemedisinen;
4. Kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. vaskulær hemofili eller hemofili) i kombinasjon med warfarin eller andre vitamin K-antagonister krever behandling med en potent cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer;
5. Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før studiestart må ikke ha hatt hjerneslag eller intrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene før kirurgi: ingen større operasjon innen 28 dager før registrering eller mindre operasjon innen 7 dager før registrering; eksempler på mindre kirurgi inkluderer tannprosedyrer, innsetting av venøs tilgangsenhet, hudbiopsier eller leddaspirasjoner; prosedyrer kan være større eller mindre etter den behandlende legens skjønn;
6. Alvorlig KOLS med kombinert hypoksemi;
7. Aktive bakterielle, sopp- og eller virusinfeksjoner som ikke kontrolleres av systemisk terapi;
8. I tillegg til kurert basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ eller tidlig prostatakreft som ikke krever systemisk terapi, eller tidlig brystkreft som krever kirurgi alene. Andre ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene eller samtidig;
9. Graviditet og amming: Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av kurbehandling og bruke effektiv prevensjon under kurbehandling og i minst 12 uker etter fullføring av studien.